Recolección de Información por Tocografía Externa (CIPTEx)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: BioSerenity
CIPTEx : Recopilación de Información por Tocografía Externo
El propósito de este ensayo es crear una base de datos comparativa, con datos obtenidos con un nuevo dispositivo de monitoreo de mujeres embarazadas, Toconaute, y dos estándar: un cardiotocógrafo clínico y un dispositivo médico de señal electrofisiológica. Permitirá optimizar el desarrollo de este nuevo dispositivo.
El uso del Toconaute y/o del dispositivo médico electrofisiológico sustituirá al seguimiento habitual de las mujeres embarazadas con un cardiotocógrafo. No cambiará su atención médica.
El ensayo incluirá hasta 35 mujeres embarazadas entre 24 y 41 semanas de amenorrea que requiere un seguimiento discontinuo. Tendrá una duración de unos 12 meses, con un periodo de inclusión estimado de 11 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar medidas para diferentes edades gestacionales, entre: el cardiotocógrafo estándar con las de nuestro dispositivo, o entre el cardiotocógrafo estándar y el Toconaute y el dispositivo electrofisiológico, o entre el Toconaute y el dispositivo electrofisiológico.
Como segundo objetivo, queremos construir una base de datos entre el cardiotocógrafo, el Toconaute y el dispositivo electrofisiológico, para optimizar el desarrollo del dispositivo Toconaute.
El ensayo incluirá hasta 35 mujeres adultas sanas embarazadas entre 24 y 41 semanas de amenorrea que requieran un seguimiento discontinuo. El ensayo no cambiará el manejo médico habitual de las mujeres, el dispositivo Toconaute se probará siguiendo su seguimiento habitual. El ensayo tendrá una duración aproximada de 12 meses, con un período de inclusión estimado de 11 meses.
Para poder identificar posibles efectos adversos relacionados con el dispositivo, no se pueden incluir mujeres que participen simultáneamente en otro ensayo clínico. Se solicita un retraso mínimo de 1 mes después de la participación en otro ensayo clínico.
Los riesgos asociados con el uso del Toconaute en el ensayo se consideran bajos y aceptables.
La mujer participante recibirá información del investigador o de la matrona que la represente, y cubrirá todos los puntos previstos en el artículo L1122-1. Serán informados de los riesgos y de su derecho a negarse a participar en una búsqueda oa retirar su consentimiento en cualquier momento sin incurrir en ninguna responsabilidad o perjuicio. Las mujeres que deseen participar recibirán el boletín y luego firmarán un consentimiento. Se les entregará una copia del consentimiento.
Como parte de la prueba, no se modifican los cuidados de la gestante, el uso del Toconaute seguirá a su habitual seguimiento con un cardiotocógrafo. Por lo tanto, el médico investigador o la matrona seguirán las recomendaciones del procedimiento médico habitual en cuanto a las mediciones realizadas por cardiotocografía externa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Salpetriere Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas adultas (> 18 años) de 24 a 41 semanas de amenorrea con o sin contracciones
- Requerir un seguimiento intermitente (incluyendo parturientas en pre-parto)
- hablar y entender bien el francés
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Mujeres que requieren un seguimiento continuo (en trabajo de parto avanzado)
- Denegación de consentimiento
- menores
- Heridas en el estomago
- Mujer bajo protección o persona incapaz de seguir el procedimiento de uso (a juicio del investigador)
- Alergia conocida a la plata, la poliamida, los materiales sintéticos, componente del gel STIMEX.
- Uso del dispositivo en personas a las que la compresión de una prenda apretada sobre el estómago podría causarles dolores, problemas respiratorios o empeoramiento de la salud
- Persona equipada con un dispositivo de estimulación eléctrica;
- Participación actual en un ensayo clínico o participación en un ensayo clínico anterior que incluya un período de deficiencia no pasada de 1 mes en el momento de este ensayo clínico.
- Uso del dispositivo dentro para una reanimación o cuidados intensivos
- persona con desfibrilador, estimulador del nervio vago o dispositivo quirúrgico de alta frecuencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cardiotocógrafo y toconaute
seguimiento con cardiotocografo y luego con el Toconaute de Bioserenity
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Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
Monitoreo de 20 min con Toconaute
|
|
Experimental: Cardiotocógrafo y Toconaute y Dispositivo Electrofisiológico
seguimiento con cardiotocógrafo y luego con Toconaute y luego con el aparato electrofisiológico
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Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
Monitoreo de 20 min con Toconaute
Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
|
|
Experimental: Cardiotocógrafo y dispositivo electrofisiológico
seguimiento con el cardiotocógrafo y luego con el aparato electrofisiológico (Micromed)
|
Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
Seguimiento de 20 min con el cardiotocógrafo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de medidas de Toconaute, cardiotocógrafo y dispositivo Micromed
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación de la calidad de la señal (frecuencia cardíaca de la madre y el feto, electrocardiograma de la madre y el feto, contracciones)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
creación de una base de datos comparativa entre el cardiotocógrafo y el toconaute y el dispositivo electrofisiológico (micromed)
Periodo de tiempo: 1 año
|
se crearán bases de datos comparando datos del cardiotocógrafo y datos de toconaute y datos del dispositivo electrofisiológico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03123-50
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .