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Collecte d'informations par tocographie externe (CIPTEx)

5 novembre 2021 mis à jour par: BioSerenity

CIPTEx : Collecte d'Informations par Tocographie Externe

Le but de cet essai est de créer une base de données comparative, avec des données obtenues avec un nouveau dispositif de surveillance de la femme enceinte, le Toconaute, et deux standards : un cardiotocographe clinique et un dispositif médical à signal électrophysiologique. Il permettra d'optimiser le développement de ce nouveau dispositif.

L'utilisation du Toconaute et/ou du dispositif médical électrophysiologique succèdera au suivi habituel des femmes enceintes avec un cardiotocographe. Cela ne changera pas leur prise en charge médicale.

L'essai inclura jusqu'à 35 femmes enceintes entre 24 et 41 semaines d'aménorrhée nécessitant une surveillance discontinue. Il durera environ 12 mois, avec une période d'inclusion estimée à 11 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer les mesures pour différents âges gestationnels, entre : le cardiotocographe standard avec ceux de notre appareil, ou entre le cardiotocographe standard et le Toconaute et l'appareil électrophysiologique, ou entre le Toconaute et l'appareil électrophysiologique.

Dans un deuxième objectif, nous souhaitons constituer une base de données entre le cardiotocographe, le Toconaute et l'appareil électrophysiologique, pour optimiser le développement de l'appareil Toconaute.

L'essai inclura jusqu'à 35 femmes adultes en bonne santé enceintes entre 24 et 41 semaines d'aménorrhée nécessitant une surveillance discontinue. L'essai ne changera pas la prise en charge médicale habituelle des femmes, le dispositif Toconaute sera testé suivant leur suivi habituel. L'essai durera environ 12 mois, avec une période d'inclusion estimée à 11 mois.

Afin de pouvoir identifier d'éventuels effets indésirables liés au dispositif, les femmes participant simultanément à un autre essai clinique ne peuvent être incluses. Un délai de 1 mois minimum après participation à un autre essai clinique est demandé.

Les risques associés à l'utilisation du Toconaute dans l'essai sont jugés faibles et acceptables.

Les femmes participantes recevront des informations de la part de l'enquêteur ou de la sage-femme qui la représente, et couvriront tous les points prévus à l'article L1122-1. Ils seront informés des risques et de leur droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir de responsabilité ou de préjudice. Les femmes souhaitant participer recevront la newsletter et signeront ensuite un consentement. Une copie du consentement leur sera délivrée.

Dans le cadre du test, la prise en charge de la femme enceinte n'est pas modifiée, l'utilisation du Toconaute succédera à leur suivi habituel avec un cardiotocographe. Le médecin investigateur ou la sage-femme suivra donc les recommandations de la procédure médicale habituelle concernant les mesures réalisées par cardiotocographie externe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Salpetriere Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes adultes (> 18 ans) de 24 à 41 semaines d'aménorrhée avec ou sans contractions
  • Nécessitant un suivi intermittent (dont femmes parturientes en pré-travail)
  • parler et bien comprendre le français
  • Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Femmes nécessitant une surveillance continue (en travail avancé)
  • Refus de consentement
  • Mineurs
  • Blessures au ventre
  • Femmes sous protection ou personne incapable de suivre la procédure d'utilisation (selon le jugement de l'investigateur)
  • Allergie connue à l'argent, au polyamide, aux matières synthétiques, composant du gel STIMEX.
  • Utilisation de l'appareil sur des personnes dont la compression d'un vêtement serré sur le ventre peut provoquer des douleurs, des problèmes respiratoires ou une aggravation de l'état de santé
  • Personne équipée d'un appareil de stimulation électrique ;
  • Participation actuelle à un essai clinique ou participation à un essai clinique antérieur incluant une période de carence non passée de 1 mois au moment de cet essai clinique.
  • Utilisation de l'appareil à l'intérieur pour une réanimation ou des soins intensifs
  • personne avec un défibrillateur, un stimulateur du nerf vague ou un appareil chirurgical à haute fréquence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cardiotocographe et toconaute
suivi avec cardiotocographe et ensuite avec le Toconaute de Bioserenity
Dispositif: cardiotocographe
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Dispositif: Toconaute
Surveillance de 20 min avec Toconaute
Expérimental: Cardiotocographe et Toconaute et Appareil électrophysiologique
surveillance avec un cardiotocographe et ensuite avec Toconaute et ensuite avec l'appareil électrophysiologique
Dispositif: cardiotocographe
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Dispositif: Toconaute
Surveillance de 20 min avec Toconaute
Dispositif: appareil électrophysiologique (Micromed)
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Expérimental: Appareil cardiotocographe et électrophysiologique
surveillance avec le cardiotocographe et ensuite avec l'appareil électrophysiologique (Micromed)
Dispositif: cardiotocographe
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe
Dispositif: appareil électrophysiologique (Micromed)
Surveillance de 20 min avec le cardiotocographe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des mesures du Toconaute, du cardiotocographe et de l'appareil Micromed
Délai: 1 an
évaluation de la qualité du signal (rythme cardiaque mère et fœtus, électrocardiogramme mère et fœtus, contractions)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
création d'une base de données comparative entre le cardiotocographe et le toconaute et l'appareil électrophysiologique (micromed)
Délai: 1 an
des bases de données seront créées comparant les données du cardiotocographe et les données du toconaute et les données du dispositif électrophysiologique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioSerenity

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-A03123-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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