Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euflexxa pro léčbu osteoartrózy

12. srpna 2024 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Euflexxa při léčbě osteoartrózy

Účinek terapie Euflexxou pro osteoartrózu kolena na hladiny zánětlivých a degenerativních biomarkerů synoviální tekutiny u pacientů s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie FLEXX byla první dobře kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studií hodnotící účinnost léčby Euflexxa (1% hyaluronát sodný) u osteoartrózy kolene. Pět set osmdesát pacientů bylo randomizováno tak, aby dostávali buď přípravek Euflexxa nebo normální fyziologický roztok. Došlo k významnému zlepšení ve skóre vizuální analogové škály Index reagujících osob, HRQoL a funkce Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy po 26 týdnech sledování.1 Studie FLEXX však nehodnotila změny v hladinách biomarkerů synoviální tekutiny. Tato studie bude prospektivní pilotní studií 25 subjektů, které dostanou intraartikulární přípravek Euflexxa. Primárním cílem této studie je prospektivně určit, 6 týdnů a 6 měsíců po léčbě, změny hladin biomarkerů synoviální tekutiny od před injekcí do po injekci u pacientů, kteří dostávají přípravek Euflexxa. Kromě toho posoudíme bolest hlášenou pacientem a pacientem hlášené výsledky do 2 let od zahájení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
  2. Ti, kteří selhali nefarmakologická opatření nebo jednoduchá analgetika
  3. skóre střední až silné bolesti 41 až 90 mm zaznamenané na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) bezprostředně po 50stopé chůzi
  4. bilaterální předozadní rentgenový snímek ve stoje prokazující Kellgrenův a Lawrence stupeň 2 nebo 3 OA cílového kolena
  5. schopnost a ochota používat pouze acetaminofen jako analgetický (záchranný) studijní lék
  6. chůze bez pomoci 50 stop po rovném povrchu a chození po schodech nahoru a dolů
  7. ochota a schopnost vyplnit dotazníky o účinnosti a bezpečnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. jakékoli větší zranění cílového kolena během předchozích 12 měsíců
  3. jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém koleni během předchozích 12 měsíců
  4. operace na kontralaterálním koleni nebo jiné zátěžové operaci
  5. zánětlivé artropatie
  6. dna nebo pseudodna během předchozích 6 měsíců
  7. radiografická akutní zlomenina, závažná ztráta kostní denzity, avaskulární nekróza a/nebo závažná kostní nebo kloubní deformita v cílovém koleni
  8. osteonekróza kteréhokoli kolena
  9. fibromyalgie, pes anserinová burzitida, lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
  10. cílové infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění/infekce během předchozích 6 měsíců
  11. symptomatická OA kyčlí, páteře nebo kotníku; známá přecitlivělost na acetaminofen, IA-BioHA nebo fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby během studie zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce
  13. anamnéza imunitních poruch; cévní insuficience dolních končetin nebo periferní neuropatie
  14. současná léčba nebo léčba rakoviny během předchozích 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  15. aktivní onemocnění jater nebo ledvin
  16. jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota [bude podrobně definováno později]
  17. jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat dokončení studie
  18. účast na jakékoli studii experimentálního zařízení během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli experimentální studii léků během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Euflexxa
Dvě sady injekcí Euflexxa v 0 a 6 měsících. Každá sada se skládá ze 3 injekcí s odstupem 1 týdne.
Přístroj: Euflexxa
Aspirace prováděné před každou injekcí a po šesti týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hyaluronátu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Koncentrace hyaluronátu v synoviální tekutině bude měřena pomocí fluoroforem asistované sacharidové elektroforézy. Uvádí se rozdíl mezi průměrnou koncentrací na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v genu 6 stimulovaném faktorem nekrotizujícím nádory (TSG-6)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Hladiny TSG-6 v synoviální tekutině budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Uvádí se rozdíl v průměrné koncentraci mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po injekci.
Výchozí stav do 6 měsíců
Zlepšení skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě. VAS je míra bolesti, kde 0 je nejlepší a 10 je nejhorší bolest na stupnici 10 cm (100 mm).
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1668

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení