Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ procedury mobilizacji dostosowanej do ryzyka wystąpienia odleżyn u pacjentów przebywających na intensywnej terapii. (PROMESReaPilot)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Odleżyny (PU) stanowią poważny problem zdrowotny ze względu na ich dużą częstość występowania i poważne konsekwencje. Istnieje istotne ryzyko powstania odleżyn u pacjenta OIOM z ostrą niewydolnością narządową.

Specyficznymi czynnikami ryzyka identyfikowanymi na OIT są unieruchomienie, które uwypukla efekty tarcia i ścinania, a także wentylacja mechaniczna i stosowanie wazopresorów.

Harmonogram zmiany pozycji jest wytyczną w zapobieganiu odleżynom, ale częstotliwość zmiany pozycji pozostaje nieznana.

Dostosowanie schematu repozycjonowania do oceny ryzyka odleżyn za pomocą skali Bradena powinno zmniejszyć ryzyko powstania odleżyn. Może to ograniczyć ich istotne konsekwencje dla pacjentów OIOM, które dodatkowo pogarszają ich stan kliniczny (infekcja, wydłużona długość pobytu, śmiertelność…).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność, skuteczność i tolerancję schematu zmiany pozycji stosowanego u dorosłych pacjentów OIOM. Harmonogram repozycjonowania będzie codziennie dostosowywany do ryzyka wystąpienia odleżyn u pacjenta ocenianego za pomocą skali Bradena.

Jeśli wyniki tego badania pilotażowego wykażą poprawę po zastosowaniu harmonogramu repozycjonowania, będą argumentować za realizacją wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego. W tym większym badaniu zostanie oceniony oczekiwany spadek częstości występowania odleżyn w związku ze schematem leczenia oraz stosunek korzyści do ryzyka.

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe, które obejmuje dwa następujące po sobie jednomiesięczne okresy:

  • W pierwszym okresie opieka będzie świadczona zgodnie ze zwykłą praktyką. Jest to faza obserwacyjna.
  • Drugi okres rozpocznie się szkoleniem personelu medycznego i pielęgniarskiego. Następnie opieka zostanie zapewniona zgodnie z harmonogramem repozycjonowania. To faza interwencyjna.

Zabieg będzie przepisany każdego dnia przez lekarza prowadzącego na receptę pacjenta (która zostanie włączona do dokumentacji medycznej).

- Podczas dwóch okresów: Każdego ranka kryteria włączenia i niewłączenia będą poszukiwane dla każdego pacjenta intubowanego przez co najmniej 24 godziny. Oceny tej dokona pielęgniarka podczas codziennego zebrania personelu medycznego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani. Ich zgoda zostanie zebrana i zostaną włączeni do badania. Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, BMI, uproszczony wynik SAPS II z ostrej fizjologii, wynik SOFA, długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu i śmiertelność na OIT) zostaną pobrane z PMSI. Dane te są zwykle zbierane codziennie.

W drugim okresie: dane dotyczące skali Bradena, schematu układania, różnych stosowanych pozycji, ewentualnych zdarzeń niepożądanych podczas układania oraz obecności odleżyn będą zbierane przez opiekunów i pielęgniarki opiekujące się pacjentem.

Dane te będą zbierane na „kartce ułożenia dziennego” udostępnianej w sali pacjenta. Stan skóry będzie oceniany w 28. dniu lub po opuszczeniu ściany OIOM lub w chwili zgonu, jeśli nastąpi wcześniej. Technik badań klinicznych będzie kontrolował zgodność danych repozycjonowania z pozycją stosowaną przez opiekunów i pielęgniarki z zalecanymi harmonogramem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany czas trwania wentylacji inwazyjnej: ponad 24 godziny w chwili włączenia;
  • Brak odleżyn w miejscu włączenia (za pomocą narzędzia opracowanego przez Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn);
  • Informacje o pacjencie, a jeśli nie jest to możliwe, informacje o jego bliskich lub postępowanie w nagłych wypadkach, jeśli kontakt z bliskimi nie jest możliwy. Dokument zgody zostanie następnie podpisany przez pacjenta, gdy tylko będzie to możliwe.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat;
  • Kobieta w ciąży;
  • osoba dorosła podlegająca ochronie w rozumieniu prawa;
  • Osoba bez ubezpieczenia zdrowotnego;
  • pacjent zrekrutowany do innych badań interwencyjnych dotyczących mobilizacji lub ułożenia pacjenta i/lub profilaktyki odleżyn i/lub znajdujący się w okresie wykluczenia z jakichkolwiek innych badań, jeśli dotyczy;
  • pacjent przyjęty na OIT w celu leczenia urazów wielonarządowych;
  • pacjent, którego dotyczy decyzja medyczna o ograniczeniu aktywnych terapii w momencie potencjalnego włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram pozycjonowania

Stosowanie codziennego schematu repozycjonowania dostosowanego do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena. Następnie pielęgniarka zastosuje olej w celu zapobiegania PU i repozycji, której częstotliwość zostanie określona przez wynik Braden. Pozycje będą pół-fowler 30-30, pozycja półsiedząca z kątem 45° i pacjent leżący na plecach z głową do góry z kątem 30° w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem.

Harmonogram repozycjonowania będzie stosowany zgodnie z codzienną receptą lekarską. Gdy lekarz pozwala posadzić pacjenta na krześle, należy to zrobić poprzez podniesienie stóp na stołku. W związku z tym pacjenci pozostaną na tym krześle tak długo, jak określono w harmonogramie ułożenia. Kiedy pacjent wraca do łóżka, te same pozycje, które opisano powyżej, będą stosowane naprzemiennie. W okresie pielęgnacji ułożeniowej na skórę miejsc szczególnie narażonych na PU (pięty, kość krzyżowa, łokcie, krętarz, kolana) oraz wypustek kostnych nałożony zostanie olej stosowany zwykle w profilaktyce PU.
Procedura: Harmonogram pozycjonowania

Stosowanie codziennego schematu repozycjonowania dostosowanego do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena. Następnie pielęgniarka zastosuje olej w celu zapobiegania PU i repozycji, której częstotliwość zostanie określona przez wynik Braden. Pozycje będą pół-fowler 30-30, pozycja półsiedząca z kątem 45° i pacjent leżący na plecach z głową do góry z kątem 30° w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem.

Harmonogram repozycjonowania będzie stosowany zgodnie z codzienną receptą lekarską. Gdy lekarz pozwala posadzić pacjenta na krześle, należy to zrobić poprzez podniesienie stóp na stołku. W związku z tym pacjenci pozostaną na tym krześle tak długo, jak określono w harmonogramie ułożenia. Kiedy pacjent wraca do łóżka, te same pozycje, które opisano powyżej, będą stosowane naprzemiennie. W okresie pielęgnacji ułożeniowej na skórę miejsc szczególnie narażonych na PU (pięty, kość krzyżowa, łokcie, krętarz, kolana) oraz wypustek kostnych nałożony zostanie olej stosowany zwykle w profilaktyce PU.

Inne nazwy:
  • Pozycjonowanie; profilaktyka odleżyn; program do repozycjonowania
NIE_INTERWENCJA: Powszechna praktyka zmiany pozycji
opieka zapobiegająca odleżynom jest świadczona zgodnie ze zwykłą praktyką. Zebrano częstotliwość i sposób pozycjonowania pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność harmonogramu pozycjonowania
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena skuteczności schematu układania, którego częstotliwość układania jest codziennie dostosowana do ryzyka odleżyn ocenianego w skali Bradena na OIOM dla dorosłych, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem zapobiegawczym PU (bez harmonogramu dostosowanego codziennie do ryzyka PU) w 28. dniu lub po opuszczeniu ściany OIOM lub zgonu, jeśli wystąpił wcześniej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zobowiązanie opiekunów do ustandaryzowanego schematu układania na OIT dla dorosłych (1)
Ramy czasowe: 28 dni

Zaangażowanie pielęgniarek będzie oceniane na podstawie zgodności między częstotliwością ułożenia (częstotliwością mobilizacji w ciągu dnia) zgodnie z harmonogramem a częstotliwością ułożenia faktycznie przeprowadzanego przez opiekunów,

Dane te będą zbierane przez pielęgniarki na „kartce ułożenia dziennego” udostępnianej w sali pacjenta.
28 dni
Zobowiązanie opiekunów do ustandaryzowanego schematu układania na OIOM-ie dla dorosłych (2)
Ramy czasowe: 28 dni

Zaangażowanie pielęgniarek zostanie ocenione na podstawie zgodności między pozycjami zaplanowanymi w harmonogramie (prawe odleżyny półboczne, lewe odleżyny półboczne, półsiadanie 30°, półsiedzenie 45°, pozycja siedząca w fotelu) a pozycjami faktycznie osiągniętymi przez opiekunów .

Dane te będą zbierane przez pielęgniarki na „kartce ułożenia dziennego” udostępnianej w sali pacjenta.
28 dni
nakład pracy pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić obciążenie pracą dodaną do opieki pielęgniarskiej przez harmonogram ułożenia: obciążenie pracą pielęgniarki zostanie ocenione na podstawie całkowitego czasu poświęconego na ułożenie pacjenta. Czas ten liczony będzie w minutach, od czasu pozycjonowania podanego na „dziennym arkuszu pozycjonowania”. Zostanie to zgłoszone przez technika badań klinicznych na „ustawieniu arkusza”.
28 dni
bezpieczeństwa klinicznego schematu pozycjonowania
Ramy czasowe: 28 dni

Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne schematu układania: bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas układania pacjentów.

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako przypadkowe usunięcie urządzeń inwazyjnych (rurka do oddychania, cewnik, rurka do klatki piersiowej, sonda żołądkowa, cewnik moczowy) oraz niestabilność (hemodynamiczna lub oddechowa) wymagająca przerwania ułożenia. Opiekunowie monitorują parametry życiowe podczas układania i przerywają pozycjonowanie, jeśli wystąpi niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa, zgodnie z oceną kliniczną pielęgniarki. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na „arkuszu ułożenia dziennego” oraz na „pobytu arkusza ułożenia” przez opiekunów odpowiedzialnych za układanie pacjenta.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Dyrektor Studium: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych w celu uzasadnienia realizacji wieloośrodkowego badania na ten temat. Dane te mogą być udostępniane w różny sposób, w tym poprzez przesyłanie wiadomości e-mail.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonogram pozycjonowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami