Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cervikální bolesti u chronické migrény

29. dubna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Chronická migréna (CM) je definována jako bolest hlavy, která se vyskytuje více než 15 dní v měsíci a která má znaky migrénové bolesti hlavy alespoň 8 dní v měsíci.1 Příčina CM není dobře pochopena. Zdá se, že mnoho pacientů s CM má přidruženou muskuloskeletální bolest krku. Účelem této studie je léčba cervikalgie u pacientů s migrénou a hledání zlepšení frekvence a intenzity migrény. Osteopatická manipulativní léčba (OMT) může diagnostikovat a léčit běžnou muskuloskeletální dysfunkci. To může narušit facilitaci v nervovém systému a snížit muskuloskeletální bolest, což následně sníží frekvenci bolestí hlavy. Půjde o randomizovanou kontrolovanou stopu porovnávající pacienty s CM léčené OMT vs. bez léčby. Výzkumníci se zaměří na frekvenci migrény dny před a po léčebném období, aby určili frekvenci migrény a zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data budou analyzována přezkoumáním počtu dní bolesti hlavy během období léčby

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebného ramene, nebo do kontrolního ramene. Subjekty budou randomizovány tak, jak budou přijímány do studie (tj. léčba subjektu 1, kontrola subjektu 2, léčba subjektu 3 atd.) Účastníci budou rozděleni výzkumným asistentem, který pacienty náhodně rozdělí do jednoho ze dvou ramen.

Obě paže budou diagnostikovány pomocí citlivých bodů (Tenderpointy jsou malé napjaté edematózní oblasti citlivosti o velikosti konečku prstu. Obvykle se nacházejí v blízkosti kostěných úponů šlach, vazů nebo v břiše některých svalů). Body tendru budou zdokumentovány a uloženy na bezpečném flash disku.

Léčebné rameno bude léčeno osteopatickou manipulativní léčbou zvanou protitahová technika. Osteopatická manipulativní léčba je ruční palpace tkání k diagnostice a léčbě neuromuskuloskeletální dysfunkce. Counterstrain je pasivní manipulační technika, při které je ošetřovaná tkáň umístěna v bodě rovnováhy nebo snadnosti, OD omezující bariéry (Nejčastější formou manipulační techniky je vysoká rychlost s nízkou amplitudou, kterou obvykle provádějí chiropraktici při manipulaci s páteří. která jde K omezující bariéře a skutečně projde omezující překážkou). Jakmile je ve svalech nalezen bolestivý bod, oblast ošetření se umístí do (trojrozměrné) polohy, která odstraní vjem (citlivost). Ošetřovací poloha se drží po dobu 90 sekund nebo dokud nepocítíte uvolnění (uvolnění je obvykle snížení v tonusu nebo svalovém napětí).

V ovládacím rameni bude tendencí bod palpován po dobu 90 sekund bez aplikace protitahu. (Rizikem je možná bolestivost v místě palpace, i když nepravděpodobná, není zde žádný přínos) Léčebná i kontrolní skupina zůstanou na svém současném režimu léčby migrény.

Budou pokračovat s Dr. Deborah Reed, MD, FAHS, která je certifikovanou neurologkou a specialistkou na bolesti hlavy. Tento vyšetřovatel bude zaslepený, aby přečkal, že pacient dostal manipulaci s protitahem nebo žádnou léčbu. Zkoušející zdokumentuje počet dní bolesti hlavy mezi obdobími sledování.

Po první léčbě bude sledování probíhat následovně: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 10. týden. To je vybráno poněkud libovolně, protože typické sledování léčby se bude lišit od pacienta k pacientovi v závislosti na závažnosti muskuloskeletální dysfunkce (somatická dysfunkce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let, kteří splňují kritéria ICHD-3 pro chronickou migrénu. Tito pacienti musí v současné době užívat abortivní látku (jako jsou triptany, NSAID) a vyžadují alespoň 8 dávek měsíčně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud se objeví jakékoli známky sekundárních bolestí hlavy. Pokud v posledních 4 měsících podstoupili léčbu přípravkem BOTOX nebo v současné době dostávají léčbu přípravkem BOTOX. Pokud mají pacienti kontraindikace pro kontraindikaci OMT (klinické příznaky zlomenin, nestabilita vazů, těžké onemocnění vertebrálních tepen) nebo jsou špatným kandidátem na OMT (neschopní plnit příkazy, nemohou se plně uvolnit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení

Obě paže budou diagnostikovány pomocí tendrových bodů V kontrolní paži bude tendrový bod palpován po dobu 90 sekund bez použití protitahové léčby.

Jak léčebná, tak kontrolní skupina zůstanou na svém současném režimu léčby migrény.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba pomocí protitahu
Popsáno v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kmen/protinapětí
Jiný: Léčba (omezení)
Obě paže mají být diagnostikovány pomocí tendpointů. Ošetřující rameno bude ošetřeno technikou protitahu. Counterstrain je pasivní manipulační technika, při které je ošetřovaná tkáň umístěna v bodě rovnováhy nebo snadnosti, OD omezující bariéry (Nejčastější formou manipulační techniky je vysoká rychlost s nízkou amplitudou, kterou obvykle provádějí chiropraktici při manipulaci s páteří. která jde K omezující bariéře a skutečně projde omezující překážkou). Jakmile je ve svalech nalezen bolestivý bod, oblast ošetření se umístí do (trojrozměrné) polohy, která odstraní pocit (citlivost). Ošetřovací poloha se drží po dobu 90 sekund nebo dokud nepocítíte uvolnění (snížení svalového napětí ). Jak léčebná, tak kontrolní skupina zůstanou na svém současném režimu léčby migrény.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba pomocí protitahu
Popsáno v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kmen/protinapětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba cervikální bolesti u chronické migrény
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence migrény dní po léčbě osteopatickou manipulativní léčbou s použitím protitahu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHClevelandMC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení