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Euflexxa para o tratamento da osteoartrite

12 de agosto de 2024 atualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Um estudo piloto prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do Euflexxa no tratamento da osteoartrite

O efeito da terapia com Euflexxa para osteoartrite do joelho nos níveis de biomarcadores inflamatórios e degenerativos do líquido sinovial em pacientes com osteoartrite do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo FLEXX foi o primeiro estudo bem controlado, randomizado, duplo-cego e multicêntrico avaliando a eficácia da terapia com Euflexxa (1% hialuronato de sódio) para osteoartrite do joelho. Quinhentos e oitenta pacientes foram randomizados para receber Euflexxa ou solução salina normal. Houve melhorias significativas na pontuação da escala visual analógica Índice de resposta da Osteoarthritis Research Society International, HRQoL e função no acompanhamento de 26 semanas.1 No entanto, o estudo FLEXX não avaliou alterações nos níveis de biomarcadores no líquido sinovial. O presente estudo será um estudo piloto prospectivo de 25 indivíduos que receberão Euflexxa intra-articular. O objetivo principal deste estudo é determinar prospectivamente, 6 semanas e 6 meses após o tratamento, as mudanças nos níveis de biomarcadores do líquido sinovial de pré para pós-injeção em pacientes que recebem Euflexxa. Além disso, avaliaremos a dor relatada pelo paciente e os resultados relatados pelo paciente até 2 anos a partir do início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. OA do joelho pelos critérios do American College of Rheumatology
  2. Aqueles que falharam com medidas não farmacológicas ou analgésicos simples
  3. pontuação de dor moderada a intensa de 41 a 90 mm registrada na escala visual analógica (VAS) de 100 mm imediatamente após uma caminhada de 50 pés
  4. radiografia anteroposterior bilateral em pé demonstrando Kellgren e Lawrence grau 2 ou 3 OA do joelho alvo
  5. capacidade e vontade de usar apenas paracetamol como medicamento analgésico (resgate) do estudo
  6. caminhar 15 metros sem ajuda em uma superfície plana e subir e descer escadas
  7. vontade e capacidade de preencher questionários de eficácia e segurança

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. qualquer lesão grave no joelho alvo nos últimos 12 meses
  3. qualquer cirurgia no joelho alvo nos últimos 12 meses
  4. cirurgia no joelho contralateral ou outro suporte de peso
  5. artropatias inflamatórias
  6. gota ou pseudogota nos últimos 6 meses
  7. fratura aguda radiográfica, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou osso grave ou deformidade articular no joelho alvo
  8. osteonecrose de qualquer joelho
  9. fibromialgia, bursite da pata de ganso, radiculopatia lombar e/ou claudicação neurogênica ou vascular
  10. infecção da articulação do joelho ou doença/infecção da pele nos últimos 6 meses
  11. OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo; hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno, IA-BioHA ou solução salina tamponada com fosfato
  12. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  13. história de distúrbios imunológicos; insuficiência vascular dos membros inferiores ou neuropatia periférica
  14. tratamento atual ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
  15. doença hepática ou renal ativa
  16. qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo [a ser definido em detalhes posteriormente]
  17. qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do estudo
  18. participação em qualquer estudo de dispositivo experimental nos 6 meses anteriores ou em qualquer estudo de droga experimental no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Euflexxa
Dois conjuntos de injeção de Euflexxa aos 0 e 6 meses. Cada conjunto consiste em 3 injeções com 1 semana de intervalo.
Dispositivo: Euflexxa
Aspirações realizadas antes de cada injeção e em seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de hialuronato
Prazo: Linha de base até 6 meses
A concentração de hialuronato no líquido sinovial será medida por meio de eletroforese de carboidratos assistida por fluoróforo. A diferença entre a concentração média no início do estudo e 6 meses é relatada.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no gene 6 estimulado pelo fator de necrose tumoral (TSG-6)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os níveis de TSG-6 no líquido sinovial serão medidos por meio de ensaio imunoenzimático. A diferença na concentração média entre o valor basal e 6 meses após a injeção é relatada.
Linha de base até 6 meses
Melhoria da pontuação de dor VAS
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na pontuação de dor VAS (escala visual analógica) em comparação com a linha de base na coorte do estudo. VAS é uma medida de dor, sendo 0 a melhor e 10 a pior dor em uma escala de 10 cm (100 mm).
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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