FS118 진행성 악성 종양 환자에 대한 인체 연구 최초
2025년 6월 27일 업데이트: invoX Pharma Limited
진행성 악성 종양 환자에서 LAG-3/PD-L1 이중특이성 항체인 FS118의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 최초의 인간 연구
이 연구는 FS118의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 활성을 특성화하기 위해 진행성 종양으로 진단된 성인 참가자에서 수행됩니다.
이것은 안전성과 내약성을 체계적으로 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장된 2상 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자에서 FS118의 효능을 결정하기 위해 FS118에 대한 용량(RP2D)을 평가했습니다.
약동학, 약력학, 면역원성 및 반응도 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: F-star Clinical Trials
- 전화번호: +1 617 798 1467
- 이메일: cambridge@f-star.com
연구 연락처 백업
- 이름: F-star Clinical Trials
- 전화번호: +44 1223 497400
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
-
Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, 프랑스
- Centre Lyon Berard
-
Marseille, 프랑스
- La Timone
-
Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 연령 ≥18세;
- PD-1/PD-L1 함유 요법 도중 또는 이후에 진행된 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자;
- 측정가능한 질병;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1;
- 예상 수명은 최소 3개월로 추정됩니다.
- 매우 효과적인 피임;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
확장 코호트에만 해당:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 재발성/전이성(R/M) SCCHN으로 수술 또는 방사선에 의한 근치적 요법이 적합하지 않음;
- 단 1건의 이전 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법 및 치료의 일부로 조합된 양성 점수 또는 종양 비율 점수로 1% 이상의 기록된 PD-L1 점수;
- 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 요법은 R/M SCCHN에 대한 2개 이하의 이전 전신 요법에 이어 연구 등록 전 마지막 선행 요법이어야 합니다.
- 항-PD-1- 또는 항-PD-L1-함유 요법에 대한 획득된 내성;
- 참가자는 치료 전 및 치료 중 코어 또는 절제 생검을 받는 데 동의하고 생검 절차는 연구자에 의해 고위험으로 판단되지 않습니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 참가자는 COVID-19의 경우 치명적인 결과를 초래할 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- COVID-19 병력이 있고 FS118의 계획된 첫 번째 투여 날짜로부터 28일 이내에 SARS CoV-2 감염에 대한 음성 테스트를 제공하지 않은 참가자
- 이전 요법: 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 LAG-3 억제제를 사용한 사전 치료의 28일 또는 5 반감기 이내에 전신 항암 요법을 받음;
- 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력이 있는 참여자
- 조절되지 않는 병발성 질병의 병력;
- 알려진 감염;
- 제어되지 않는 CNS 전이, 원발성 CNS 종양 또는 CNS 전이가 있는 고형 종양만 측정 가능한 질병으로;
- 이전의 PD-1/PD-L1 함유 치료와 관련된 활동성 간질성 폐 질환 또는 폐렴, 뇌염, 발작, 심각한 면역 관련 부작용의 이전 병력 또는 활동성 간질성 폐 질환 또는 폐렴;
- 중대한 심장 이상;
- 중대한 검사실 이상;
- 조사자의 판단에 따라 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 불내성 또는 참가자의 연구 참여를 현저하게 손상 및/또는 금지하는 조건.
확장 코호트에만 해당:
- 참가자에게 비인두 또는 갑상선 원발성 종양 부위가 있습니다.
- 관문 억제제로 이전 치료 중 심각한 면역 관련 독성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FS118 주간
초기 코호트는 단일 참가자 코호트로 순차적으로 등록됩니다.
DLT 또는 ≥등급 2 연구 약물 관련 이상 반응이 관찰되지 않는 경우, 투약은 3+3 디자인으로 진행되고 SCCHN 참가자의 확장 코호트 및 파클리탁셀과 조합된 확장 SCCHN 코호트가 이어집니다.
|
참가자의 투여는 iCPD(즉, 면역이 확인된 진행성 질환), 허용할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 3주 치료 주기로 매주 정맥(IV) 투여됩니다.
각 28일 주기의 1, 8, 15일 및 22일에 제공된 FS118과 조합하여 각 28일 주기의 1, 8 및 15일에 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 증량: 치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 12 개월
|
부작용의 발생률, 심각도 및 기간은 CTCAEv4.03에 의해 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
용량 증량: FS118의 혈청 농도 대 시간 프로파일
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다(농도는 mcg/mL로 측정).
|
7개월
|
|
용량 증량: FS118의 최대 혈청 농도
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다(Cmax는 mcg/mL로 측정).
|
7개월
|
|
용량 증량: FS118의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(Tmax는 시간 단위로 측정됨).
|
7개월
|
|
용량 증량: 다음 용량 이전에 FS118의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(mcg/mL로 측정된 Ctrough).
|
7개월
|
|
용량 증량: 혈청 FS118 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(AUC는 d.mcg/mL로 측정됨).
|
7개월
|
|
용량 증량: FS118의 전신 청소율(CL)
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(CL은 mL/일로 측정됨).
|
7개월
|
|
확장 코호트: PD-L1 및 LAG-3 양성 SCCHN이 있는 평가 가능한 참가자에서 RECIST 1.1로 평가한 질병 통제율
기간: 24주
|
RECIST 1.1 평가
|
24주
|
|
확장 코호트(FS118 + 파클리탁셀): 치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성) 이상 반응의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 12 개월
|
CTCAE v 5.0에서 평가
|
12 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 증량: RECIST 1.1 및 iRECIST에 의해 평가된 질병 반응
기간: 7개월
|
RECIST 1.1 및 iRECIST 평가
|
7개월
|
|
확장 코호트: 치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 12 개월
|
부작용의 발생률, 심각도 및 기간은 CTCAEv4.03에 의해 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
확장 코호트: FS118의 최대 혈청 농도
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 채취합니다(Cmax는 mcg/mL로 측정).
|
7개월
|
|
확장 코호트: FS118의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(Tmax는 시간 단위로 측정됨).
|
7개월
|
|
확장 코호트: 다음 투여 전 FS118의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(mcg/mL로 측정된 Ctrough).
|
7개월
|
|
확장 코호트: 혈청 FS118 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(AUC는 d.mcg/mL로 측정됨).
|
7개월
|
|
확장 코호트: FS118의 전신 청소율(CL)
기간: 7개월
|
혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다(CL은 mL/일로 측정됨).
|
7개월
|
|
확장 코호트: 모든 SCCHN 참가자에서 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의해 평가된 질병 반응
기간: 24개월
|
RECIST 1.1 및 iRECIST 평가
|
24개월
|
|
FS118 + 파클리탁셀의 용량 증량 및 확장 코호트
기간: 7개월
|
FS118 면역원성의 발생률에는 ADA 검출 및 분석이 포함됩니다(역가에서 발생률 측정).
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FS118-17101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 암에 대한 임상 시험
-
NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
-
NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8