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Euflexxa zur Behandlung von Osteoarthritis

12. August 2024 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Euflexxa zur Behandlung von Osteoarthritis

Die Wirkung der Euflexxa-Therapie bei Knie-Osteoarthritis auf die Konzentrationen entzündlicher und degenerativer Synovialflüssigkeits-Biomarker bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die FLEXX-Studie war die erste gut kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit Euflexxa (1 % Natriumhyaluronat) bei Kniearthrose. 580 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Euflexxa oder physiologische Kochsalzlösung. Es gab signifikante Verbesserungen beim Responder-Index der visuellen Analogskala der Osteoarthritis Research Society International, der HRQoL und der Funktion bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung.1 Die FLEXX-Studie bewertete jedoch keine Veränderungen der Biomarkerspiegel in der Synovialflüssigkeit. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit 25 Probanden, die intraartikuläres Euflexxa erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bestimmung der Veränderungen in den Biomarkern der Synovialflüssigkeit 6 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung von vor bis nach der Injektion bei Patienten, die Euflexxa erhalten. Darüber hinaus werden wir die von den Patienten berichteten Schmerzen und die von den Patienten berichteten Ergebnisse bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studie bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OA des Knies nach Kriterien des American College of Rheumatology
  2. Diejenigen, bei denen nicht-pharmakologische Maßnahmen oder einfache Analgetika versagt haben
  3. mäßiger bis starker Schmerzwert von 41 bis 90 mm, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) unmittelbar nach einem 50-Fuß-Gehweg
  4. bilaterales anterior-posteriores Röntgenbild im Stehen, das OA Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence des Zielknies zeigt
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden
  6. ohne fremde Hilfe 50 Fuß auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf und runter gehen
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. jede größere Verletzung des Zielknies innerhalb der letzten 12 Monate
  3. jede Operation am Zielknie innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Operationen am kontralateralen Knie oder andere Belastungen
  5. entzündliche Arthropathien
  6. Gicht oder Pseudogicht innerhalb der letzten 6 Monate
  7. röntgenologische akute Fraktur, starker Verlust der Knochendichte, avaskuläre Nekrose und/oder schwere Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie
  8. Osteonekrose beider Knie
  9. Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis, lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio
  10. Zielkniegelenkinfektion oder Hauterkrankung/Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  11. symptomatische Arthrose der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels; bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, IA-BioHA oder phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten
  13. Vorgeschichte von Immunerkrankungen; vaskuläre Insuffizienz der unteren Gliedmaßen oder periphere Neuropathie
  14. aktuelle Behandlung oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  15. aktive Leber- oder Nierenerkrankung
  16. jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert [zu einem späteren Zeitpunkt im Detail zu definieren]
  17. alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  18. Teilnahme an einer experimentellen Produktstudie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb des vorherigen Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Euflexxa
Zwei Sätze von Euflexxa-Injektionen nach 0 und 6 Monaten. Jeder Satz besteht aus 3 Injektionen im Abstand von 1 Woche.
Gerät: Euflexxa
Aspirationen wurden vor jeder Injektion und nach sechs Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hyaluronat-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Konzentration von Hyaluronat in der Gelenkflüssigkeit wird mittels Fluorophor-unterstützter Kohlenhydratelektrophorese gemessen. Der Unterschied zwischen der mittleren Konzentration zu Studienbeginn und 6 Monaten wird angegeben.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Tumornekrosefaktor-stimulierten Gen 6 (TSG-6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der TSG-6-Spiegel in der Synovialflüssigkeit wird mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays gemessen. Der Unterschied in der mittleren Konzentration zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Injektion wird angegeben.
Ausgangswert bis 6 Monate
Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des VAS-Schmerzscores (visuelle Analogskala) im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. VAS ist ein Maß für den Schmerz, wobei 0 der beste und 10 der schlimmste Schmerz auf einer 10-cm-Skala (100 mm) ist.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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