Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I MSB2311 u pokročilých solidních nádorů

11. prosince 2023 aktualizováno: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

První u člověka, otevřená studie fáze 1 se eskalací dávky MSB2311, humanizované monoklonální protilátky anti-PD-L1 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a toxicity, PK/PD, imunogenicity, biomarkerů, protinádorové aktivity a stanovení předběžné doporučené dávky fáze 2 (RP2D) u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH), otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky MSB2311, humanizované anti-PD-L1 monoklonální protilátky, u subjektů s pokročilými solidními nádory. Kvalifikovaní jedinci budou zapsáni, aby dostávali svůj přidělený dávkový režim MSB2311 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Maximální délka léčby je 2 roky. Během studie budou subjekty hodnoceny na bezpečnost a toxicitu, PK/PD, imunogenicitu, biomarkery a protinádorovou aktivitu MSB2311.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které standardní léčba neexistuje.
  • Subjekt má měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
  • Žádné bylinné/alternativní léky před první dávkou
  • Musí mít odpovídající hematologické, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Předchozí protinádorové terapie různého druhu musí být ukončeny před první dávkou, jak je definováno v protokolu
  • Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli zbývající AE > stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby podle CTCAE v4. 03, s výjimkou zbytkového vypadávání vlasů;
  • během 14 dnů před první dávkou studovaného léku obdrželi biologický G-CSF, GM-CSF nebo erytropoetin;
  • Subjekty, které byly předtím léčeny produktem anti-PD-L1
  • Anamnéza dokumentovaného autoimunitního onemocnění kromě autoimunitní hypotyreózy a dobře kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu.
  • W/o autoimunitní stav vyžadující systémovou léčbu imunosupresivními léky během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku.
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS nejsou povoleny, s výjimkami definovanými v protokolu.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od screeningu
  • Subjekty s idiopatickou plicní fibrózou nebo nevyřešeným aktivním nebo chronickým zánětlivým plicním onemocněním jsou vyloučeny.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, aktivní přenašeči hepatitidy B nebo C. HBV
  • Anamnéza primární imunodeficience, transplantace kmenových buněk nebo orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózního onemocnění.
  • Klinicky významné akutní infekce 4 týdny a jakákoli infekce 2 týdny před podáním první dávky.
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na proteinové terapie nebo s anamnézou jakékoli významné alergie na léky
  • Subjekty, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s imunoterapií (irAE) stupně ≥ 3, nebo kteří museli ukončit předchozí léčbu anti-PD-1 kvůli irAE jakéhokoli stupně.
  • Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, jak je definováno v protokolu
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zhoršit prospěch subjektu ze zkušební léčby
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku produktu MSB2311.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje 3 mg/kg.
Lék: 3 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 3 mg/kg (Q3W)
Ostatní jména:
  • 3 mg/kg Q3W MSB2311
Experimentální: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje dávkou 10 mg/kg.
Lék: 10 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 10 mg/kg (Q3W)
Ostatní jména:
  • 10 mg/kg Q3W MSB2311
Experimentální: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 3 týdny (Q3W) počínaje 20 mg/kg.
Lék: 20 mg/kg Q3W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 20 mg/kg (Q3W)
Ostatní jména:
  • 20 mg/kg Q3W MSB2311
Experimentální: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Injekce
MSB2311 bude podáván jako IV infuze jednou za 2 týdny (Q2W) počínaje 10 mg/kg.
Lék: 10 mg/kg Q2W MSB2311 Injekce
Intravenózní infuze s koncentrací od 10 mg/kg (Q2W)
Ostatní jména:
  • 10 mg/kg Q2W MSB2311

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MSB2311
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Měřeno počtem nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Až 90 dní po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Měřeno počtem subjektů zažívajících DLT v každé eskalační kohortě
Až 90 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) pro MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Výskyt a množství protilátek proti lékům
Až 30 dní po poslední dávce
Objem plazmy, ze které je MSB2311 zcela odstraněn za jednotku času (CL)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Výskyt subjektů vytvářejících protilátku proti léčivu
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Doba trvání odpovědi (DOR) měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS) měřené pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Nejlepší celková odezva měřená pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Celkové přežití (OS) měřené pomocí RESISTv1.1
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Eliminační poločas a zdánlivá plazmatická konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (t1/2) MSB2311
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSB2311-CSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení