Uno studio di fase I su MSB2311 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
• Soggetto maschio o femmina ≥ 18 anni.
• Tumori solidi localmente avanzati, non resecabili o metastatici, confermati istologicamente/citologicamente, refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
• Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
• Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
• Soggetti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Nessun farmaco a base di erbe/alternativi prima della prima dose
• Deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo.
• Precedenti terapie antitumorali di diversa natura devono essere interrotte prima della prima dose come definito da protocollo
• Contraccezione efficace sia per i soggetti maschi che per quelli femminili se esiste il rischio di concepimento

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Eventuali eventi avversi rimanenti > grado 1 derivanti da un precedente trattamento antitumorale secondo CTCAE v4. 03, ad eccezione della caduta dei capelli residua;
• Ricevuto un G-CSF biologico, GM-CSF o eritropoietina entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
• Soggetti che avevano ricevuto in precedenza un trattamento con un prodotto anti-PD-L1
• Anamnesi di malattia autoimmune documentata, ad eccezione dell'ipotiroidismo autoimmune e del diabete mellito di tipo 1 ben controllato.
• Assenza di condizione autoimmune che richieda un trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio.
• Non sono consentite neoplasie primarie del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC, con le eccezioni definite nel protocollo.
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dallo screening
• Sono esclusi i soggetti con fibrosi polmonare idiopatica o malattia polmonare infiammatoria attiva o cronica non risolta.
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), portatori attivi di epatite B o C. HBV
• Anamnesi di immunodeficienza primaria, trapianto di cellule staminali o di organi o precedente diagnosi clinica di malattia tubercolare.
• Infezioni acute clinicamente significative 4 settimane e qualsiasi infezione 2 settimane prima della somministrazione della prima dose.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a terapie a base di proteine ​​o con una storia di qualsiasi allergia significativa ai farmaci
• Soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'immunoterapia (irAE) di grado ≥ 3 o che hanno dovuto interrompere un precedente trattamento anti-PD-1 a causa di irAE di qualsiasi grado.
• Malattia cardiaca grave o non controllata che richiede un trattamento come definito nel protocollo
• Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il beneficio del soggetto dal trattamento sperimentale
• Anamnesi nota di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto MSB2311.