Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FS118 Først i menneskelig undersøgelse hos patienter med avancerede maligniteter

27. juni 2025 opdateret af: invoX Pharma Limited

Et fase 1/2, åbent, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​FS118, et LAG-3/PD-L1 bispecifikt antistof, hos patienter med avancerede maligniteter

Denne undersøgelse vil blive udført i voksne deltagere diagnosticeret med fremskredne tumorer for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten af ​​FS118. Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent, multiple-dosis, first-in-human studie, designet til systematisk at vurdere sikkerhed og tolerabilitet for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) for FS118 hos deltagere med fremskredne tumorer og for at bestemme effektiviteten af ​​FS118 hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: F-star Clinical Trials
  • Telefonnummer: +44 1223 497400

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • La Timone
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Alder ≥18 år;
  • Deltagere med histologisk bekræftede, lokalt fremskredne, uoperable eller metastatiske solide tumorer, der udviklede sig under eller efter PD-1/PD-L1-holdig behandling;
  • Målbar sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1;
  • Forventet levetid anslået til at være mindst 3 måneder;
  • Meget effektiv prævention;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Kun udvidelseskohorte:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet recidiverende/metastatisk (R/M) SCCHN, der ikke er modtagelig for helbredende terapi ved kirurgi eller stråling;
  • Kun 1 tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling og dokumenteret PD-L1-score ≥1 % ved kombineret positiv score eller tumorandelsscore som en del af deres behandling;
  • Et anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandlingsregime skal være den sidste forudgående behandling før undersøgelsesindskrivning, efter ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer for R/M SCCHN;
  • Erhvervet resistens over for en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-holdig behandling;
  • Deltageren indvilliger i at gennemgå en forbehandling og en kernebiopsi under behandling eller en excisionsbiopsi, og biopsiproceduren vurderes ikke at være højrisiko af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Deltageren anses for at have høj risiko for dødelig udgang i tilfælde af COVID-19;
  • Deltagere med en historie med COVID-19 og ikke har givet en negativ test for SARS CoV-2-infektion inden for 28 dage efter den planlagte første dosisdato med FS118;
  • Tidligere behandling: Modtog systemisk anti-cancerterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller tidligere behandling med en LAG-3-hæmmer;
  • Deltagere med aktiv eller dokumenteret historie med autoimmun sygdom;
  • Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom;
  • Kendte infektioner;
  • Ukontrollerede CNS-metastaser, primære CNS-tumorer eller solide tumorer med CNS-metastaser som eneste målbar sygdom;
  • Tidligere historie med eller aktiv interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, encephalitis, kramper, alvorlige immunrelaterede bivirkninger med tidligere PD-1/PD-L1-holdige behandlinger;
  • Betydelige hjerteabnormiteter;
  • Betydelige laboratorieabnormiteter;
  • Intolerance over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer eller enhver tilstand, der væsentligt ville forringe og/eller forbyde deltagernes deltagelse i undersøgelsen, i henhold til efterforskerens vurdering.

Kun udvidelseskohorte:

  • Deltageren har nasopharynx eller thyroidea primært tumorsted;
  • Anamnese med alvorlig immunrelateret toksicitet under den forudgående behandling med checkpoint-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FS118 ugentligt
De indledende kohorter tilmeldes sekventielt som enkeltdeltagerskohorter. Hvis der ikke observeres nogen DLT- eller ≥Grade 2-studielægemiddelrelateret bivirkning, vil doseringen fortsætte i et 3+3-design efterfulgt af en ekspansionskohorte af deltagere med SCCHN og en ekspansions-SCCHN-kohorte i kombination med Paclitaxel.
Medicin: FS118
Dosering af deltagere vil ske intravenøst ​​(IV) ugentlig i 3-ugers behandlingscyklusser indtil iCPD (dvs. immun bekræftet progressiv sygdom), uacceptabel toksicitet eller seponering.
Medicin: Paclitaxel
Dosering på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i kombination med FS118 givet på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst af akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive vurderet af CTCAEv4.03
12 måneder
Dosiseskalering: Serumkoncentration vs tidsprofil for FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (koncentrationer målt i mcg/mL)
7 måneder
Dosiseskalering: Maksimal serumkoncentration af FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax målt i mcg/mL)
7 måneder
Dosiseskalering: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Tmax målt i timer)
7 måneder
Dosiseskalering: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af FS118 før næste dosis
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough målt i mcg/mL)
7 måneder
Dosiseskalering: Område under serum FS118 koncentration vs tid kurve (AUC)
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC målt i d.mcg/mL)
7 måneder
Dosiseskalering: Systemisk clearance (CL) af FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL målt i ml/dag)
7 måneder
Ekspansionskohorte: Sygdomskontrolrate vurderet af RECIST 1.1 hos evaluerbare deltagere med PD-L1 og LAG-3 positiv SCCHN
Tidsramme: 24 uger
Vurderet af RECIST 1.1
24 uger
Ekspansionskohorte (FS118 + paclitaxel): Forekomst af behandlingsfremmede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) Forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af CTCAE v 5.0
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Sygdomsrespons vurderet ved RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 7 måneder
Vurderet af RECIST 1.1 og iRECIST
7 måneder
Ekspansionskohorte: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser vil blive vurderet af CTCAEv4.03
12 måneder
Ekspansionskohorte: Maksimal serumkoncentration af FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax målt i mcg/mL)
7 måneder
Ekspansionskohorte: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Tmax målt i timer)
7 måneder
Ekspansionskohorte: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af FS118 før næste dosis
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough målt i mcg/mL)
7 måneder
Ekspansionskohorte: Areal under serum FS118 koncentration vs tid kurve (AUC)
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC målt i d.mcg/mL)
7 måneder
Ekspansionskohorte: Systemisk clearance (CL) af FS118
Tidsramme: 7 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL målt i ml/dag)
7 måneder
Ekspansionskohorte: Sygdomsrespons vurderet af RECIST 1.1 og iRECIST hos alle SCCHN-deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1 og iRECIST
24 måneder
Dosiseskalering og ekspansionskohorte af FS118 + paclitaxel
Tidsramme: 7 måneder
Forekomst af FS118-immunogenicitet vil omfatte ADA-detektion og -analyse (hyppighed målt i titer)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
invoX Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FS118-17101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger