Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Euflexxa do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Euflexxa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

Wpływ terapii Euflexxa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego na poziomy biomarkerów płynu maziowego stanu zapalnego i zwyrodnieniowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie FLEXX było pierwszym dobrze kontrolowanym, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność terapii Euflexxa (1% hialuronian sodu) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pięciuset osiemdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Euflexxa lub sól fizjologiczną. Podczas 26-tygodniowej obserwacji nastąpiła znaczna poprawa wyniku w wizualnej skali analogowej międzynarodowego wskaźnika odpowiedzi na badanie choroby zwyrodnieniowej stawów, HRQoL i funkcji.1 Jednak badanie FLEXX nie oceniało zmian w poziomach biomarkerów płynu maziowego. Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem pilotażowym z udziałem 25 osób, które otrzymają dostawowo Euflexxa. Głównym celem tego badania jest prospektywne określenie, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od leczenia, zmian poziomu biomarkerów płynu maziowego od stanu przed i po wstrzyknięciu u pacjentów otrzymujących produkt Euflexxa. Ponadto ocenimy zgłaszany przez pacjentów ból i zgłaszane przez pacjentów wyniki do 2 lat od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
  2. Ci, którym zawiodły środki niefarmakologiczne lub proste środki przeciwbólowe
  3. ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego od 41 do 90 mm zarejestrowany na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) natychmiast po przejściu 50 stóp
  4. obustronne zdjęcie rentgenowskie przednio-tylne w pozycji stojącej przedstawiające chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a
  5. zdolność i gotowość do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego).
  6. samodzielne chodzenie 50 stóp po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie i schodzenie po schodach
  7. chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy skuteczności i bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. jakikolwiek poważny uraz docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. jakakolwiek operacja kolana docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. operacja przeciwległego kolana lub innego obciążonego
  5. artropatie zapalne
  6. dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. ostre złamanie radiologiczne, ciężka utrata gęstości kości, jałowa martwica i/lub ciężka deformacja kości lub stawu w docelowym kolanie
  8. martwica kości któregokolwiek kolana
  9. fibromialgia, zapalenie kaletki pes anserine, radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub chromanie naczyniowe
  10. docelowa infekcja stawu kolanowego lub choroba/zakażenie skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego; znana nadwrażliwość na acetaminofen, IA-BioHA lub roztwór soli buforowanej fosforanami
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę, oraz te, które nie zgadzają się na akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  13. historia zaburzeń immunologicznych; niewydolność naczyniowa kończyn dolnych lub neuropatia obwodowa
  14. aktualne leczenie lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  15. czynna choroba wątroby lub nerek
  16. każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna [do szczegółowego określenia w późniejszym terminie]
  17. jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie badania
  18. udział w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Euflexxa
Dwa zestawy wstrzyknięć Euflexxa w wieku 0 i 6 miesięcy. Każdy zestaw składa się z 3 wstrzyknięć w odstępie 1 tygodnia.
Urządzenie: Euflexxa
Aspiracje wykonywane przed każdym wstrzyknięciem i po sześciu tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hialuronianu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Stężenie hialuronianu w płynie stawowym będzie mierzone za pomocą elektroforezy węglowodanów wspomaganej fluoroforem. Podano różnicę pomiędzy średnim stężeniem na początku badania i po 6 miesiącach.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w genie 6 stymulowanym czynnikiem martwicy nowotworu (TSG-6)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Poziomy TSG-6 w płynie stawowym będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego. Odnotowano różnicę w średnim stężeniu pomiędzy wartością wyjściową i 6 miesiącami po wstrzyknięciu.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Poprawa wyniku bólu VAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w punktacji bólu VAS (wizualna skala analogowa) w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. VAS to miara bólu, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 10 najgorszy ból w skali 10 cm (100 mm).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Euflexxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami