Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av MSB2311 i avanserte solide svulster

11. desember 2023 oppdatert av: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Først-i-menneskelig, åpen fase 1-dose-eskaleringsstudie av MSB2311, et humanisert anti-PD-L1 monoklonalt antistoff hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase I-studie for å bestemme sikkerhet og toksisitet, PK/PD, immunogenisitet, biomarkører, antitumoraktivitet og etablere en foreløpig anbefalt fase 2-dose (RP2D) hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske (FIH), åpen fase 1 dose-eskaleringsstudie av MSB2311, et humanisert anti-PD-L1 monoklonalt antistoff, hos personer med avanserte solide svulster. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert for å motta sitt tildelte doseregime av MSB2311 inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først. Maksimal behandlingsvarighet er 2 år. Under studien vil forsøkspersonene bli evaluert for sikkerhet og toksisitet, PK/PD, immunogenisitet, biomarkører og antitumoraktivitet av MSB2311.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og villig til å signere ICF.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Histologisk/cytologisk bekreftede, lokalt avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster som er refraktære mot standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Personen har målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
  • Personer med forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • Ingen urte/alternative medisiner før første dose
  • Må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen.
  • Tidligere antitumorbehandlinger av forskjellige slag må ha stoppet før den første dosen som definert av protokollen
  • Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for befruktning er til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eventuelle gjenværende AE ​​> grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v4. 03, med unntak av gjenværende hårtap;
  • Mottok en biologisk G-CSF, GM-CSF eller erytropoietin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
  • Forsøkspersoner som hadde tidligere behandling med et anti-PD-L1-produkt
  • Anamnese med dokumentert autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun hypotyreose og godt kontrollert type 1 diabetes mellitus.
  • Uten autoimmun tilstand som krever systemisk behandling med immunsuppressive medisiner innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
  • Primacy malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er ikke tillatt, med unntak definert i protokollen.
  • Større operasjon innen 28 dager fra screeningen
  • Personer med idiopatisk lungefibrose eller uløst aktiv eller kronisk inflammatorisk lungesykdom er ekskludert.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller C. HBV-bærere
  • Anamnese med primær immunsvikt, stamcelle- eller organtransplantasjon, eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose.
  • Klinisk signifikante akutte infeksjoner 4 uker og eventuell infeksjon 2 uker før første doseadministrasjon.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor proteinbaserte terapier eller med en historie med betydelig legemiddelallergi
  • Personer som opplevde immunterapirelaterte bivirkninger (irAE) grad ≥ 3, eller som måtte avbryte tidligere anti-PD-1-behandling på grunn av irAE av en hvilken som helst grad.
  • Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling som definert i protokollen
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke forsøkspersonens utbytte av prøvebehandlingen
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i MSB2311-produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injeksjon
MSB2311 vil bli administrert som en IV-infusjon en gang hver 3. uke (Q3W) med start på 3 mg/kg.
Legemiddel: 3 mg/kg Q3W MSB2311 Injeksjon
En intravenøs infusjon med konsentrasjon fra 3 mg/kg (Q3W)
Andre navn:
  • 3 mg/kg Q3W MSB2311
Eksperimentell: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injeksjon
MSB2311 vil bli administrert som en IV-infusjon én gang hver tredje uke (Q3W) med start på 10 mg/kg.
Legemiddel: 10 mg/kg Q3W MSB2311 Injeksjon
En intravenøs infusjon med konsentrasjon fra 10 mg/kg (Q3W)
Andre navn:
  • 10 mg/kg Q3W MSB2311
Eksperimentell: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injeksjon
MSB2311 vil bli administrert som en IV-infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) med start på 20 mg/kg.
Legemiddel: 20 mg/kg Q3W MSB2311 Injeksjon
En intravenøs infusjon med konsentrasjon fra 20 mg/kg (Q3W)
Andre navn:
  • 20 mg/kg Q3W MSB2311
Eksperimentell: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Injeksjon
MSB2311 vil bli administrert som en IV-infusjon én gang annenhver uke (Q2W) med start på 10 mg/kg.
Legemiddel: 10 mg/kg Q2W MSB2311 Injeksjon
En intravenøs infusjon med konsentrasjon fra 10 mg/kg (Q2W)
Andre navn:
  • 10 mg/kg Q2W MSB2311

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MSB2311
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Målt ved antall uønskede hendelser som er relatert til behandling
Inntil 90 dager etter siste dose
Maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
Målt etter antall forsøkspersoner som opplever DLT i hver eskaleringskohort
Inntil 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for MSB2311
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for MSB2311
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Forekomst og mengde av anti-legemiddelantistoffer
Inntil 30 dager etter siste dose
Volum av plasma som MSB2311 er fullstendig fjernet fra per tidsenhet (CL)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Forekomsten av individer som genererer antistoff-antistoff
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Varighet av respons (DOR) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Beste samlede respons målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Total overlevelse (OS) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Eliminasjonshalveringstid og tilsynelatende plasmaterminalfase eliminasjonshastighetskonstant (t1/2) for MSB2311
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSB2311-CSP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger