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Euflexxa per il trattamento dell'osteoartrite

12 agosto 2024 aggiornato da: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Uno studio pilota prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Euflexxa per il trattamento dell'osteoartrite

L'effetto della terapia con Euflexxa per l'artrosi del ginocchio sui livelli di biomarcatori del liquido sinoviale infiammatorio e degenerativo nei pazienti con artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio FLEXX è stato il primo studio multicentrico ben controllato, randomizzato, in doppio cieco che ha valutato l'efficacia della terapia con Euflexxa (1% ialuronato di sodio) per l'artrosi del ginocchio. Cinquecentottanta pazienti sono stati randomizzati a ricevere Euflexxa o soluzione salina normale. Ci sono stati miglioramenti significativi nel punteggio della scala analogica visiva Osteoarthritis Research Society International responder index, HRQoL e funzione al follow-up di 26 settimane.1 Tuttavia, lo studio FLEXX non ha valutato i cambiamenti nei livelli di biomarcatori del liquido sinoviale. Il presente studio sarà uno studio pilota prospettico di 25 soggetti che riceveranno Euflexxa intra-articolare. L'obiettivo principale di questo studio è determinare in modo prospettico, a 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori del liquido sinoviale da prima a dopo l'iniezione nei pazienti che ricevono Euflexxa. Inoltre, valuteremo il dolore riferito dal paziente e gli esiti riportati dal paziente fino a 2 anni dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  2. Coloro che hanno fallito misure non farmacologiche o semplici analgesici
  3. punteggio del dolore da moderato a severo da 41 a 90 mm registrato su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm immediatamente dopo una camminata di 50 piedi
  4. radiografia antero-posteriore in piedi bilaterale che dimostra l'OA di Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 del ginocchio bersaglio
  5. capacità e disponibilità a utilizzare solo paracetamolo come farmaco in studio analgesico (salvataggio).
  6. camminare senza assistenza per 50 piedi su una superficie piana e salire e scendere le scale
  7. disponibilità e capacità di compilare questionari di efficacia e sicurezza

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. qualsiasi grave lesione al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti
  3. qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti
  4. intervento chirurgico al ginocchio controlaterale o altro carico
  5. artropatie infiammatorie
  6. gotta o pseudogotta nei 6 mesi precedenti
  7. frattura acuta radiografica, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio
  8. osteonecrosi di entrambi i ginocchi
  9. fibromialgia, borsite da pes anserina, radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare
  10. target infezione dell'articolazione del ginocchio o disturbo/infezione della pelle nei 6 mesi precedenti
  11. OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia; nota ipersensibilità al paracetamolo, IA-BioHA o soluzione salina tamponata con fosfato
  12. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio
  13. storia di disturbi immunitari; insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica
  14. trattamento in corso o trattamento del cancro nei 2 anni precedenti (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle)
  15. malattia epatica o renale attiva
  16. qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo [da definire in dettaglio in un secondo momento]
  17. qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento dello studio
  18. partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui dispositivi nei 6 mesi precedenti o qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro il mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Euflexxa
Due serie di iniezioni di Euflexxa a 0 e 6 mesi. Ogni set è composto da 3 iniezioni a distanza di 1 settimana.
Dispositivo: Euflexxa
Aspirazioni eseguite prima di ogni iniezione e dopo sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di ialuronato
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La concentrazione di ialuronato nel liquido sinoviale sarà misurata mediante elettroforesi dei carboidrati assistita da fluoroforo. Viene riportata la differenza tra la concentrazione media al basale e a 6 mesi.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel gene 6 stimolato dal fattore di necrosi tumorale (TSG-6)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
I livelli di TSG-6 nel liquido sinoviale saranno misurati utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima. Viene riportata la differenza nella concentrazione media tra il basale e 6 mesi dopo l'iniezione.
Baseline a 6 mesi
Miglioramento del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione del punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva) rispetto al basale nella coorte di studio. La VAS è una misura del dolore dove 0 indica il dolore migliore e 10 il dolore peggiore su una scala di 10 cm (100 mm).
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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