Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van informatie door Tocography External (CIPTEx)

5 november 2021 bijgewerkt door: BioSerenity

CIPTEx: verzameling van informatie door externe tocografie

Het doel van deze proef is het creëren van een vergelijkende database met gegevens die zijn verkregen met een nieuw bewakingsapparaat voor zwangere vrouwen, Toconaute, en twee standaard: een klinische cardiotocograaf en een medisch apparaat met elektrofysiologische signalen. Het zal toelaten om de ontwikkeling van dit nieuwe apparaat te optimaliseren.

Het gebruik van de Toconaute en/of het elektrofysiologisch medisch hulpmiddel zal de gebruikelijke monitoring van zwangere vrouwen met een cardiotocograaf opvolgen. Het verandert niets aan hun medische zorg.

De proef omvat maximaal 35 zwangere vrouwen tussen 24 en 41 weken amenorroe die onderbroken monitoring vereist. Het duurt ongeveer 12 maanden, met een geschatte opnameperiode van 11 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is metingen voor verschillende zwangerschapsduur te vergelijken tussen: de standaard cardiotocograaf met die van ons apparaat, of tussen de standaard cardiotocograaf en de Toconaute en het elektrofysiologische apparaat, of tussen de Toconaute en het elektrofysiologische apparaat.

Als tweede doelstelling willen we een database bouwen tussen de cardiotocograaf, de Toconaute en het elektrofysiologisch apparaat, om de ontwikkeling van het Toconaute-apparaat te optimaliseren.

De proef zal tot 35 gezonde volwassen vrouwen omvatten die zwanger zijn tussen 24 en 41 weken amenorroe die onderbroken monitoring vereisen. De proef zal de gebruikelijke medische behandeling van vrouwen niet veranderen, het Toconaute-apparaat zal worden getest volgens hun gebruikelijke monitoring. De proef duurt ongeveer 12 maanden, met een geschatte inclusieperiode van 11 maanden.

Om mogelijke nadelige effecten gerelateerd aan het hulpmiddel te kunnen identificeren, kunnen vrouwen die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie niet worden opgenomen. Een uitstel van minimaal 1 maand na deelname aan een andere klinische proef wordt gevraagd.

De risico's verbonden aan het gebruik van de Toconaute in de proef worden als laag en acceptabel beschouwd.

Deelnemende vrouwen krijgen informatie van de onderzoeker of de vroedvrouw die haar vertegenwoordigt en behandelen alle punten voorzien in artikel L1122-1. Ze worden op de hoogte gebracht van de risico's en hun recht om op elk moment te weigeren deel te nemen aan een zoekactie of om hun toestemming in te trekken zonder enige aansprakelijkheid of nadeel op zich te nemen. Vrouwen die willen deelnemen ontvangen de nieuwsbrief en tekenen een toestemming. Een kopie van de toestemming wordt aan hen verstrekt.

Als onderdeel van de test wordt de zorg voor de zwangere vrouw niet veranderd, het gebruik van de Toconaute zal slagen voor hun gebruikelijke monitoring met een cardiotocograaf. De onderzoekende arts of vroedvrouw volgt daarom de aanbevelingen van de gebruikelijke medische procedure met betrekking tot metingen uitgevoerd door externe cardiotocografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Salpetriere Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen volwassen (> 18 jaar) van 24 tot 41 weken amenorroe met of zonder weeën
  • Een intermitterende monitoring vereisen (inclusief vrouwen die zwanger zijn in de pre-arbeid)
  • goed Frans spreken en verstaan
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Vrouwen die continu moeten worden gecontroleerd (bij vergevorderde bevalling)
  • Weigering van toestemming
  • minderjarigen
  • Wonden op de buik
  • Vrouwen onder bescherming of persoon die niet in staat is de gebruiksprocedure te volgen (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Allergie bekend over het zilver, het polyamide, de synthetische materialen, een bestanddeel van STIMEX-gel.
  • Gebruik van het apparaat bij mensen bij wie de compressie van een kledingstuk dat strak op de buik zit, pijn, ademhalingsproblemen of verslechtering van de gezondheid kan veroorzaken
  • Persoon uitgerust met een apparaat voor elektrische stimulatie;
  • Huidige deelname aan een klinische proef of deelname aan een eerdere klinische proef inclusief een periode van niet voorbije deficiëntie van 1 maand op het moment van deze klinische proef.
  • Gebruik van het apparaat binnen voor een reanimatie of intensive care
  • persoon met een defibrillator, een stimulerende nervus vagus of een hoogfrequent chirurgisch apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cardiotocograaf en Toconaute
monitoring met cardiotocograaf en vervolgens met de Toconaute van Bioserenity
Apparaat: cardiotocograaf
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Apparaat: Toconaut
Bewaking van 20 min met Toconaute
Experimenteel: Cardiotocograaf en Toconaute en elektrofysiologisch apparaat
monitoring met een cardiotocograaf en vervolgens met Toconaute en vervolgens met het elektrofysiologische apparaat
Apparaat: cardiotocograaf
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Apparaat: Toconaut
Bewaking van 20 min met Toconaute
Apparaat: elektrofysiologisch apparaat (Micromed)
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Experimenteel: Cardiotocograaf en elektrofysiologisch apparaat
monitoring met de cardiotocograaf en vervolgens met het elektrofysiologische apparaat (Micromed)
Apparaat: cardiotocograaf
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf
Apparaat: elektrofysiologisch apparaat (Micromed)
Monitoring van 20 min met de cardiotocograaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van metingen van Toconaute, cardiotocograaf en Micromed-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
evaluatie van de kwaliteit van het signaal (hartslag van moeder en foetus, elektrocardiogram van moeder en foetus, weeën)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
creatie van een vergelijkende database tussen de cardiotocograaf en de toconaute en het elektrofysiologische apparaat (micromed)
Tijdsspanne: 1 jaar
er zullen databases worden gemaakt waarin gegevens van cardiotocograaf en gegevens van toconaute en gegevens van het elektrofysiologische apparaat worden vergeleken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioSerenity

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-A03123-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen