Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lichaamsgewicht op reproductieve resultaten bij arme ovariële responders in ICSI-cycli

6 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

De impact van overgewicht en obesitas op reproductieve resultaten bij arme ovariële responders in ICSI-cycli

Inductie van ovulatiecyclus:

  1. Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening (choriomon, IBSA10000IU) met een startdosis van 300 tot 450 IE.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
  3. Ovariële echografieën werden uitgevoerd met een 5.0-9.0 MHZ transvaginale sonde met meerdere frequenties (mindrayDP-5) om de ovariële respons te beoordelen tot de volwassen follikels 18-20 mm bereiken wanneer hCG-toediening 10.000 IE wordt gegeven. Serum E2-niveau wordt gedaan op de dag van HCG-trigger.
  4. Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd
  5. Progesteron vaginale tabletten (Prontogest,IBSA) worden tweemaal daags 400 mg toegediend als luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicellen.
  6. Echogeleide verse embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 2 of 3 na de bevruchting.
  7. Serum hCG-beoordeling om zwangerschap te detecteren wordt 14 dagen na embryotransfer uitgevoerd positief (chemische zwangerschap), vrouwen ondergaan 2 weken later transvaginale echografie om foetale pulsaties en het aantal zwangerschapszakjes te bevestigen (klinische zwangerschap).
  8. Het implantatiepercentage wordt berekend als het aantal levensvatbare embryo's gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van ovulatiecyclus:

  1. Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening (choriomon, IBSA10000IU) met een startdosis van 300 tot 450 IE.
  2. GNRH-antagonist (cetrorelix 0,25 mg s.c, cetrotide, serono laboratories, Aubonne Zwitserland) wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
  3. Ovariële echografieën werden uitgevoerd met een 5.0-9.0 MHZ transvaginale sonde met meerdere frequenties (mindrayDP-5) om de ovariële respons te beoordelen tot de volwassen follikels 18-20 mm bereiken wanneer hCG-toediening 10.000 IE wordt gegeven. Serum E2-niveau wordt gedaan op de dag van HCG-trigger.
  4. Transvaginale echogeleide eicelpunctie wordt 34-36 uur na hCG-injectie uitgevoerd
  5. Progesteron vaginale tabletten (Prontogest,IBSA) worden tweemaal daags 400 mg toegediend als luteale ondersteuning vanaf de dag van het ophalen van de eicellen.
  6. Echogeleide verse embryotransfer wordt uitgevoerd op dag 2 of 3 na de bevruchting.
  7. Serum hCG-beoordeling om zwangerschap te detecteren wordt 14 dagen na embryotransfer uitgevoerd positief (chemische zwangerschap), vrouwen ondergaan 2 weken later transvaginale echografie om foetale pulsaties en het aantal zwangerschapszakjes te bevestigen (klinische zwangerschap).
  8. Het implantatiepercentage wordt berekend als het aantal levensvatbare embryo's gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
185

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12111
        • Werving
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4- Slechte responder volgens ESHRE-consensus; waarbij ten minste 2 van de volgende aanwezig moeten zijn: Gevorderde maternale leeftijd (≥ 40 jaar oud) of een andere risicofactor Een eerdere slechte ovariële respons (geannuleerde cycli of ≤ 3 oöcyten met een conventioneel protocol) Een abnormale ovariële reservetest (ORT ); aantal antrale follikels (AFC) < 5-7 follikels of anti-mulleriaans hormoon (AMH) ≤0,5-1,1 ng/ml Bij afwezigheid van gevorderde maternale leeftijd of abnormale ORT, zijn twee eerdere episodes van slechte ovariële respons na maximale stimulatie ook beschouwd als slechte responders volgens de ESHRE-consensus.

Aanwezigheid en adequate visualisatie van beide eierstokken Baarmoederholte binnen normale anatomie beoordeeld met HSG, hysteroscopie en TVUS

Uitsluitingscriteria:

Elke factor die de reproductieve uitkomst kan beïnvloeden, behalve dat de patiënt een slechte responder is, wordt uitgesloten van het onderzoek, zoals:

  1. Ernstige mannelijke factor.
  2. Baarmoederfactor (bijv.: vleesboom, poliep, Ashermann, .. etc)
  3. Immunologische aandoening (vb: SLE, APS, … etc)
  4. Schildklier- of bijnierdisfunctie
  5. Neoplasie (vooral: hypothalamus, pit, eierstok)
  6. Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens Rotterdamse criteria
  7. Hydrosalpinx die niet operatief is verwijderd of afgebonden.
  8. Onbehandelde hyperprolactinemie
  9. Abnormale bloedingsaandoening
  10. Lever- of nierdisfunctie
  11. Overgevoeligheid voor studiemedicatie (GNRH-antagonist)
  12. Noodzaak om medicijnen te nemen die de ovariële stimulatie kunnen beïnvloeden
  13. Endometriose graad 3 of 4
  14. Eierstokcyste > 10 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Normaal gewicht
18,5 - 24,9 kg/m2
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
1) Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25 mg s.c. wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine Chorimon
10.000 IE HCG wordt intramusculair toegediend wanneer 2 of meer volwassen follikels 18 - 20 mm bereiken
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Natuurlijk progesteron
400 mg vaginale tabletten tweemaal daags vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de HCG-test
Andere namen:
  • voorloper
Actieve vergelijker: Overgewicht
BMI 25-29,9 kg/m2
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
1) Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25 mg s.c. wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine Chorimon
10.000 IE HCG wordt intramusculair toegediend wanneer 2 of meer volwassen follikels 18 - 20 mm bereiken
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Natuurlijk progesteron
400 mg vaginale tabletten tweemaal daags vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de HCG-test
Andere namen:
  • voorloper
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig
BMI ≥ 30 kg/m2
Geneesmiddel: Gonadotrofinen
1) Gonadotrofines wordt gestart op dag 2 met HMG (merional, IBSA), tot de dag van HCG-toediening
Andere namen:
  • Menselijke menopauzale gonadotrofine
Geneesmiddel: GNRH-antagonist
cetrorelix 0,25 mg s.c. wordt gegeven volgens een flexibel protocol, het wordt gegeven wanneer ten minste één follikel de grootte van 14 mm bereikt om voortijdige lutenisatie te voorkomen, tot de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • cetrorelix
Geneesmiddel: Humaan choriongonadotrofine Chorimon
10.000 IE HCG wordt intramusculair toegediend wanneer 2 of meer volwassen follikels 18 - 20 mm bereiken
Andere namen:
  • HCG
Geneesmiddel: Natuurlijk progesteron
400 mg vaginale tabletten tweemaal daags vanaf de dag van het ophalen van de eicel tot de HCG-test
Andere namen:
  • voorloper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na HCG-triggering
verschijning van intra-uteriene zwangerschapszak door transvaginale echografie
4 weken na HCG-triggering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31 (Andere identificatie: IASO Thessalias)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reageerbuisbevruchting

Klinische onderzoeken op Gonadotrofinen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen