Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av kroppsvekt på reproduktive resultater hos dårlige eggstokkrespondere i ICSI-sykluser

6. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Virkningen av overvekt og fedme på reproduktive resultater hos dårlige eggstokkrespondere i ICSI-sykluser

Induksjon av eggløsningssyklus:

  1. Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300 til 450iu.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering frem til dagen for hCG-administrasjon
  3. Ovarial ultralydsskanninger ble utført ved bruk av en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal sonde (mindrayDP-5) for å vurdere ovarieresponsen til de modne folliklene når 18-20 mm når hCG-administrering 10 000 IE er gitt. Serum E2-nivå gjøres på dagen for HCG-utløser.
  4. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting utføres 34-36 timer etter hCG-injeksjon
  5. Progesteron vaginale tabletter (Prontogest, IBSA) administreres 400 mg to ganger daglig som luteal støtte fra dagen for uthenting av oocytter.
  6. Ultralydveiledet fersk embryooverføring utføres på dag 2 eller 3 etter befruktning.
  7. Serum-hCG-vurdering for å oppdage graviditet utføres 14 dager etter embryooverføring positiv (kjemisk graviditet), kvinner gjennomgår transvaginal ultrasonografi 2 uker etter, for å bekrefte føtale pulseringer samt antall svangerskapssekker (klinisk graviditet).
  8. Implantasjonshastigheten beregnes som antall levedyktige embryoer delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Induksjon av eggløsningssyklus:

  1. Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon (choriomon, IBSA10000IU) med startdose 300 til 450iu.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Sveits) gis ved hjelp av fleksibel protokoll, den gis når minst én follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering frem til dagen for hCG-administrasjon
  3. Ovarial ultralydsskanninger ble utført ved bruk av en 5.0-9.0 MHZ multifrekvens trans vaginal sonde (mindrayDP-5) for å vurdere ovarieresponsen til de modne folliklene når 18-20 mm når hCG-administrering 10 000 IE er gitt. Serum E2-nivå gjøres på dagen for HCG-utløser.
  4. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting utføres 34-36 timer etter hCG-injeksjon
  5. Progesteron vaginale tabletter (Prontogest, IBSA) administreres 400 mg to ganger daglig som luteal støtte fra dagen for uthenting av oocytter.
  6. Ultralydveiledet fersk embryooverføring utføres på dag 2 eller 3 etter befruktning.
  7. Serum-hCG-vurdering for å oppdage graviditet utføres 14 dager etter embryooverføring positiv (kjemisk graviditet), kvinner gjennomgår transvaginal ultrasonografi 2 uker etter, for å bekrefte føtale pulseringer samt antall svangerskapssekker (klinisk graviditet).
  8. Implantasjonshastigheten beregnes som antall levedyktige embryoer delt på antall overførte embryoer multiplisert med 100

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
185

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4- Dårlig responder i henhold til ESHRE-konsensus; hvor minst 2 av følgende bør være til stede: Avansert mors alder (≥ 40 år) eller annen risikofaktor En tidligere dårlig eggstokkrespons (sykluser avbrutt eller ≤ 3 oocytter med en konvensjonell protokoll) En unormal eggstokkreservetest (ORT) ); antral follicle count (AFC) < 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) ≤0,5- 1,1 ng/ml I fravær av avansert mors alder eller unormal ORT, er også to tidligere episoder med dårlig ovarierespons etter maksimal stimulering pasienter. ansett som dårlige respondere i henhold til ESHRE-konsensus.

Tilstedeværelse og tilstrekkelig visualisering av begge eggstokkene Livmorhulen innenfor normal anatomi vurdert med HSG, hysteroskopi og TVUS

Ekskluderingskriterier:

Enhver faktor som kan påvirke reproduktive utfall bortsett fra at pasienten er en dårlig responder vil bli ekskludert fra studien, som:

  1. Alvorlig mannlig faktor.
  2. Livmorfaktor (f.eks.: fibroid, polypp, Ashermann, .. osv.)
  3. Immunologisk lidelse (f.eks.: SLE, APS, ... etc)
  4. Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen eller binyrene
  5. Neoplasi (spesielt: hypothalamus, grop, ovarie)
  6. Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier
  7. Hydrosalpinx som ikke er kirurgisk fjernet eller ligert.
  8. Ubehandlet hyperprolaktinemi
  9. Unormal blødningsforstyrrelse
  10. Lever- eller nyresvikt
  11. Overfølsomhet for å studere medisiner (GNRH-antagonist)
  12. Trenger å ta medisiner som kan påvirke eggstokkstimulering
  13. Endometriose grad 3 eller 4
  14. Ovariecyste > 10 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Normal vekt
18,5- 24,9 kg/m2
Legemiddel: Gonadotropiner
1) Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon
Andre navn:
  • Menneskelig menopausalt gonadotropin
Legemiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25mg s.c. gis ved bruk av fleksibel protokoll, den gis når minst en follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
  • cetrorelix
Legemiddel: Humant koriongonadotropin Chorimon
10 000 IE HCG gis intramuskulært når 2 eller flere modne follikler når 18-20 mm
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Naturlig progesteron
400 mg vaginale tabletter to ganger daglig fra dagen for oppsamling av egg til HCG-testing
Andre navn:
  • prontogest
Aktiv komparator: Overvektig
BMI 25-29,9 kg/m2
Legemiddel: Gonadotropiner
1) Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon
Andre navn:
  • Menneskelig menopausalt gonadotropin
Legemiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25mg s.c. gis ved bruk av fleksibel protokoll, den gis når minst en follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
  • cetrorelix
Legemiddel: Humant koriongonadotropin Chorimon
10 000 IE HCG gis intramuskulært når 2 eller flere modne follikler når 18-20 mm
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Naturlig progesteron
400 mg vaginale tabletter to ganger daglig fra dagen for oppsamling av egg til HCG-testing
Andre navn:
  • prontogest
Aktiv komparator: Overvektige
BMI ≥ 30 kg/m2
Legemiddel: Gonadotropiner
1) Gonadotrofiner startes på dag 2 med HMG(merional, IBSA), frem til dagen for HCG-administrasjon
Andre navn:
  • Menneskelig menopausalt gonadotropin
Legemiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25mg s.c. gis ved bruk av fleksibel protokoll, den gis når minst en follikkel når størrelse 14 mm for å forhindre for tidlig lutenisering, frem til dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
  • cetrorelix
Legemiddel: Humant koriongonadotropin Chorimon
10 000 IE HCG gis intramuskulært når 2 eller flere modne follikler når 18-20 mm
Andre navn:
  • HCG
Legemiddel: Naturlig progesteron
400 mg vaginale tabletter to ganger daglig fra dagen for oppsamling av egg til HCG-testing
Andre navn:
  • prontogest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter HCG-utløsning
utseende av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd
4 uker etter HCG-utløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31 (Annen identifikator: IASO Thessalias)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invitrofertilisering

Kliniske studier på Gonadotropiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger