Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro hodnocení dopadu postupu mobilizace přizpůsobené riziku dekubitů u pacientů v intenzivní péči. (PROMESReaPilot)

13. listopadu 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dekubity (PU) představují velký zdravotní problém pro svůj vysoký výskyt a pro své závažné důsledky. U pacientů na JIP s akutním orgánovým selháním existuje významné riziko vzniku dekubitů.

Specifické rizikové faktory identifikované na JIP jsou imobilita, která zvýrazňuje účinky tření a smyků, dále mechanická ventilace a použití vazopresorů.

Plán změny polohy je vodítkem pro prevenci dekubitů, ale frekvence změn polohy zůstává neznámá.

Přizpůsobení repozičního plánu hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy škály by mělo snížit výskyt dekubitů. To by mohlo omezit jejich důležité důsledky pro pacienty na JIP, které přispívají k jejich křehkému klinickému stavu (infekce, prodloužená délka pobytu, mortalita…).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí proveditelnost, účinnost a toleranci schématu změny polohy aplikovaného na dospělé pacienty na JIP. Plán změny polohy bude denně přizpůsobován riziku vzniku dekubitů u pacienta hodnoceném pomocí Bradenovy stupnice.

Pokud výsledky této pilotní studie prokážou zlepšení aplikací repozičního schématu, budou argumentovat realizací multicentrické randomizované klinické studie. Tato rozsáhlejší studie posoudí očekávaný pokles výskytu dekubitů v důsledku schématu a poměru přínosů a rizik.

Jedná se o jednocentrovou prospektivní pilotní studii, která zahrnuje dvě jednoměsíční po sobě jdoucí období:

  • Během prvního období bude péče poskytována podle obvyklé praxe. Je to pozorovací fáze.
  • Druhé období začne školením zdravotníků a sester. Poté bude péče poskytnuta podle plánu přemístění. Je to intervenční fáze.

Výkon bude předepisován každý den na předpis pacienta odpovědným lékařem (ten bude uložen ve zdravotnické dokumentaci).

- Během dvou období: Každé ráno budou u každého pacienta intubovaného po dobu alespoň 24 hodin vyhledána kritéria pro zařazení a nezařazení. Toto hodnocení provede sestra při každodenní poradě zdravotnického personálu.

Oprávnění pacienti budou informováni. Bude shromážděn jejich souhlas a budou zařazeni do studie. Charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, BMI, zjednodušené skóre akutní fyziologie SAPS II, skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), délka umělé ventilace, délka pobytu a mortalita na JIP) budou převzaty z PMSI. Tyto údaje jsou obvykle shromažďovány denně.

Během druhého období: pečovatelé a sestry pečující o pacienta budou shromažďovat údaje o Bradenově stupnici, rozvrhu polohování, různých aplikovaných polohách, možných nežádoucích příhodách při polohování a přítomnosti dekubitů.

Tyto údaje budou shromažďovány na „denním polohovacím listu“, který je k dispozici na pokoji pacienta. Stav kůže bude hodnocen 28. den, nebo při opuštění stěny JIP, nebo při úmrtí, pokud k němu došlo dříve. Technik klinického výzkumu bude kontrolovat shodu mezi údaji o přemístění a polohou aplikovanými pečovateli a sestrami a těmi, které doporučuje plán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná doba trvání invazivní ventilace: více než 24 hodin při zařazení;
  • Žádný dekubit při zařazení (použití nástroje vyvinutého Evropským poradním panelem pro dekubity);
  • Informování pacienta, nebo není-li to možné, informování jeho příbuzných, případně postup v případě nouze, není-li možné kontaktovat příbuzné. Dokument o souhlasu pak pacient podepíše, jakmile tak bude moci.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let;
  • Těhotná žena;
  • chráněná dospělá osoba, jak je definována zákonem;
  • Osoba bez jakéhokoli zdravotního pojištění;
  • pacient zařazený do jakéhokoli jiného intervenčního výzkumu, který studuje mobilizaci nebo polohování pacienta a/nebo prevenci dekubitů a/nebo je v období vyloučení jakéhokoli jiného výzkumu, pokud se ho to týká;
  • pacient přijatý na JIP pro léčbu mnohočetných traumat;
  • pacient dotčený lékařským rozhodnutím omezit aktivní terapie v době potenciálního zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozvrh polohy

Denní aplikace repozičního plánu přizpůsobeného riziku dekubitů hodnoceném pomocí Bradenovy stupnice. Poté sestra aplikuje olej pro prevenci PU a změnu polohy, jejíž frekvence bude definována Bradenovým skóre. Polohy budou polokurník 30-30, poloha v polosedu s úhlem 45° a pacient ležící na zádech s hlavou nahoře s úhlem 30° pro prevenci ventilátorové pneumonie.

Plán repozice bude aplikován podle denního lékařského předpisu. Když lékař dovolí posadit pacienta na židli, musí to být provedeno zvednutím nohou na stoličku. Pacienti proto zůstanou na tomto křesle tak dlouho, jak je definováno v polohovacím rozvrhu. Když se pacient vrátí do postele, budou se střídavě používat stejné polohy, jak je popsáno výše. V době polohovací péče bude na pokožku oblastí s vysokým rizikem PU (paty, křížová kost, lokty, trochanter, kolena) a kostních výběžků aplikován olej obvykle používaný k prevenci PU.
Postup: Rozvrh polohy

Denní aplikace repozičního plánu přizpůsobeného riziku dekubitů hodnoceném pomocí Bradenovy stupnice. Poté sestra aplikuje olej pro prevenci PU a změnu polohy, jejíž frekvence bude definována Bradenovým skóre. Polohy budou polokurník 30-30, poloha v polosedu s úhlem 45° a pacient ležící na zádech s hlavou nahoře s úhlem 30° pro prevenci ventilátorové pneumonie.

Plán repozice bude aplikován podle denního lékařského předpisu. Když lékař dovolí posadit pacienta na židli, musí to být provedeno zvednutím nohou na stoličku. Pacienti proto zůstanou na tomto křesle tak dlouho, jak je definováno v polohovacím rozvrhu. Když se pacient vrátí do postele, budou se střídavě používat stejné polohy, jak je popsáno výše. V době polohovací péče bude na pokožku oblastí s vysokým rizikem PU (paty, křížová kost, lokty, trochanter, kolena) a kostních výběžků aplikován olej obvykle používaný k prevenci PU.

Ostatní jména:
  • Polohování; prevence dekubitů; repoziční program
NO_INTERVENTION: Běžná praxe přemístění
Prevence dekubitů je poskytována dle obvyklé praxe. Shromažďuje se frekvence a modalita polohování aplikované na pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost rozvrhu polohování
Časové okno: 28 dní
Posoudit účinnost polohovacího rozvrhu, jehož frekvence polohování je každý den přizpůsobena riziku dekubitů hodnoceném Bradenovou škálou na JIP pro dospělé, ve srovnání s běžným managementem prevence PU (bez rozvrhu denně přizpůsobeného riziku PU) 28. den nebo při odchodu stěny JIP, nebo při smrti, pokud k tomu dojde dříve.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závazek pečovatelů dodržovat standardizovaný rozvrh polohování na JIP pro dospělé (1)
Časové okno: 28 dní

Závazek sester bude hodnocen podle frekvence polohování (frekvence mobilizace za den) podle harmonogramu a frekvence polohování skutečně prováděného pečovateli,

Tyto údaje budou sestry shromažďovat na „denním polohovacím listu“, který je k dispozici na pokoji pacienta.
28 dní
Závazek pečovatelů dodržovat standardizovaný rozvrh polohování na JIP pro dospělé (2)
Časové okno: 28 dní

Odhodlání sester bude hodnoceno v souladu mezi pozicemi plánovanými v rozvrhu (pravý pololaterální dekubit, levý pololaterální dekubit, semi-fowler 30°, polosed 45°, sedící v křesle) a těmi, které skutečně dosáhli pečovatelé .

Tyto údaje budou sestry shromažďovat na „denním polohovacím listu“, který je k dispozici na pokoji pacienta.
28 dní
ošetřovatelská zátěž
Časové okno: 28 dní
Pro posouzení zátěže přidané k ošetřovatelské péči rozvrhem polohování: pracovní zátěž ošetřovatelství bude hodnocena podle celkového času věnovaného polohování pacienta. Tato doba bude počítána v minutách od doby určování polohy uvedené na "denním pozičním listu". Technik klinického výzkumu to nahlásí na „polohovací list pobytu“.
28 dní
klinická bezpečnost polohovacího rozvrhu
Časové okno: 28 dní

Pro posouzení klinické bezpečnosti polohovacího schématu: klinická bezpečnost bude hodnocena procentem výskytu nežádoucích účinků během polohování pacientů.

Nežádoucí příhody jsou definovány jako náhodné odstranění invazivních zařízení (dýchací trubice, katétr, hrudní sonda, žaludeční sonda, močový katétr) a nestabilita (hemodynamická nebo respirační) vyžadující přerušení polohování. Ošetřovatelé monitorují vitální parametry během polohování a přeruší polohování, pokud dojde k hemodynamické nebo respirační nestabilitě, podle klinického hodnocení sestry. Nežádoucí události budou upozorněny na „denní polohovací list“ a na „polohovací list setrvání“ ošetřovatelem, který bude pacienta polohovat.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Ředitel studie: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení dat pro argumentaci realizace multicentrického pokusu na toto téma. Tato data mohou být sdílena různými způsoby včetně přenosu e-mailem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozvrh polohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení