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Studio pilota per la valutazione dell'impatto della procedura della mobilizzazione adattato al rischio di ulcere da pressione per i pazienti in terapia intensiva. (PROMESReaPilot)

13 novembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le ulcere da decubito (UP) rappresentano un importante problema sanitario a causa della loro elevata incidenza e delle loro importanti conseguenze. Esiste un rischio importante di acquisizione di ulcere da pressione per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza d'organo acuta.

Fattori di rischio specifici individuati in terapia intensiva sono l'immobilità, che accentua gli effetti dell'attrito e delle forze di taglio, nonché la ventilazione meccanica e l'uso di vasopressori.

Un programma di riposizionamento è una linea guida per la prevenzione delle ulcere da pressione, ma la frequenza del riposizionamento rimane sconosciuta.

L'adattamento del programma di riposizionamento alla valutazione del rischio di ulcere da pressione utilizzando la scala di Braden dovrebbe ridurre l'emergenza di ulcere da pressione. Ciò potrebbe limitare le loro importanti conseguenze per i pazienti in terapia intensiva che si aggiungono alle loro fragili condizioni cliniche (infezione, aumento della durata della degenza, mortalità...).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità, l'efficacia e la tolleranza di un programma di riposizionamento applicato ai pazienti adulti in terapia intensiva. Il programma di riposizionamento sarà quotidianamente adattato al rischio di ulcere da pressione del paziente valutato con la scala di Braden.

Se i risultati di questo studio pilota mostreranno miglioramenti con l'applicazione del programma di riposizionamento, sosterranno la realizzazione di uno studio clinico multicentrico randomizzato. Questo studio più ampio valuterà la prevista diminuzione dell'incidenza delle ulcere da pressione dovuta alla schedula e al suo rapporto rischio-beneficio.

Questo è uno studio pilota prospettico di un centro che include due periodi consequenziali di un mese:

  • Durante il primo periodo, l'assistenza verrà erogata secondo la consueta prassi. È una fase osservativa.
  • Il secondo periodo inizierà con la formazione del personale medico e infermieristico. Quindi, le cure verranno fornite secondo il programma di riposizionamento. È una fase interventistica.

La procedura verrà prescritta ogni giorno su prescrizione del paziente dal medico curante (che verrà archiviata in cartella clinica).

- Durante i due periodi: Ogni mattina verranno ricercati i criteri di inclusione e non inclusione per ogni paziente intubato da almeno 24 ore. Questa valutazione sarà effettuata da un infermiere durante la riunione quotidiana del personale medico.

I pazienti idonei saranno informati. Il loro consenso sarà raccolto e saranno inclusi nello studio. Le caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, punteggio di fisiologia acuta semplificato SAPS II, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), durata della ventilazione meccanica, durata della degenza e mortalità in terapia intensiva) saranno ricavate dal PMSI. Tali dati vengono solitamente raccolti giornalmente.

Durante il secondo periodo: i dati sulla scala di Braden, il programma di posizionamento, le diverse posizioni applicate, i possibili eventi avversi durante il posizionamento e la presenza di ulcere da pressione saranno raccolti dagli operatori sanitari e dagli infermieri che si prendono cura del paziente.

Tali dati verranno raccolti sul "foglio di posizionamento giornaliero" messo a disposizione nella stanza del paziente. La condizione della pelle sarà valutata il 28° giorno, o quando si lascia la parete della terapia intensiva, o al momento della morte se si verifica prima. Il tecnico della ricerca clinica controllerà la concordanza tra i dati di riposizionamento e la posizione applicata da operatori sanitari e infermieri e quelli raccomandati dal programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista della ventilazione invasiva: più di 24 ore all'inclusione;
  • Nessuna ulcera da pressione all'inclusione (utilizzando uno strumento sviluppato dall'European Pressure Ulcer Advisory Panel);;
  • Informazioni del paziente, o se non è possibile informazioni dei suoi parenti, o procedura di emergenza se non è possibile contattare i parenti. Il documento di consenso sarà poi firmato dal paziente non appena sarà in grado di farlo.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni;
  • Gestante;
  • adulto protetto come definito dalla legge;
  • Persona senza alcuna assicurazione sanitaria;
  • paziente reclutato in qualsiasi altra ricerca interventistica che studi la mobilizzazione o il posizionamento del paziente e/o la prevenzione delle ulcere da pressione e/o che sia in periodo di esclusione da qualsiasi altra ricerca se interessata;
  • paziente ricoverato in terapia intensiva per la gestione di traumi multipli;
  • paziente interessato da una decisione medica di limitare le terapie attive al momento della potenziale inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di posizionamento

Applicazione giornaliera di un programma di riposizionamento adattato al rischio di ulcere da pressione valutato con la scala di Braden. Quindi, l'infermiere applicherà l'olio per la prevenzione e il riposizionamento delle PU con una frequenza definita dal punteggio di Braden. Le posizioni saranno il semi-fowler 30-30, la posizione semi-seduta con un angolo di 45° e paziente sdraiato sulla schiena con la testa alta con un angolo di 30° per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore.

Il programma di riposizionamento verrà applicato secondo la prescrizione medica giornaliera. Quando il medico consente di far sedere il paziente su una sedia, ciò deve essere fatto sollevando i piedi su uno sgabello. Pertanto, i pazienti rimarranno su quella sedia per tutto il tempo definito dal programma di posizionamento. Quando il paziente viene riportato a letto, verranno utilizzate alternativamente le stesse posizioni descritte sopra. Durante la cura del posizionamento, l'olio solitamente utilizzato per la prevenzione delle PU verrà applicato sulla pelle delle aree ad alto rischio di PU (talloni, osso sacro, gomiti, trocantere, ginocchia) e proiezioni ossee.
Procedura: Programma di posizionamento

Applicazione giornaliera di un programma di riposizionamento adattato al rischio di ulcere da pressione valutato con la scala di Braden. Quindi, l'infermiere applicherà l'olio per la prevenzione e il riposizionamento delle PU con una frequenza definita dal punteggio di Braden. Le posizioni saranno il semi-fowler 30-30, la posizione semi-seduta con un angolo di 45° e paziente sdraiato sulla schiena con la testa alta con un angolo di 30° per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore.

Il programma di riposizionamento verrà applicato secondo la prescrizione medica giornaliera. Quando il medico consente di far sedere il paziente su una sedia, ciò deve essere fatto sollevando i piedi su uno sgabello. Pertanto, i pazienti rimarranno su quella sedia per tutto il tempo definito dal programma di posizionamento. Quando il paziente viene riportato a letto, verranno utilizzate alternativamente le stesse posizioni descritte sopra. Durante la cura del posizionamento, l'olio solitamente utilizzato per la prevenzione delle PU verrà applicato sulla pelle delle aree ad alto rischio di PU (talloni, osso sacro, gomiti, trocantere, ginocchia) e proiezioni ossee.

Altri nomi:
  • Posizionamento; prevenzione delle ulcere da decubito; programma di riposizionamento
NESSUN_INTERVENTO: Pratica comune di riposizionamento
le cure per la prevenzione delle ulcere da decubito sono fornite secondo la prassi abituale. Vengono raccolte frequenza e modalità di posizionamento applicate ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del programma di posizionamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare l'efficacia di un programma di posizionamento la cui frequenza di posizionamento è adattata ogni giorno al rischio di ulcere da decubito valutato dalla scala di Braden in terapia intensiva per adulti, rispetto alla normale gestione della prevenzione delle UdP (senza programma giornaliero adattato al rischio di UdP) al 28° giorno o alla partenza Muro di terapia intensiva, o alla morte se si verifica prima.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno degli operatori sanitari per il programma di posizionamento standardizzato in terapia intensiva per adulti (1)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'impegno degli infermieri sarà valutato in base alla frequenza del posizionamento (frequenza di mobilizzazione al giorno) secondo il programma e la frequenza del posizionamento effettivamente effettuato dai caregiver,

Tali dati verranno raccolti dagli infermieri sul "foglio di posizionamento giornaliero" messo a disposizione nella stanza del paziente.
28 giorni
Impegno degli operatori sanitari per il programma di posizionamento standardizzato in terapia intensiva per adulti (2)
Lasso di tempo: 28 giorni

L'impegno degli infermieri sarà valutato, in accordo tra le posizioni previste dal programma (Decubito Semi-Laterale Destro, Decubito Semi-Laterale Sinistro, Semi-Fowler 30°, Semi-Seduto 45°, Seduto in Poltrona) e quelle effettivamente raggiunte dagli operatori .

Tali dati verranno raccolti dagli infermieri sul "foglio di posizionamento giornaliero" messo a disposizione nella stanza del paziente.
28 giorni
carico di lavoro infermieristico
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare il carico di lavoro aggiunto all'assistenza infermieristica dal programma di posizionamento: il carico di lavoro infermieristico sarà valutato dal tempo totale dedicato al posizionamento del paziente. Tale tempo sarà calcolato in minuti, dall'orario di posizionamento comunicato sul “foglio di posizionamento giornaliero”. Verrà riportato sul “foglio di posizionamento soggiorno” dal tecnico della ricerca clinica.
28 giorni
sicurezza clinica del programma di posizionamento
Lasso di tempo: 28 giorni

Per valutare la sicurezza clinica del programma di posizionamento: la sicurezza clinica sarà valutata dalla percentuale di eventi avversi che si verificano durante il posizionamento dei pazienti.

Gli eventi avversi sono definiti come la rimozione accidentale di dispositivi invasivi (tubo respiratorio, catetere, tubo toracico, tubo gastrico, catetere urinario) e un'instabilità (emodinamica o respiratoria) che richiede l'interruzione del posizionamento. Gli operatori sanitari monitorano i parametri vitali durante il posizionamento e interrompono il posizionamento se si verifica instabilità emodinamica o respiratoria, secondo la valutazione clinica dell'infermiere. Gli eventi avversi verranno segnalati sul “foglio di posizionamento giornaliero” e sul “foglio di posizionamento degenza” a cura degli operatori preposti al posizionamento del paziente.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Direttore dello studio: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i dati per argomentare la realizzazione di un trial multicentrico su questo tema. Questi dati possono essere condivisi in diversi modi, incluso il trasferimento via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

Prove cliniche su Programma di posizionamento

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