Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr informací externí tokografií (CIPTEx)

5. listopadu 2021 aktualizováno: BioSerenity

CIPTEx: Sběr informací externí tokografií

Účelem této studie je vytvořit srovnávací databázi s údaji získanými pomocí nového monitorovacího zařízení těhotných žen Toconaute a dvou standardních: klinického kardiotokografu a elektrofyziologického signálního zdravotnického zařízení. Umožní to optimalizovat vývoj tohoto nového zařízení.

Použití Toconaute a/nebo elektrofyziologického zdravotnického prostředku nahradí běžné monitorování těhotných žen kardiotokografem. Jejich lékařskou péči to nezmění.

Studie bude zahrnovat až 35 těhotných žen mezi 24. a 41. týdnem amenorey, která vyžaduje přerušované sledování. Bude trvat asi 12 měsíců s odhadovanou dobou zařazení 11 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je porovnat měření pro různé gestační stáří, mezi: standardním kardiotokografem a měřením našeho přístroje nebo mezi standardním kardiotokografem a Toconaute a elektrofyziologickým přístrojem nebo mezi Toconaute a elektrofyziologickým přístrojem.

Jako druhý cíl chceme vybudovat databázi mezi kardiotokografem, Toconaute a elektrofyziologickým přístrojem, abychom optimalizovali vývoj přístroje Toconaute.

Studie bude zahrnovat až 35 zdravých dospělých žen těhotných mezi 24. a 41. týdnem amenorey vyžadující přerušované sledování. Zkouška nezmění obvyklou lékařskou péči u žen, přístroj Toconaute bude testován po jejich obvyklém sledování. Zkouška bude trvat přibližně 12 měsíců s odhadovanou dobou zařazení 11 měsíců.

Aby bylo možné identifikovat možné nepříznivé účinky související s prostředkem, nemohou být zahrnuty ženy účastnící se současně jiné klinické studie. Po účasti v jiném klinickém hodnocení je požadováno zpoždění minimálně 1 měsíc.

Rizika spojená s používáním Toconaute ve studii jsou považována za nízká a přijatelná.

Zúčastněné ženy obdrží informace od vyšetřovatele nebo porodní asistentky, která je zastupuje, a budou pokrývat všechny body uvedené v článku L1122-1. Budou informováni o rizicích a jejich právu odmítnout účast na prohlídce nebo kdykoli odvolat svůj souhlas, aniž by tím vznikla jakákoli odpovědnost nebo újma. Ženy, které se chtějí zúčastnit, obdrží newsletter a poté podepíší souhlas. Bude jim vystavena kopie souhlasu.

V rámci testu se péče o těhotnou nemění, použití Toconaute nahradí jejich obvyklé sledování kardiotokografem. Vyšetřující lékař nebo porodní asistentka se proto bude řídit doporučeními obvyklého lékařského postupu ohledně měření prováděného zevní kardiotokografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Salpetriere Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé těhotné ženy (> 18 let) od 24 do 41 týdnů amenorey s kontrakcemi nebo bez nich
  • Vyžaduje přerušované sledování (včetně žen rodících před porodem)
  • mluví a rozumí dobře francouzsky
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Ženy vyžadující nepřetržité sledování (při pokročilém porodu)
  • Odmítnutí souhlasu
  • Nezletilí
  • Rány na břiše
  • Ženy pod ochranou nebo osoba neschopná dodržet postup použití (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Alergie známá na stříbro, polyamid, syntetické materiály, součást gelu STIMEX.
  • Použití zařízení u lidí, kterým by stlačení oděvu staženého na břicho mohlo způsobit bolesti, dýchací potíže nebo zhoršení zdravotního stavu
  • Osoba vybavená zařízením elektrické stimulace;
  • Současná účast v klinickém hodnocení nebo účast v předchozím klinickém hodnocení včetně období, kdy v době tohoto klinického hodnocení nebyl nedostatek 1 měsíce.
  • Použití zařízení uvnitř pro resuscitaci nebo intenzivní péči
  • osoba s defibrilátorem, stimulujícím jeden z bloudivých nervů nebo vysokofrekvenčním chirurgickým zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kardiotokograf a Toconaute
monitorování kardiotokografem a dále pomocí Toconaute of Bioserenity
Přístroj: kardiotokograf
Monitorování 20 minut kardiotokografem
Přístroj: Toconaute
Monitorování 20 minut pomocí Toconaute
Experimentální: Kardiotokograf a Toconaute a elektrofyziologický přístroj
monitorování kardiotokografem a dále Toconautem a dále elektrofyziologickým přístrojem
Přístroj: kardiotokograf
Monitorování 20 minut kardiotokografem
Přístroj: Toconaute
Monitorování 20 minut pomocí Toconaute
Přístroj: elektrofyziologický přístroj (Micromed)
Monitorování 20 minut kardiotokografem
Experimentální: Kardiotokograf a elektrofyziologický přístroj
monitorování kardiotokografem a dále elektrofyziologickým přístrojem (Micromed)
Přístroj: kardiotokograf
Monitorování 20 minut kardiotokografem
Přístroj: elektrofyziologický přístroj (Micromed)
Monitorování 20 minut kardiotokografem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání měření z Toconaute, kardiotokografu a přístroje Micromed
Časové okno: 1 rok
hodnocení kvality signálu (srdeční frekvence matky a plodu, elektrokardiogram matky a plodu, kontrakce)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vytvoření srovnávací databáze mezi kardiotokografem a tokonautem a elektrofyziologickým přístrojem (mikromed)
Časové okno: 1 rok
budou vytvořeny databáze porovnávající data z kardiotokografu a dat z toconaute a dat z elektrofyziologického přístroje
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSerenity

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A03123-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení