Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af procedurens effekt af mobilisering tilpasset tryksårrisiko for patienter på intensiv. (PROMESReaPilot)

13. november 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tryksår (PU) udgør et stort sundhedsproblem på grund af deres høje forekomst og deres vigtige konsekvenser. Der er en vigtig risiko for optagelse af tryksår for ICU-patienter med akut organsvigt.

Specifikke risikofaktorer identificeret på ICU er immobilitet, som fremhæver virkningerne af friktion og sakse, samt mekanisk ventilation og brug af vasopressorer.

En repositioneringsplan er en retningslinje til forebyggelse af tryksår, men repositioneringsfrekvensen er stadig ukendt.

Tilpasning af repositioneringsplanen til risikovurdering af tryksår ved brug af Braden-skalaen bør mindske fremkomsten af ​​tryksår. Dette kunne begrænse deres vigtige konsekvenser for ICU-patienter, som øger deres skrøbelige kliniske tilstand (infektion, længere liggetid, dødelighed...).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, effektiviteten og tolerancen af ​​en repositioneringsplan anvendt på ICU voksne patienter. Repositioneringsskemaet vil dagligt blive tilpasset til risikoen for tryksår hos patienten vurderet med Braden-skalaen.

Hvis resultaterne af denne pilotundersøgelse viser forbedring ved anvendelse af repositioneringsplanen, vil de argumentere for realiseringen af ​​et multicenter randomiseret klinisk forsøg. Denne større undersøgelse vil vurdere det forventede fald i forekomsten af ​​tryksår på grund af tidsplanen og forholdet mellem fordele og risiko.

Dette er et prospektivt pilotstudie med ét center, som omfatter to perioder på én måned:

  • I den første periode vil pleje blive leveret efter sædvanlig praksis. Det er en observationsfase.
  • Anden periode begynder med uddannelse af læge- og sygeplejerskepersonale. Derefter vil pleje blive leveret i overensstemmelse med omplaceringsplanen. Det er en interventionsfase.

Proceduren vil blive ordineret hver dag på patientens ordination af den ansvarlige læge (der vil blive arkiveret med journalen).

- I de to perioder: Hver morgen søges inklusions- og ikke-inklusionskriterier for hver patient intuberet i mindst 24 timer. Denne evaluering vil blive foretaget af en sygeplejerske under det daglige medicinske personalemøde.

Berettigede patienter vil blive informeret. Deres samtykke vil blive indsamlet, og de vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientkarakteristika (alder, køn, BMI, simplificeret akut fysiologisk score SAPS II, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, længde af mekanisk ventilation, liggetid og dødelighed på intensivafdeling) vil blive taget fra PMSI. Disse data indsamles normalt dagligt.

I den anden periode: data om Braden-skala, positioneringsplan, forskellige påførte positioner, mulige uønskede hændelser under positionering og tilstedeværelse af tryksår vil blive indsamlet af plejepersonale og sygeplejersker, der plejer patienten.

Disse data vil blive indsamlet på det "daglige positioneringsark", der er tilgængeligt på patientens værelse. Hudtilstanden vil blive vurderet på den 28. dag, eller ved forlader intensivafdelingens væg eller ved død, hvis den opstår før. Klinisk forskningstekniker vil kontrollere overensstemmelse mellem repositioneringsdata og position anvendt af plejere og sygeplejersker og dem, der anbefales af tidsplanen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet varighed af invasiv ventilation: mere end 24 timer ved inklusion;
  • Intet tryksår ved inklusion (ved brug af et værktøj udviklet fra European Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • Oplysninger om patienten, eller hvis det ikke er muligt information af dennes pårørende, eller akut procedure, hvis det ikke er muligt at kontakte pårørende. Samtykkedokumentet vil derefter blive underskrevet af patienten, så snart han er i stand til det.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Gravid kvinde;
  • beskyttet voksen som defineret af loven;
  • Person uden nogen sygeforsikring;
  • patient rekrutteret i enhver anden interventionsforskning, der studerer mobilisering eller positionering af patienten og/eller forebyggelse af tryksår og/eller er i udelukkelsesperiode fra enhver anden forskning, hvis det er relevant;
  • patient indlagt på intensivafdeling til behandling af flere traumer;
  • patient, der er berørt af en medicinsk beslutning om at begrænse aktive terapier på tidspunktet for potentiel inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Positioneringsplan

Anvendelse af repositioneringsskema dagligt tilpasset tryksårsrisiko vurderet med Braden-skala. Derefter vil sygeplejersken påføre olie til PU-forebyggelse og repositionering, hvilken frekvens vil blive defineret af Braden-scoren. Stillingerne vil være semi-fowler 30-30, den halvsiddende stilling med en 45° vinkelstilling og patient liggende på ryggen med hovedet opad med en 30° vinkel til ventilatorassocieret lungebetændelsesforebyggelse.

Repositioneringsplan vil blive anvendt i henhold til den daglige lægeordination. Når lægen tillader at sidde patienten på en stol, skal dette gøres ved at hæve fødderne på en skammel. Derfor vil patienter blive i den stol så længe som defineret af positioneringsplanen. Når patienten vender tilbage til sengen, vil de samme positioner som beskrevet ovenfor blive brugt skiftevis. I tidspunktet for positioneringspleje vil olie, der sædvanligvis anvendes til PU-forebyggelse, blive påført huden i områder med høj risiko for PU (hæle, korsbenet, albuer, trochanter, knæ) og knoglefremspring.
Procedure: Positioneringsplan

Anvendelse af repositioneringsskema dagligt tilpasset tryksårsrisiko vurderet med Braden-skala. Derefter vil sygeplejersken påføre olie til PU-forebyggelse og repositionering, hvilken frekvens vil blive defineret af Braden-scoren. Stillingerne vil være semi-fowler 30-30, den halvsiddende stilling med en 45° vinkelstilling og patient liggende på ryggen med hovedet opad med en 30° vinkel til ventilatorassocieret lungebetændelsesforebyggelse.

Repositioneringsplan vil blive anvendt i henhold til den daglige lægeordination. Når lægen tillader at sidde patienten på en stol, skal dette gøres ved at hæve fødderne på en skammel. Derfor vil patienter blive i den stol så længe som defineret af positioneringsplanen. Når patienten vender tilbage til sengen, vil de samme positioner som beskrevet ovenfor blive brugt skiftevis. I tidspunktet for positioneringspleje vil olie, der sædvanligvis anvendes til PU-forebyggelse, blive påført huden i områder med høj risiko for PU (hæle, korsbenet, albuer, trochanter, knæ) og knoglefremspring.

Andre navne:
  • Positionering; forebyggelse af tryksår; omplaceringsprogram
NO_INTERVENTION: Fælles repositioneringspraksis
tryksårsforebyggende behandlinger ydes efter sædvanlig praksis. Hyppighed og modalitet af positionering anvendt på patienterne indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positioneringsplanens effektivitet
Tidsramme: 28 dage
At vurdere effektiviteten af ​​en positioneringsplan, hvis hyppighed af positionering er tilpasset hver dag til risikoen for tryksår vurderet ved Braden-skalaen i voksen ICU, sammenlignet med sædvanlig PU-forebyggende behandling (uden skema dagligt tilpasset til PU-risikoen) på den 28. dag, eller ved afrejse ICU-væg, eller ved død, hvis det sker før.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejepersonalets forpligtelse til den standardiserede positioneringsplan på ICU for voksne (1)
Tidsramme: 28 dage

Sygeplejerskers engagement vil blive evalueret i overensstemmelse mellem hyppigheden af ​​positionering (mobiliseringsfrekvens pr. dag) i henhold til tidsplanen og hyppigheden af ​​positionering, der faktisk udføres af omsorgspersoner,

Disse data vil blive indsamlet af sygeplejersker på det "daglige positioneringsark", der er tilgængeligt på patientens værelse.
28 dage
Omsorgspersoners forpligtelse til den standardiserede positioneringsplan på ICU for voksne (2)
Tidsramme: 28 dage

Sygeplejerskers engagement vil blive evalueret i overensstemmelse mellem de stillinger, der er planlagt af tidsplanen (Højre semi-lateral decubitus, venstre semi-lateral decubitus, semi-fowler 30 °, halvsiddende 45 °, siddende i lænestol) og dem, der faktisk opnås af plejepersonale .

Disse data vil blive indsamlet af sygeplejersker på det "daglige positioneringsark", der er tilgængeligt på patientens værelse.
28 dage
sygeplejerske arbejdsbyrde
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere den arbejdsbyrde, der tilføjes til sygepleje ved hjælp af positioneringsplanen: sygeplejerskebelastningen vil blive vurderet ud fra den samlede tid, der er dedikeret til positionering af patienten. Denne tid vil blive beregnet i minutter, fra positioneringstidspunktet, der er oplyst på det "daglige positioneringsark". Det vil blive rapporteret på "positioneringsarkopholdet" af den kliniske forskningstekniker.
28 dage
klinisk sikkerhed af positioneringsskemaet
Tidsramme: 28 dage

For at vurdere den kliniske sikkerhed af positioneringsplanen: Den kliniske sikkerhed vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​uønskede hændelser, der forekommer under positionering af patienterne.

Bivirkninger defineres som utilsigtet fjernelse af invasive anordninger (åndedrætslange, kateter, brystsonde, mavesonde, urinkateter) og en ustabilitet (hæmodynamisk eller respiratorisk), der kræver afbrydelse af positionering. Pårørende overvåger vitale parametre under positionering og afbryder positioneringen, hvis der opstår hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, ifølge sygeplejerskens kliniske evaluering. Uønskede hændelser vil blive anmeldt på "den daglige positioneringsark" og på "positioneringsarkopholdet" af plejepersonale, der tager stilling til patienten.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MEHAY Daisy, RN, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris
  • Studieleder: FARTOUKH Muriel, MD, Service de réanimation médico chirurgicale, Hôpital Tenon (AP-HP), Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K171008J
  • 2017-A03038-45 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at dele data for at argumentere for realiseringen af ​​et multicenterforsøg om dette tema. Disse data kan deles på forskellige måder, herunder e-mail-overførsel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Kliniske forsøg med Positioneringsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger