Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesné hmotnosti na reprodukční výsledky u chudých ovariálních respondérů v cyklech ICSI

6. března 2018 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Vliv nadváhy a obezity na reprodukční výsledky u chudých ovariálních respondérů v cyklech ICSI

Vyvolání ovulačního cyklu:

  1. Gonadotropiny se zahajují 2. den HMG (merional, IBSA) až do dne podání HCG (choriomon, IBSA10000 IU) s počáteční dávkou 300 až 450 iu.
  2. Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, do dne podání hCG
  3. Ultrazvuková vyšetření vaječníků byla prováděna s použitím 5,0-9,0 MHZ multifrekvenční transvaginální sonda (mindrayDP-5) k posouzení ovariální odpovědi, dokud zralé folikuly nedosáhnou 18-20 mm při podání hCG 10000 IU. Hladina E2 v séru se provádí v den spuštění HCG.
  4. Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů se provádí 34-36 hodin po injekci hCG
  5. Progesteronové vaginální tablety (Prontogest, IBSA) se podávají 400 mg dvakrát denně jako luteální podpora ode dne odběru oocytů.
  6. Ultrazvukem řízený přenos čerstvého embrya se provádí 2. nebo 3. den po oplodnění.
  7. Stanovení hCG v séru k detekci těhotenství se provádí 14 dní po přenosu embrya pozitivní (chemické těhotenství), ženy podstupují transvaginální ultrasonografii 2 týdny poté, aby se potvrdily pulsace plodu a počet gestačních váčků (klinické těhotenství).
  8. Rychlost implantace se vypočítá jako počet životaschopných embryí dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyvolání ovulačního cyklu:

  1. Gonadotropiny se zahajují 2. den HMG (merional, IBSA) až do dne podání HCG (choriomon, IBSA10000 IU) s počáteční dávkou 300 až 450 iu.
  2. Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25 mg s.c., cetrotide, serono laboratories, Aubonne Switzerland) se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, do dne podání hCG
  3. Ultrazvuková vyšetření vaječníků byla prováděna s použitím 5,0-9,0 MHZ multifrekvenční transvaginální sonda (mindrayDP-5) k posouzení ovariální odpovědi, dokud zralé folikuly nedosáhnou 18-20 mm při podání hCG 10000 IU. Hladina E2 v séru se provádí v den spuštění HCG.
  4. Transvaginální ultrazvukem řízený odběr oocytů se provádí 34-36 hodin po injekci hCG
  5. Progesteronové vaginální tablety (Prontogest, IBSA) se podávají 400 mg dvakrát denně jako luteální podpora ode dne odběru oocytů.
  6. Ultrazvukem řízený přenos čerstvého embrya se provádí 2. nebo 3. den po oplodnění.
  7. Stanovení hCG v séru k detekci těhotenství se provádí 14 dní po přenosu embrya pozitivní (chemické těhotenství), ženy podstupují transvaginální ultrasonografii 2 týdny poté, aby se potvrdily pulsace plodu a počet gestačních váčků (klinické těhotenství).
  8. Rychlost implantace se vypočítá jako počet životaschopných embryí dělený počtem přenesených embryí vynásobeným 100

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Nábor
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4- Slabá odezva podle konsensu ESHRE; ve kterém by měly být přítomny alespoň 2 z následujících: pokročilý věk matky (≥ 40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor předchozí špatná ovariální odpověď (zrušené cykly nebo ≤ 3 oocyty podle konvenčního protokolu) abnormální test ovariální rezervy (ORT ); počet antrálních folikulů (AFC) < 5-7 folikulů nebo anti-mullerovský hormon (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml Při absenci pokročilého věku matky nebo abnormální ORT jsou také dvě předchozí epizody slabé ovariální odpovědi po maximální stimulaci pacientek podle konsensu ESHRE považováni za slabé respondenty.

Přítomnost a adekvátní vizualizace obou vaječníků Děložní dutina v rámci normální anatomie hodnocená pomocí HSG, hysteroskopie a TVUS

Kritéria vyloučení:

Ze studie bude vyloučen jakýkoli faktor, který může ovlivnit výsledek reprodukce, kromě toho, že pacient špatně reaguje, jako například:

  1. Závažný mužský faktor.
  2. Děložní faktor (např.: myom, polyp, Ashermann, .. atd.)
  3. Imunologické poruchy (např.: SLE, APS atd.)
  4. Dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin
  5. Neoplazie (zejména: hypotalamus, jamka, vaječník)
  6. Ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií
  7. Hydrosalpinx, který nebyl chirurgicky odstraněn nebo podvázán.
  8. Neléčená hyperprolaktinémie
  9. Abnormální porucha krvácení
  10. Porucha funkce jater nebo ledvin
  11. Hypersenzitivita na studované léky (antagonista GNRH)
  12. Potřeba užívat léky, které mohou ovlivnit stimulaci vaječníků
  13. Endometrióza 3. nebo 4. stupně
  14. Cysta na vaječníku > 10 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normální váha
18,5- 24,9 kg/m2
Lék: Gonadotropiny
1) Gonadotropiny se zahajují 2. den pomocí HMG (merional, IBSA) až do dne podání HCG
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin
Lék: Antagonista GNRH
cetrorelix 0,25 mg s.c. se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, až do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix
Lék: Lidský choriový gonadotropin Chorimon
10 000 IU HCG se podává intramuskulárně, když 2 nebo více zralých folikulů dosáhne 18 - 20 mm
Ostatní jména:
  • HCG
Lék: Přírodní progesteron
400 mg vaginální tablety dvakrát denně ode dne odběru vajíčka do vyšetření HCG
Ostatní jména:
  • prontogest
Aktivní komparátor: Nadváha
BMI 25-29,9 kg/m2
Lék: Gonadotropiny
1) Gonadotropiny se zahajují 2. den pomocí HMG (merional, IBSA) až do dne podání HCG
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin
Lék: Antagonista GNRH
cetrorelix 0,25 mg s.c. se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, až do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix
Lék: Lidský choriový gonadotropin Chorimon
10 000 IU HCG se podává intramuskulárně, když 2 nebo více zralých folikulů dosáhne 18 - 20 mm
Ostatní jména:
  • HCG
Lék: Přírodní progesteron
400 mg vaginální tablety dvakrát denně ode dne odběru vajíčka do vyšetření HCG
Ostatní jména:
  • prontogest
Aktivní komparátor: Obézní
BMI ≥ 30 kg/m2
Lék: Gonadotropiny
1) Gonadotropiny se zahajují 2. den pomocí HMG (merional, IBSA) až do dne podání HCG
Ostatní jména:
  • Lidský menopauzální gonadotropin
Lék: Antagonista GNRH
cetrorelix 0,25 mg s.c. se podává pomocí flexibilního protokolu, podává se, když alespoň jeden folikul dosáhne velikosti 14 mm, aby se zabránilo předčasné lutenizaci, až do dne podání hCG
Ostatní jména:
  • cetrorelix
Lék: Lidský choriový gonadotropin Chorimon
10 000 IU HCG se podává intramuskulárně, když 2 nebo více zralých folikulů dosáhne 18 - 20 mm
Ostatní jména:
  • HCG
Lék: Přírodní progesteron
400 mg vaginální tablety dvakrát denně ode dne odběru vajíčka do vyšetření HCG
Ostatní jména:
  • prontogest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny po spuštění HCG
vzhled intrauterinního gestačního vaku transvaginálním ultrazvukem
4 týdny po spuštění HCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31 (Jiný identifikátor: IASO Thessalias)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení