Euflexxa para el tratamiento de la osteoartritis
12 de agosto de 2024 actualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Un estudio piloto prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Euflexxa para el tratamiento de la osteoartritis
El efecto de la terapia con Euflexxa para la osteoartritis de rodilla en los niveles de biomarcadores inflamatorios y degenerativos del líquido sinovial en pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo FLEXX fue el primer estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y bien controlado que evaluó la eficacia de la terapia con Euflexxa (hialuronato de sodio al 1%) para la osteoartritis de rodilla.
Quinientos ochenta pacientes fueron aleatorizados para recibir Euflexxa o solución salina normal.
Hubo mejoras significativas en la puntuación de la escala analógica visual Osteoarthritis Research Society International respondedor índice, HRQoL y función a las 26 semanas de seguimiento.1
Sin embargo, el ensayo FLEXX no evaluó los cambios en los niveles de biomarcadores del líquido sinovial.
El presente estudio será un estudio piloto prospectivo de 25 sujetos que recibirán Euflexxa intraarticular.
El objetivo principal de este estudio es determinar prospectivamente, a las 6 semanas y 6 meses después del tratamiento, los cambios en los niveles de biomarcadores del líquido sinovial desde antes hasta después de la inyección en pacientes que reciben Euflexxa.
Además, evaluaremos el dolor informado por el paciente y los resultados informados por el paciente hasta 2 años después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology
- Los que fallaron medidas no farmacológicas o analgésicos simples
- puntuación de dolor moderado a intenso de 41 a 90 mm registrada en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm inmediatamente después de una caminata de 50 pies
- Radiografía anterior-posterior bilateral de pie que muestra OA de grado 2 o 3 de Kellgren y Lawrence de la rodilla objetivo
- capacidad y disposición para usar solo acetaminofeno como medicamento analgésico (de rescate) del estudio
- caminar sin ayuda 50 pies sobre una superficie plana y subir y bajar escaleras
- disposición y capacidad para completar cuestionarios de eficacia y seguridad
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- cualquier lesión importante en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores
- cualquier cirugía en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores
- cirugía en la rodilla contralateral u otro soporte de peso
- artropatías inflamatorias
- gota o seudogota en los últimos 6 meses
- fractura radiográfica aguda, pérdida severa de densidad ósea, necrosis avascular y/o deformidad ósea o articular severa en la rodilla objetivo
- osteonecrosis de cualquiera de las rodillas
- fibromialgia, bursitis del pie anserino, radiculopatía lumbar y/o claudicación neurogénica o vascular
- Infección de la articulación de la rodilla objetivo o trastorno/infección de la piel en los 6 meses anteriores
- OA sintomática de las caderas, la columna vertebral o el tobillo; hipersensibilidad conocida al paracetamol, IA-BioHA o solución salina tamponada con fosfato
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no están de acuerdo en continuar con un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
- antecedentes de trastornos inmunitarios; insuficiencia vascular de miembros inferiores o neuropatía periférica
- tratamiento actual o tratamiento del cáncer en los 2 años anteriores (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
- enfermedad hepática o renal activa
- cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo [que se definirá en detalle en un punto posterior]
- cualquier enfermedad o condición crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del estudio
- participación en cualquier estudio de dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores o cualquier estudio de fármaco experimental dentro del mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Euflexxa
Dos juegos de inyección de Euflexxa a los 0 y 6 meses.
Cada conjunto consta de 3 inyecciones con 1 semana de diferencia.
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Aspiraciones realizadas antes de cada inyección ya las seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hialuronato
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La concentración de hialuronato en el líquido sinovial se medirá mediante electroforesis de carbohidratos asistida por fluoróforos.
Se informa la diferencia entre la concentración media al inicio y a los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el gen 6 estimulado por el factor de necrosis tumoral (TSG-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los niveles de TSG-6 en el líquido sinovial se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Se informa la diferencia en la concentración media entre el valor inicial y 6 meses después de la inyección.
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Línea de base a 6 meses
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Mejora de la puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de dolor VAS (escala analógica visual) en comparación con el valor inicial en la cohorte del estudio.
VAS es una medida del dolor, siendo 0 el mejor y 10 el peor dolor en una escala de 10 cm (100 mm).
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-1668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .