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L'impact du poids corporel sur les résultats de la reproduction chez les mauvaises répondeuses ovariennes dans les cycles ICSI

6 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

L'impact du surpoids et de l'obésité sur les résultats de la reproduction chez les mauvaises répondeuses ovariennes dans les cycles ICSI

Cycle d'induction de l'ovulation :

  1. Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG (merional, IBSA), jusqu'au jour de l'administration de HCG (choriomon, IBSA10000UI) avec une dose de départ de 300 à 450 UI.
  2. L'antagoniste de la GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
  3. Des échographies ovariennes ont été réalisées à l'aide d'un 5.0-9.0 Sonde transvaginale multifréquence MHZ (mindrayDP-5) pour évaluer la réponse ovarienne jusqu'à ce que les follicules matures atteignent 18-20 mm lorsque l'administration d'hCG 10000 UI est administrée. Le niveau sérique d'E2 est effectué le jour du déclenchement de l'HCG.
  4. Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale est effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG
  5. Les comprimés vaginaux de progestérone (Prontogest,IBSA) sont administrés 400 mg deux fois par jour comme support lutéal à partir du jour du prélèvement des ovocytes.
  6. Le transfert d'embryon frais guidé par échographie est effectué le jour 2 ou 3 après la fécondation.
  7. L'évaluation de l'hCG sérique pour détecter la grossesse est effectuée 14 jours après le transfert d'embryon. positif (grossesse chimique), les femmes subissent une échographie trans-vaginale 2 semaines après, pour confirmer les pulsations fœtales ainsi que le nombre de sacs gestationnels (grossesse clinique).
  8. Le taux d'implantation est calculé comme le nombre d'embryons viables divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cycle d'induction de l'ovulation :

  1. Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG (merional, IBSA), jusqu'au jour de l'administration de HCG (choriomon, IBSA10000UI) avec une dose de départ de 300 à 450 UI.
  2. L'antagoniste de la GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, laboratoires serono, Aubonne Suisse) est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
  3. Des échographies ovariennes ont été réalisées à l'aide d'un 5.0-9.0 Sonde transvaginale multifréquence MHZ (mindrayDP-5) pour évaluer la réponse ovarienne jusqu'à ce que les follicules matures atteignent 18-20 mm lorsque l'administration d'hCG 10000 UI est administrée. Le niveau sérique d'E2 est effectué le jour du déclenchement de l'HCG.
  4. Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale est effectué 34 à 36 heures après l'injection d'hCG
  5. Les comprimés vaginaux de progestérone (Prontogest,IBSA) sont administrés 400 mg deux fois par jour comme support lutéal à partir du jour du prélèvement des ovocytes.
  6. Le transfert d'embryon frais guidé par échographie est effectué le jour 2 ou 3 après la fécondation.
  7. L'évaluation de l'hCG sérique pour détecter la grossesse est effectuée 14 jours après le transfert d'embryon. positif (grossesse chimique), les femmes subissent une échographie trans-vaginale 2 semaines après, pour confirmer les pulsations fœtales ainsi que le nombre de sacs gestationnels (grossesse clinique).
  8. Le taux d'implantation est calculé comme le nombre d'embryons viables divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
185

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12111
        • Recrutement
        • Kasr Alainy Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 4- Mauvais répondeur selon le consensus ESHRE ; dans laquelle au moins 2 des éléments suivants doivent être présents : Un âge maternel avancé (≥ 40 ans) ou tout autre facteur de risque Une mauvaise réponse ovarienne antérieure (cycles annulés ou ≤ 3 ovocytes avec un protocole conventionnel) Un test de réserve ovarienne anormal (TRO ); nombre de follicules antraux (AFC) < 5-7 follicules ou hormone anti-mullérienne (AMH) ≤ 0,5- 1,1 ng/ml En l'absence d'âge maternel avancé ou de TRO anormale, deux épisodes antérieurs de mauvaise réponse ovarienne après stimulation maximale, les patientes sont également considérés comme de mauvais répondeurs selon le consensus ESHRE.

Présence et visualisation adéquate des deux ovaires Cavité utérine dans l'anatomie normale évaluée avec HSG, hystéroscopie et TVUS

Critère d'exclusion:

Tout facteur susceptible d'affecter le résultat de la reproduction autre que le fait que le patient est un mauvais répondeur sera exclu de l'étude, comme :

  1. Facteur masculin sévère.
  2. Facteur utérin (ex : fibrome, polype, Ashermann,..etc)
  3. Trouble immunologique (ex : LED, APS, …etc)
  4. Dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien
  5. Néoplasie (surtout : hypothalamique, fosse, ovarienne)
  6. Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam
  7. Hydrosalpinx qui n'a pas été enlevé chirurgicalement ou ligaturé.
  8. Hyperprolactinémie non traitée
  9. Trouble hémorragique anormal
  10. Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  11. Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (antagoniste de la GNRH)
  12. Besoin de prendre des médicaments qui peuvent influencer la stimulation ovarienne
  13. Endométriose grade 3 ou 4
  14. Kyste ovarien > 10 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Poids normal
18,5- 24,9 kg/m2
Médicament: Gonadotrophines
1) Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG (merional, IBSA), jusqu'au jour de l'administration HCG
Autres noms:
  • Gonadotrophine ménopausique humaine
Médicament: Antagoniste de la GNRH
cetrorelix 0,25mg s.c est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
  • cétrorélix
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine Chorimon
10 000 UI d'HCG sont administrées par voie intramusculaire lorsque 2 follicules matures ou plus atteignent 18 à 20 mm
Autres noms:
  • HCG
Médicament: Progestérone naturelle
Comprimés vaginaux à 400 mg deux fois par jour à partir du jour du prélèvement de l'ovule jusqu'au test HCG
Autres noms:
  • prontogest
Comparateur actif: En surpoids
IMC 25-29,9 kg/m2
Médicament: Gonadotrophines
1) Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG (merional, IBSA), jusqu'au jour de l'administration HCG
Autres noms:
  • Gonadotrophine ménopausique humaine
Médicament: Antagoniste de la GNRH
cetrorelix 0,25mg s.c est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
  • cétrorélix
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine Chorimon
10 000 UI d'HCG sont administrées par voie intramusculaire lorsque 2 follicules matures ou plus atteignent 18 à 20 mm
Autres noms:
  • HCG
Médicament: Progestérone naturelle
Comprimés vaginaux à 400 mg deux fois par jour à partir du jour du prélèvement de l'ovule jusqu'au test HCG
Autres noms:
  • prontogest
Comparateur actif: Obèse
IMC ≥ 30 kg/m2
Médicament: Gonadotrophines
1) Les gonadotrophines sont démarrées le jour 2 avec HMG (merional, IBSA), jusqu'au jour de l'administration HCG
Autres noms:
  • Gonadotrophine ménopausique humaine
Médicament: Antagoniste de la GNRH
cetrorelix 0,25mg s.c est administré selon un protocole flexible, il est administré lorsqu'au moins un follicule atteint la taille de 14 mm pour éviter une lutéinisation prématurée, jusqu'au jour de l'administration de l'hCG
Autres noms:
  • cétrorélix
Médicament: Gonadotrophine chorionique humaine Chorimon
10 000 UI d'HCG sont administrées par voie intramusculaire lorsque 2 follicules matures ou plus atteignent 18 à 20 mm
Autres noms:
  • HCG
Médicament: Progestérone naturelle
Comprimés vaginaux à 400 mg deux fois par jour à partir du jour du prélèvement de l'ovule jusqu'au test HCG
Autres noms:
  • prontogest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le déclenchement de HCG
apparition d'un sac gestationnel intra-utérin par échographie transvaginale
4 semaines après le déclenchement de HCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31 (Autre identifiant: IASO Thessalias)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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