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O impacto do peso corporal nos resultados reprodutivos em respondedores ovarianos fracos em ciclos de ICSI

6 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

O impacto do sobrepeso e da obesidade nos resultados reprodutivos em respondedores ovarianos fracos em ciclos de ICSI

Indução do ciclo de ovulação:

  1. As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG(merional, IBSA), até o dia da administração de HCG(choriomon,IBSA10000UI) com dose inicial de 300 a 450UI.
  2. O antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono labs, Aubonne Suíça) é administrado usando um protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
  3. As varreduras de ultrassom ovariano foram realizadas usando um 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrequencial MHZ (mindrayDP-5) para avaliar a resposta ovariana até que os folículos maduros atinjam 18-20 mm quando a administração de hCG 10.000 UI é administrada. O nível sérico de E2 é medido no dia do disparo do HCG.
  4. A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é realizada 34-36 horas após a injeção de hCG
  5. Os comprimidos vaginais de progesterona (Prontogest, IBSA) são administrados 400 mg duas vezes ao dia como suporte lúteo a partir do dia da coleta dos oócitos.
  6. A transferência de embriões frescos guiada por ultrassom é realizada no dia 2 ou 3 após a fertilização.
  7. A avaliação sérica de hCG para detectar a gravidez é realizada 14 dias após a transferência do embrião. positivo (gravidez química), as mulheres realizam ultrassonografia transvaginal 2 semanas depois, para confirmar as pulsações fetais, bem como o número de sacos gestacionais (gravidez clínica).
  8. A taxa de implantação é calculada como o número de embriões viáveis ​​dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indução do ciclo de ovulação:

  1. As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG(merional, IBSA), até o dia da administração de HCG(choriomon,IBSA10000UI) com dose inicial de 300 a 450UI.
  2. O antagonista de GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono labs, Aubonne Suíça) é administrado usando um protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
  3. As varreduras de ultrassom ovariano foram realizadas usando um 5.0-9.0 Sonda transvaginal multifrequencial MHZ (mindrayDP-5) para avaliar a resposta ovariana até que os folículos maduros atinjam 18-20 mm quando a administração de hCG 10.000 UI é administrada. O nível sérico de E2 é medido no dia do disparo do HCG.
  4. A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é realizada 34-36 horas após a injeção de hCG
  5. Os comprimidos vaginais de progesterona (Prontogest, IBSA) são administrados 400 mg duas vezes ao dia como suporte lúteo a partir do dia da coleta dos oócitos.
  6. A transferência de embriões frescos guiada por ultrassom é realizada no dia 2 ou 3 após a fertilização.
  7. A avaliação sérica de hCG para detectar a gravidez é realizada 14 dias após a transferência do embrião. positivo (gravidez química), as mulheres realizam ultrassonografia transvaginal 2 semanas depois, para confirmar as pulsações fetais, bem como o número de sacos gestacionais (gravidez clínica).
  8. A taxa de implantação é calculada como o número de embriões viáveis ​​dividido pelo número de embriões transferidos multiplicado por 100

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12111
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4- Mau respondedor de acordo com o consenso da ESHRE; em que pelo menos 2 dos seguintes devem estar presentes: Idade materna avançada (≥ 40 anos) ou qualquer outro fator de risco Uma resposta ovariana ruim anterior (ciclos cancelados ou ≤ 3 oócitos com um protocolo convencional) Um teste de reserva ovariana anormal (TRO ); contagem de folículos antrais (AFC) < 5-7 folículos ou hormônio antimulleriano (AMH) ≤ 0,5- 1,1 ng/ml Na ausência de idade materna avançada ou TRO anormal, dois episódios anteriores de má resposta ovariana após estimulação máxima também são pacientes considerados respondedores ruins de acordo com o consenso da ESHRE.

Presença e visualização adequada de ambos os ovários Cavidade uterina dentro da anatomia normal avaliada com HSG, histeroscopia e TVUS

Critério de exclusão:

Qualquer fator que possa afetar o resultado reprodutivo que não seja o paciente responder mal será excluído do estudo, como:

  1. Fator masculino severo.
  2. Fator uterino (por exemplo: mioma, pólipo, Ashermann, etc.)
  3. Distúrbio imunológico (por exemplo: LES, SAF, … etc)
  4. Disfunção tireoidiana ou adrenal
  5. Neoplasia (especialmente: hipotalâmica, fossa, ovariana)
  6. Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
  7. Hidrossalpinge que não foi cirurgicamente removida ou ligada.
  8. Hiperprolactinemia não tratada
  9. Distúrbio de sangramento anormal
  10. Disfunção hepática ou renal
  11. Hipersensibilidade à medicação em estudo (antagonista de GNRH)
  12. Necessidade de tomar medicamentos que possam influenciar a estimulação ovariana
  13. Endometriose grau 3 ou 4
  14. Cisto ovariano > 10 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Peso normal
18,5- 24,9 kg/m2
Medicamento: Gonadotrofinas
1) As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG (merional, IBSA), até o dia da administração de HCG
Outros nomes:
  • Gonadotrofina menopáusica humana
Medicamento: Antagonista do GNRH
cetrorelix 0,25mg s.c é administrado usando protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
Outros nomes:
  • cetrorelix
Medicamento: Gonadotrofina coriônica humana Chorimon
10.000 UI de HCG são administrados por via intramuscular quando 2 ou mais folículos maduros atingem 18 - 20 mm
Outros nomes:
  • HCG
Medicamento: Progesterona natural
400 mg comprimidos vaginais duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o teste de HCG
Outros nomes:
  • prontogest
Comparador Ativo: Excesso de peso
IMC 25-29,9 kg/m2
Medicamento: Gonadotrofinas
1) As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG (merional, IBSA), até o dia da administração de HCG
Outros nomes:
  • Gonadotrofina menopáusica humana
Medicamento: Antagonista do GNRH
cetrorelix 0,25mg s.c é administrado usando protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
Outros nomes:
  • cetrorelix
Medicamento: Gonadotrofina coriônica humana Chorimon
10.000 UI de HCG são administrados por via intramuscular quando 2 ou mais folículos maduros atingem 18 - 20 mm
Outros nomes:
  • HCG
Medicamento: Progesterona natural
400 mg comprimidos vaginais duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o teste de HCG
Outros nomes:
  • prontogest
Comparador Ativo: Obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
Medicamento: Gonadotrofinas
1) As gonadotrofinas são iniciadas no dia 2 com HMG (merional, IBSA), até o dia da administração de HCG
Outros nomes:
  • Gonadotrofina menopáusica humana
Medicamento: Antagonista do GNRH
cetrorelix 0,25mg s.c é administrado usando protocolo flexível, é administrado quando pelo menos um folículo atinge o tamanho de 14 mm para evitar a lutenização prematura, até o dia da administração de hCG
Outros nomes:
  • cetrorelix
Medicamento: Gonadotrofina coriônica humana Chorimon
10.000 UI de HCG são administrados por via intramuscular quando 2 ou mais folículos maduros atingem 18 - 20 mm
Outros nomes:
  • HCG
Medicamento: Progesterona natural
400 mg comprimidos vaginais duas vezes ao dia desde o dia da coleta do óvulo até o teste de HCG
Outros nomes:
  • prontogest

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após o desencadeamento do HCG
aparência do saco gestacional intrauterino pela ultrassonografia transvaginal
4 semanas após o desencadeamento do HCG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31 (Outro identificador: IASO Thessalias)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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