Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af oplysninger efter tokografi eksternt (CIPTEx)

5. november 2021 opdateret af: BioSerenity

CIPTEx: Indsamling af information ved ekstern tokografi

Formålet med dette forsøg er at skabe en sammenlignende database med data opnået med et nyt monitoreringsudstyr for gravide kvinder, Toconaute, og to standarder: en klinisk kardiotokograf og en elektrofysiologisk signalmedicinsk enhed. Det vil gøre det muligt at optimere udviklingen af ​​denne nye enhed.

Brugen af ​​Toconaute og/eller det elektrofysiologiske medicinske udstyr vil lykkes med den sædvanlige overvågning af gravide kvinder med en kardiotokograf. Det vil ikke ændre deres lægebehandling.

Forsøget vil omfatte op til 35 gravide kvinder mellem 24 og 41 uger med amenoré, der kræver diskontinuerlig overvågning. Det vil vare omkring 12 måneder, med en estimeret inklusionsperiode på 11 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at sammenligne målinger for forskellige gestationsalder, mellem: standardkardiotokografen med dem fra vores enhed, eller mellem standardkardiotokografen og Toconauten og den elektrofysiologiske enhed, eller mellem Toconauten og den elektrofysiologiske enhed.

Som et andet mål ønsker vi at opbygge en database mellem kardiotokografen, Toconaute og den elektrofysiologiske enhed, for at optimere udviklingen af ​​Toconaute enheden.

Forsøget vil omfatte op til 35 raske voksne kvinder gravide mellem 24 og 41 uger med amenoré, der kræver diskontinuerlig overvågning. Forsøget vil ikke ændre den sædvanlige medicinske behandling af kvinder, Toconaute-apparatet vil blive testet efter deres sædvanlige overvågning. Forsøget vil vare cirka 12 måneder med en estimeret inklusionsperiode på 11 måneder.

For at kunne identificere mulige bivirkninger relateret til udstyret, kan kvinder, der deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, ikke inkluderes. Der anmodes om en forsinkelse på minimum 1 måned efter deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Risiciene forbundet med brugen af ​​Toconaute i forsøget anses for at være lave og acceptable.

Deltagende kvinder vil modtage information fra investigatoren eller jordemoderen, der repræsenterer den, og vil dække alle de punkter, der er fastsat i artikel L1122-1. De vil til enhver tid blive informeret om risiciene og deres ret til at nægte at deltage i en eftersøgning eller til at trække deres samtykke tilbage uden at pådrage sig noget ansvar eller fordomme. Kvinder, der ønsker at deltage, modtager nyhedsbrevet og underskriver derefter et samtykke. En kopi af samtykket vil blive udstedt til dem.

Som en del af testen bliver plejen af ​​den gravide kvinde ikke ændret, brugen af ​​Toconaute vil lykkes med deres sædvanlige overvågning med en kardiotokograf. Den undersøgende læge eller jordemoder vil derfor følge anbefalingerne fra den sædvanlige lægeprocedure vedrørende målinger udført ved ekstern kardiotokografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Salpetriere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder voksne (> 18 år) fra 24 til 41 uger med amenoré med eller uden veer
  • Kræver en intermitterende monitorering (inklusive kvinder, der føder før fødsel)
  • taler og forstår godt fransk
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Kvinder, der kræver en kontinuerlig overvågning (i fremskreden fødsel)
  • Afslag på samtykke
  • Mindreårige
  • Sår på maven
  • Kvinder under beskyttelse eller person, der ikke er i stand til at følge brugsproceduren (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Allergi kendt om sølvet, polyamidet, de syntetiske materialer, en komponent i STIMEX gel.
  • Brug af apparatet på personer, hvis kompression af et tøj strammet på maven kan forårsage smerter, luftvejsproblemer eller forværring af helbredet
  • Person udstyret med en anordning til elektrisk stimulering;
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller deltagelse i et tidligere klinisk forsøg, herunder en periode med ikke tidligere mangel på 1 måned på tidspunktet for dette kliniske forsøg.
  • Brug af enheden indeni til genoplivning eller intensiv pleje
  • person med en defibrillator, en stimulerende af vagusnerven eller højfrekvent kirurgisk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cardiotocograph og Toconaute
overvågning med kardiotokograf og derefter med Toconaute of Bioserenity
Enhed: kardiotokograf
Overvågning af 20 min med kardiotokografen
Enhed: Toconaute
Overvågning af 20 min med Toconaute
Eksperimentel: Kardiotokograf og Toconaute og elektrofysiologisk anordning
monitorering med ardiotokograf og derefter med Toconaute og derefter med det elektrofysiologiske apparat
Enhed: kardiotokograf
Overvågning af 20 min med kardiotokografen
Enhed: Toconaute
Overvågning af 20 min med Toconaute
Enhed: elektrofysiologisk anordning (Micromed)
Overvågning af 20 min med kardiotokografen
Eksperimentel: Kardiotokograf og elektrofysiologisk apparat
monitorering med kardiotokografen og derefter med det elektrofysiologiske udstyr (Micromed)
Enhed: kardiotokograf
Overvågning af 20 min med kardiotokografen
Enhed: elektrofysiologisk anordning (Micromed)
Overvågning af 20 min med kardiotokografen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af foranstaltninger fra Toconaute, cardiotocograph og Micromed-enhed
Tidsramme: 1 år
evaluering af signalkvaliteten (hjertefrekvens hos mor og foster, elektrokardiogram moder og foster, sammentrækninger)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oprettelse af en sammenlignende database mellem kardiotokografen og toconauten og den elektrofysiologiske enhed (micromed)
Tidsramme: 1 år
der vil blive oprettet databaser, der sammenligner data fra kardiotokograf og data fra toconaute og data fra det elektrofysiologiske apparat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioSerenity

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A03123-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger