Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор информации по внешней томографии (CIPTEx)

5 ноября 2021 г. обновлено: BioSerenity

CIPTEx: Сбор информации с помощью внешней токографии

Целью этого исследования является создание сравнительной базы данных с данными, полученными с помощью нового устройства для мониторинга беременных, Toconaute, и двух стандартных: клинического кардиотокографа и медицинского устройства электрофизиологического сигнала. Это позволит оптимизировать разработку этого нового устройства.

Использование Toconaute и/или электрофизиологического медицинского устройства заменит обычное наблюдение беременных с помощью кардиотокографа. Это не изменит их медицинского обслуживания.

В исследовании примут участие до 35 беременных женщин в период от 24 до 41 недели аменореи, что требует прерывистого наблюдения. Он продлится около 12 месяцев с предполагаемым периодом включения в 11 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить измерения для разных сроков беременности между: стандартным кардиотокографом и нашим устройством, или между стандартным кардиотокографом и Toconaute и электрофизиологическим устройством, или между Toconaute и электрофизиологическим устройством.

В качестве второй цели мы хотим создать базу данных между кардиотокографом, Toconaute и электрофизиологическим устройством, чтобы оптимизировать разработку устройства Toconaute.

В исследовании примут участие до 35 здоровых взрослых женщин, беременных в период от 24 до 41 недели аменореи, требующих прерывистого наблюдения. Испытание не изменит обычное медицинское ведение женщин, устройство Toconaute будет протестировано после их обычного наблюдения. Испытание продлится примерно 12 месяцев с расчетным периодом включения в 11 месяцев.

Чтобы иметь возможность выявить возможные побочные эффекты, связанные с устройством, женщины, одновременно участвующие в другом клиническом испытании, не могут быть включены. Требуется отсрочка минимум на 1 месяц после участия в другом клиническом исследовании.

Риски, связанные с использованием Toconaute в ходе испытаний, считаются низкими и приемлемыми.

Участвующие женщины получат информацию от исследователя или акушерки, которая их представляет, и будут охватывать все пункты, предусмотренные в статье L1122-1. Они будут проинформированы о рисках и их праве отказаться от участия в обыске или отозвать свое согласие в любое время без какой-либо ответственности или ущерба. Женщины, желающие участвовать, получат информационный бюллетень, а затем подпишут согласие. Копия согласия будет выдана им.

В рамках теста уход за беременной не меняется, применение Токонавта сменяет их обычное наблюдение с помощью кардиотокографа. Поэтому врач, проводящий обследование, или акушерка будут следовать рекомендациям обычной медицинской процедуры в отношении измерений, проводимых с помощью наружной кардиотокографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, взрослые (> 18 лет) от 24 до 41 недели аменореи со схватками или без них
  • Требование периодического мониторинга (включая женщин, рожениц в предродовом периоде)
  • хорошо говорить и понимать по-французски
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Женщины, требующие постоянного наблюдения (при родах на поздней стадии)
  • Отказ в согласии
  • Несовершеннолетние
  • Раны на животе
  • Женщины под защитой или лица, не способные соблюдать порядок применения (по заключению следователя)
  • Аллергия известна на серебро, полиамид, синтетические материалы, входящие в состав геля STIMEX.
  • Использование устройства у людей, у которых компрессия одежды, стянутой на животе, может вызвать боли, проблемы с дыханием или ухудшение здоровья
  • Лицо, оснащенное устройством электростимуляции;
  • Текущее участие в клиническом исследовании или участие в предыдущем клиническом исследовании, включая период непрошлого дефицита в 1 месяц на момент проведения данного клинического исследования.
  • Использование аппарата внутри для реанимации или интенсивной терапии
  • человек с дефибриллятором, стимулирующим один из блуждающих нервов или высокочастотным хирургическим устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: кардиотокограф и токонавт
мониторинг с помощью кардиотокографа, а затем с помощью Toconaute of Bioserenity
Устройство: кардиотокограф
Мониторинг 20 мин с кардиотокографом
Устройство: Токонавте
Мониторинг 20 мин с Toconaute
Экспериментальный: Кардиотокограф и токонавт и электрофизиологическое устройство
мониторинг с помощью кардиотокографа, затем с помощью Toconaute, а затем с помощью электрофизиологического устройства
Устройство: кардиотокограф
Мониторинг 20 мин с кардиотокографом
Устройство: Токонавте
Мониторинг 20 мин с Toconaute
Устройство: электрофизиологический прибор (Микромед)
Мониторинг 20 мин с кардиотокографом
Экспериментальный: Кардиотокограф и электрофизиологическое устройство
мониторинг кардиотокографом и далее электрофизиологическим прибором (Микромед)
Устройство: кардиотокограф
Мониторинг 20 мин с кардиотокографом
Устройство: электрофизиологический прибор (Микромед)
Мониторинг 20 мин с кардиотокографом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение показателей Toconaute, кардиотокографа и прибора Micromed
Временное ограничение: 1 год
оценка качества сигнала (частота сердечных сокращений матери и плода, электрокардиограмма матери и плода, схватки)
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
создание сравнительной базы данных между кардиотокографом и токонавтом и электрофизиологическим прибором (микромед)
Временное ограничение: 1 год
будут созданы базы данных, сравнивающие данные кардиотокографа и данные токонавта и данные электрофизиологического прибора
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioSerenity

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A03123-50

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками