FS118 Pierwszy w badaniu na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej FS118, dwuswoistego przeciwciała LAG-3/PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: F-star Clinical Trials
- Numer telefonu: +1 617 798 1467
- E-mail: cambridge@f-star.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: F-star Clinical Trials
- Numer telefonu: +44 1223 497400
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja
- Centre Lyon Berard
-
Marseille, Francja
- La Timone
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek ≥18 lat;
- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym, który uległ progresji podczas terapii zawierającej PD-1/PD-L1 lub po jej zakończeniu;
- Mierzalna choroba;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
- Oczekiwana długość życia szacowana na co najmniej 3 miesiące;
- Wysoce skuteczna antykoncepcja;
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Tylko rozszerzona kohorta:
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nawracający/przerzutowy (R/M) SCCHN, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii;
- Tylko 1 wcześniejsza terapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i udokumentowana punktacja PD-L1 ≥1% na podstawie łącznej liczby punktów dodatnich lub wyniku proporcji guza w ramach leczenia;
- Schemat leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 musi być ostatnią wcześniejszą terapią przed włączeniem do badania, po nie więcej niż 2 wcześniejszych systemowych schematach R/M SCCHN;
- Nabyta oporność na terapię zawierającą anty-PD-1 lub anty-PD-L1;
- Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się biopsji rdzeniowej lub wycinającej przed leczeniem iw trakcie leczenia, a badacz nie ocenia, że procedura biopsji wiąże się z wysokim ryzykiem.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Uznaje się, że uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zgonu w przypadku COVID-19;
- Uczestnicy z historią COVID-19 i nie przedstawili negatywnego wyniku testu na zakażenie SARS CoV-2 w ciągu 28 dni od planowanej daty pierwszej dawki z FS118;
- Wcześniejsza terapia: Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze leczenie inhibitorem LAG-3;
- Uczestnicy z aktywną lub udokumentowaną historią chorób autoimmunologicznych;
- Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby;
- znane infekcje;
- Niekontrolowane przerzuty do OUN, pierwotne guzy OUN lub guzy lite z przerzutami do OUN jako jedyną mierzalną chorobą;
- Wcześniejsza historia lub czynna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, zapalenie mózgu, drgawki, ciężkie zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym po wcześniejszym leczeniu zawierającym PD-1/PD-L1;
- Znaczące nieprawidłowości serca;
- Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne;
- Nietolerancja badanego produktu lub jego substancji pomocniczych lub jakikolwiek stan, który według oceny Badacza znacząco zakłóciłby i/lub uniemożliwiłby uczestnikom udział w badaniu.
Tylko rozszerzona kohorta:
- Uczestnik ma pierwotne ognisko guza w nosogardzieli lub tarczycy;
- Historia ciężkiej toksyczności związanej z układem odpornościowym podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FS118 tygodniowo
Początkowe kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie jako kohorty pojedynczego uczestnika.
Jeśli nie zaobserwowano zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem DLT lub stopnia ≥ 2, wówczas dawkowanie będzie przebiegać według schematu 3+3, a następnie rozszerzona kohorta uczestników z SCCHN i rozszerzona kohorta SCCHN w skojarzeniu z paklitakselem.
|
Dawkowanie uczestników będzie odbywać się dożylnie (IV) co tydzień w 3-tygodniowych cyklach leczenia, aż do wystąpienia iCPD (tj. progresywnej choroby potwierdzonej immunologicznie), niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.
Dawkowanie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z FS118 podawanym w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki: częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione za pomocą CTCAEv4.03
|
12 miesięcy
|
|
Eskalacja dawki: stężenie w surowicy a profil czasowy FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (stężenia mierzone w mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Zwiększanie dawki: Maksymalne stężenie w surowicy FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax mierzone w mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Zwiększanie dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Tmax mierzony w godzinach)
|
7 miesięcy
|
|
Zwiększanie dawki: minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) FS118 przed następną dawką
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough mierzone w mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Zwiększanie dawki: powierzchnia pod stężeniem FS118 w surowicy w funkcji krzywej czasu (AUC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC mierzone w d.mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Zwiększanie dawki: klirens ogólnoustrojowy (CL) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL mierzony w ml/dzień)
|
7 miesięcy
|
|
Kohorta ekspansyjna: Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 u kwalifikujących się do oceny uczestników z SCCHN dodatnimi pod względem PD-L1 i LAG-3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocenione przez RECIST 1.1
|
24 tygodnie
|
|
Kohorta rozszerzona (FS118 + paklitaksel): Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja) Częstość występowania, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniony przez CTCAE v 5.0
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki: odpowiedź choroby na podstawie oceny RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocenione przez RECIST 1.1 i iRECIST
|
7 miesięcy
|
|
Kohorta rozszerzona: częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione za pomocą CTCAEv4.03
|
12 miesięcy
|
|
Kohorta ekspansji: maksymalne stężenie w surowicy FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax mierzone w mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Kohorta ekspansji: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Tmax mierzony w godzinach)
|
7 miesięcy
|
|
Kohorta ekspansji: minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) FS118 przed następną dawką
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough mierzone w mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Kohorta ekspansyjna: pole powierzchni pod stężeniem FS118 w surowicy w funkcji krzywej czasu (AUC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC mierzone w d.mcg/ml)
|
7 miesięcy
|
|
Kohorta rozszerzona: klirens ogólnoustrojowy (CL) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL mierzony w ml/dzień)
|
7 miesięcy
|
|
Ekspansja kohorty: odpowiedź na chorobę zgodnie z oceną RECIST 1.1 i iRECIST u wszystkich uczestników SCCHN
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenione przez RECIST 1.1 i iRECIST
|
24 miesiące
|
|
Kohorta zwiększania dawki i ekspansji FS118 + paklitaksel
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Częstość występowania immunogenności FS118 będzie obejmować wykrywanie i analizę ADA (częstość występowania mierzona w mianie)
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FS118-17101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak z przerzutami
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7