外部トコグラフィーによる情報収集 (CIPTEx)

主な目的は、標準心電計と当社の装置の測定値、または標準心電計とトコノートおよび電気生理学的装置の間、またはトコノートと電気生理学的装置の間で、さまざまな在胎週数の測定値を比較することです。

2 番目の目的として、心電計、トコノート、電気生理学的デバイスの間にデータベースを構築し、トコノート デバイスの開発を最適化したいと考えています。

この試験には、非連続モニタリングが必要な無月経の24～41週の間に妊娠した健康な成人女性最大35人が参加する。 この試験は女性の通常の医学的管理を変更するものではなく、トコノート装置は通常のモニタリング後にテストされます。 治験は約 12 か月続き、推定含める期間は 11 か月です。

機器に関連する可能性のある副作用を特定できるようにするために、別の臨床試験に同時に参加している女性を含めることはできません。 別の臨床試験に参加した後は、少なくとも 1 か月の遅れが必要です。

試験でのトコノートの使用に伴うリスクは低く、許容できるものと考えられます。

参加する女性は、研究者または研究者を代表する助産師から情報を受け取り、L1122-1 条に規定されているすべての点をカバーします。 彼らには、リスクと、いかなる責任や不利益を被ることなく、いつでも捜索への参加を拒否したり、同意を撤回したりする権利があることが知らされます。 参加を希望する女性はニュースレターを受け取り、同意書に署名します。 同意書のコピーが発行されます。

検査の一環として、妊婦のケアは変更されず、心電計による通常のモニタリングに引き続きトコノートの使用が行われます。 したがって、調査を担当する医師または助産師は、外部心電図検査によって実行される測定に関する通常の医療手順の推奨事項に従うことになります。