Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av livmorhalssmerter ved kronisk migrene

29. april 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Kronisk migrene (CM) er definert som en hodepine som oppstår mer enn 15 dager per måned, som har trekk ved migrene i minst 8 dager per måned.1 Årsaken til CM er ikke godt forstått. Mange pasienter med CM ser ut til å ha assosierte muskel- og skjelettsmerter. Hensikten med denne studien er å behandle cervicalgi hos pasienter med migrene og å se etter forbedring i migrenefrekvens og intensitet. Osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) kan diagnostisere og behandle vanlig muskel- og skjelettdysfunksjon. Dette kan bryte tilrettelegging i nervesystemet og redusere muskel- og skjelettsmerter som deretter vil redusere hodepinefrekvensen. Dette vil være et randomisert kontrollert spor som sammenligner pasienter med CM behandlet med OMT vs ingen behandling. Etterforskerne vil se på frekvensen av migrene dager før og etter behandlingsperioden for å bestemme migrenefrekvens og forbedring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data vil bli analysert ved å se på antall hodepinedager i løpet av behandlingsperioden

Pasientene vil bli fordelt tilfeldig i enten behandlingsarmen eller kontrollarmen. Forsøkspersoner vil bli randomisert etter hvert som de rekrutteres til studien (dvs. emne 1 behandling, emne 2 kontroll, emne 3 behandling, etc.) Deltakerne vil bli fordelt av en forskningsassistent som vil fordele pasientene tilfeldig i en av de to armene.

Begge armer vil bli diagnostisert ved hjelp av ømme punkter (Ømmepunkter er små anspente ødematøse områder med ømhet på størrelse med en fingertupp. De er vanligvis plassert i nærheten av benete fester av sener, leddbånd eller i magen til enkelte muskler. Ømmepunkter vil bli dokumentert og lagret på en sikker flash-stasjon.

Behandlingsarmen vil bli behandlet med en osteopatisk manipulasjonsbehandling kalt motbelastningsteknikk. Osteopatisk manipulerende behandling er en praktisk palpasjon av vevet for å diagnostisere og behandle neuromuskuloskeletal dysfunksjon. Motbelastning er en passiv manipulerende teknikk der vevet som behandles plasseres på et punkt for balanse, eller letthet, BORTE fra den restriktive barrieren (den mest tenkte formen for manipulerende teknikk er høyhastighets lav amplitude som vanligvis utføres av kiropraktorer i spinal manipulasjon som går MOT den restriktive barrieren og faktisk passerer gjennom den restriktive barrieren). Når et ømt punkt er funnet i musklene, plasseres behandlingsområdet i en (tredimensjonal) posisjon som vil eliminere følelsen (ømhet). Behandlingsposisjonen holdes i 90 sekunder eller til en løsgjøring merkes (frigjøringen er vanligvis en reduksjon). i tonus eller muskelspenning).

I kontrollarmen vil ømpunktet bli palpert i 90 sekunder uten motbelastningsbehandling. (Risiko er mulig sårhet på palpasjonsstedet, men det er ikke sannsynlig, det er ingen fordel) Både behandlings- og kontrollgruppene vil forbli på sitt nåværende migrenemedisinregime.

De vil følge opp Dr. Deborah Reed, MD, FAHS som er en styresertifisert nevrolog og hodepinespesialist. Denne etterforskeren vil bli blindet for å vise at pasienten mottok motbelastningsmanipulasjon eller ingen behandling. Utrederen vil dokumentere antall hodepinedager mellom oppfølgingsperiodene.

Etter første behandling vil oppfølging skje som følger: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 10. Dette er plukket noe vilkårlig ettersom typiske behandlingsoppfølginger vil variere fra pasient til pasient avhengig av alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettdysfunksjonen (somatisk dysfunksjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år som tilfredsstiller ICHD-3-kriteriene for kronisk migrene. Disse pasientene må være på et abortivt middel (som triptaner, NSAIDs) og trenger minst 8 doser i måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis det er tegn på sekundær hodepine. Hvis de har mottatt BOTOX-behandling i løpet av de siste 4 månedene eller for øyeblikket mottar BOTOX-behandling. Hvis pasientene har kontraindikasjoner for å motbelaste OMT (kliniske tegn på frakturer, ligamentinstabilitet, alvorlig vertebral arteriesykdom) eller er en dårlig kandidat for OMT (ikke i stand til å følge kommandoer, ute av stand til å slappe helt av).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll

Begge armer skal diagnostiseres ved bruk av ømme punkter. I kontrollarmen vil ømpunktet bli palpert i 90 sekunder uten motbelastningsbehandling.

Både behandlings- og kontrollgruppene vil forbli på sitt nåværende migrenemedisinregiment.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling ved bruk av motbelastning
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Strekk/motbelastning
Annen: Behandling (motspenning)
Begge armer skal diagnostiseres ved hjelp av tenderpoints. Behandlingsarmen vil bli behandlet med motbelastningsteknikk. Motbelastning er en passiv manipulerende teknikk der vevet som behandles plasseres på et punkt for balanse, eller letthet, BORTE fra den restriktive barrieren (den mest tenkte formen for manipulerende teknikk er høyhastighets lav amplitude som vanligvis utføres av kiropraktorer i spinal manipulasjon som går MOT den restriktive barrieren og faktisk passerer gjennom den restriktive barrieren). Så snart et ømt punkt er funnet i musklene, plasseres behandlingsområdet i en (tredimensjonal) posisjon som vil eliminere følelsen (ømhet). Behandlingsposisjonen holdes i 90 sekunder eller til en frigjøring merkes (en reduksjon i muskelspenning). ). Både behandlings- og kontrollgruppene vil forbli på sitt nåværende migrenemedisinregiment.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling ved bruk av motbelastning
Beskrevet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Strekk/motbelastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av livmorhalssmerter ved kronisk migrene
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens av migrene dager etter behandling med osteopatisk manipulasjonsbehandling ved bruk av motbelastning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHClevelandMC1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling ved bruk av motbelastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger