Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała na wyniki reprodukcyjne u słabo reagujących jajników w cyklach ICSI

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Maged, Cairo University

Wpływ nadwagi i otyłości na wyniki rozrodcze u słabo reagujących jajników w cyklach ICSI

Indukcja cyklu owulacyjnego:

  1. Gonadotropiny zaczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG(choriomon,IBSA10000IU) od dawki startowej 300 do 450iu.
  2. Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) podawany jest protokołem elastycznym, podawany jest, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
  3. USG jajników wykonano przy użyciu aparatu 5,0-9,0 Przezpochwowa sonda wieloczęstotliwościowa MHZ (mindrayDP-5) do oceny odpowiedzi jajników do momentu, gdy dojrzałe pęcherzyki osiągną 18-20 mm po podaniu hCG 10000 IU. Poziom E2 w surowicy oznaczany jest w dniu wywołania HCG.
  4. Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadza się 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG
  5. Tabletki dopochwowe z progesteronem (Prontogest, IBSA) podaje się 400 mg dwa razy dziennie jako wsparcie lutealne od dnia pobrania oocytów.
  6. Transfer świeżych zarodków pod kontrolą USG wykonywany jest w 2 lub 3 dniu po zapłodnieniu.
  7. Oznaczenie hCG w surowicy w celu wykrycia ciąży wykonuje się 14 dni po transferze zarodka pozytywny (ciąża biochemiczna), kobiety poddawane są USG przezpochwowemu 2 tygodnie później, w celu potwierdzenia pulsacji płodu oraz liczby pęcherzyków ciążowych (ciąża kliniczna).
  8. Współczynnik implantacji oblicza się jako liczbę żywotnych zarodków podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indukcja cyklu owulacyjnego:

  1. Gonadotropiny zaczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG(choriomon,IBSA10000IU) od dawki startowej 300 do 450iu.
  2. Antagonista GNRH (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratoriów, Aubonne Szwajcaria) podawany jest protokołem elastycznym, podawany jest, gdy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
  3. USG jajników wykonano przy użyciu aparatu 5,0-9,0 Przezpochwowa sonda wieloczęstotliwościowa MHZ (mindrayDP-5) do oceny odpowiedzi jajników do momentu, gdy dojrzałe pęcherzyki osiągną 18-20 mm po podaniu hCG 10000 IU. Poziom E2 w surowicy oznaczany jest w dniu wywołania HCG.
  4. Przezpochwowe pobranie oocytów pod kontrolą USG przeprowadza się 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG
  5. Tabletki dopochwowe z progesteronem (Prontogest, IBSA) podaje się 400 mg dwa razy dziennie jako wsparcie lutealne od dnia pobrania oocytów.
  6. Transfer świeżych zarodków pod kontrolą USG wykonywany jest w 2 lub 3 dniu po zapłodnieniu.
  7. Oznaczenie hCG w surowicy w celu wykrycia ciąży wykonuje się 14 dni po transferze zarodka pozytywny (ciąża biochemiczna), kobiety poddawane są USG przezpochwowemu 2 tygodnie później, w celu potwierdzenia pulsacji płodu oraz liczby pęcherzyków ciążowych (ciąża kliniczna).
  8. Współczynnik implantacji oblicza się jako liczbę żywotnych zarodków podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków pomnożoną przez 100

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12111
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4- Słaba odpowiedź zgodnie z konsensusem ESHRE; w którym powinny być obecne co najmniej 2 z następujących cech: Zaawansowany wiek matki (≥ 40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (cykle anulowane lub ≤ 3 oocyty przy konwencjonalnym protokole) Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (ORT ); liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5-7 pęcherzyków lub hormon antymullerowski (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml W przypadku braku zaawansowanego wieku matki lub nieprawidłowego ORT, dwa poprzednie epizody słabej odpowiedzi jajników po maksymalnej stymulacji pacjentki są również uznawanych za słabo reagujących zgodnie z konsensusem ESHRE.

Obecność i odpowiednie uwidocznienie obu jajników Jama macicy w obrębie prawidłowej anatomii oceniana za pomocą HSG, histeroskopii i TVUS

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczone wszelkie czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki rozrodcze, poza tym, że pacjent słabo reaguje, takie jak:

  1. Poważny czynnik męski.
  2. Czynnik maciczny (np.: włókniak, polip, Ashermann, itp.)
  3. Zaburzenie immunologiczne (np. SLE, APS, … itp.)
  4. Dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
  5. Nowotwory (zwłaszcza: podwzgórza, dołu, jajnika)
  6. Kobiety z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich
  7. Hydrosalpinx, który nie został chirurgicznie usunięty lub podwiązany.
  8. Nieleczona hiperprolaktynemia
  9. Nieprawidłowe zaburzenie krwawienia
  10. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  11. Nadwrażliwość na badany lek (antagonista GNRH)
  12. Konieczność przyjmowania leków, które mogą wpływać na stymulację jajników
  13. Endometrioza stopnia 3 lub 4
  14. Torbiel jajnika > 10 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Normalna waga
18,5-24,9 kg/m2
Lek: Gonadotropiny
1) Gonadotropiny rozpoczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina menopauzalna
Lek: Antagonista GNRH
cetroreliks 0,25mg s.c podaje się protokołem elastycznym, podaje się, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
  • cetroreliks
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa Chorimon
10000 IU HCG podaje się domięśniowo, gdy 2 lub więcej dojrzałych pęcherzyków osiągnie 18-20 mm
Inne nazwy:
  • HCG
Lek: Naturalny progesteron
Tabletki dopochwowe 400 mg dwa razy dziennie od dnia pobrania komórki jajowej do oznaczenia HCG
Inne nazwy:
  • prontogest
Aktywny komparator: Nadwaga
BMI 25-29,9 kg/m2
Lek: Gonadotropiny
1) Gonadotropiny rozpoczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina menopauzalna
Lek: Antagonista GNRH
cetroreliks 0,25mg s.c podaje się protokołem elastycznym, podaje się, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
  • cetroreliks
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa Chorimon
10000 IU HCG podaje się domięśniowo, gdy 2 lub więcej dojrzałych pęcherzyków osiągnie 18-20 mm
Inne nazwy:
  • HCG
Lek: Naturalny progesteron
Tabletki dopochwowe 400 mg dwa razy dziennie od dnia pobrania komórki jajowej do oznaczenia HCG
Inne nazwy:
  • prontogest
Aktywny komparator: Otyły
BMI ≥ 30 kg/m2
Lek: Gonadotropiny
1) Gonadotropiny rozpoczynamy w 2 dniu od HMG(merional, IBSA) do dnia podania HCG
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina menopauzalna
Lek: Antagonista GNRH
cetroreliks 0,25mg s.c podaje się protokołem elastycznym, podaje się, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk osiągnie rozmiar 14 mm, aby zapobiec przedwczesnej lutenizacji, do dnia podania hCG
Inne nazwy:
  • cetroreliks
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa Chorimon
10000 IU HCG podaje się domięśniowo, gdy 2 lub więcej dojrzałych pęcherzyków osiągnie 18-20 mm
Inne nazwy:
  • HCG
Lek: Naturalny progesteron
Tabletki dopochwowe 400 mg dwa razy dziennie od dnia pobrania komórki jajowej do oznaczenia HCG
Inne nazwy:
  • prontogest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wyzwoleniu HCG
pojawienie się wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
4 tygodnie po wyzwoleniu HCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31 (Inny identyfikator: IASO Thessalias)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami