Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Euflexxa för behandling av artros

12 augusti 2024 uppdaterad av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

En prospektiv pilotstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Euflexxa för behandling av artros

Effekten av Euflexxa-terapi för knäartros på nivåer av inflammatoriska och degenerativa biomarkörer för synovialvätska hos patienter med knäartros

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

FLEXX-studien var den första välkontrollerade, randomiserade, dubbelblinda multicenterstudien som utvärderade effektiviteten av Euflexxa-behandling (1 % natriumhyaluronat) för knäartros. Femhundraåttio patienter randomiserades till att få antingen Euflexxa eller normal koksaltlösning. Det fanns signifikanta förbättringar i den visuella analoga skalan för Osteoarthritis Research Society International responder index, HRQoL och funktion vid 26 veckors uppföljning.1 FLEXX-studien utvärderade dock inte förändringar i biomarkörnivåer för synovialvätska. Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv pilotstudie av 25 försökspersoner som kommer att få intraartikulär Euflexxa. Det primära syftet med denna studie är att prospektivt fastställa, 6 veckor och 6 månader efter behandling, förändringarna i nivåerna av synovialvätskebiomarkörer från före till efter injektion hos patienter som får Euflexxa. Dessutom kommer vi att bedöma patientrapporterad smärta och patientrapporterade resultat upp till 2 år från start av studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. OA i knäet av American College of Rheumatology kriterier
  2. De som misslyckades med icke-farmakologiska åtgärder eller enkla analgetika
  3. måttlig till svår smärtpoäng på 41 till 90 mm registrerad på 100 mm visuell analog skala (VAS) omedelbart efter en 50 fots promenad
  4. bilateral stående anterior-posterior röntgenbild som visar Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3 OA av målknäet
  5. förmåga och vilja att endast använda paracetamol som analgetisk (räddnings-) studiemedicin
  6. självständigt gå 50 fot på en plan yta och gå upp och ner för trappor
  7. vilja och förmåga att fylla i effekt- och säkerhetsenkäter

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. någon större skada på målknäet under de senaste 12 månaderna
  3. någon operation i målknäet inom de föregående 12 månaderna
  4. operation av det kontralaterala knäet eller annan viktbärande
  5. inflammatoriska artropatier
  6. gikt eller pseudogout under de senaste 6 månaderna
  7. radiografisk akut fraktur, allvarlig förlust av bentäthet, avaskulär nekros och/eller allvarlig ben- eller leddeformitet i målknäet
  8. osteonekros i båda knäna
  9. fibromyalgi, pes anserine bursit, lumbal radikulopati och/eller neurogen eller vaskulär claudicatio
  10. mål knäledsinfektion eller hudsjukdom/infektion inom de senaste 6 månaderna
  11. symtomatisk artros i höfterna, ryggraden eller fotleden; känd överkänslighet mot paracetamol, IA-BioHA eller fosfatbuffrad saltlösning
  12. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
  13. historia av immunförsvar; vaskulär insufficiens i nedre extremiteter eller perifer neuropati
  14. aktuell behandling eller behandling av cancer under de senaste 2 åren (exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  15. aktiv lever- eller njursjukdom
  16. alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden [definieras i detalj vid en senare tidpunkt]
  17. någon interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av studien
  18. deltagande i någon experimentell apparatstudie under de senaste 6 månaderna eller någon experimentell läkemedelsstudie under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Euflexxa
Två uppsättningar Euflexxa-injektion vid 0 och 6 månader. Varje set består av 3 injektioner med 1 veckas mellanrum.
Enhet: Euflexxa
Aspirationer utförs före varje injektion och efter sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hyaluronatkoncentrationen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Koncentrationen av hyaluronat i ledvätskan kommer att mätas med hjälp av Fluorofor-assisterad kolhydratelektrofores. Skillnaden mellan medelkoncentrationen vid baslinjen och 6 månader rapporteras.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumörnekrosfaktorstimulerad gen 6 (TSG-6)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Nivåerna av TSG-6 i ledvätskan kommer att mätas med hjälp av Enzyme-linked immunosorbent assay. Skillnaden i medelkoncentration mellan baseline och 6 månader efter injektion rapporteras.
Baslinje till 6 månader
Förbättring av VAS smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i VAS (visuell analog skala) smärtpoäng jämfört med baslinjen i studiekohorten. VAS är ett mått på smärta där 0 är bäst och 10 är värsta smärta på en 10 cm skala (100 mm).
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Cleveland Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-1668

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar