Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af MSB2311 i avancerede solide tumorer

11. december 2023 opdateret af: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Først i mennesket, åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af MSB2311, et humaniseret anti-PD-L1 monoklonalt antistof i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og toksiciteten, PK/PD, immunogenicitet, biomarkører, antitumoraktivitet og etablere en foreløbig anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et first-in-human (FIH), åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af MSB2311, et humaniseret anti-PD-L1 monoklonalt antistof, i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage deres tildelte dosisregime af MSB2311 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale behandlingsvarighed er 2 år. Under undersøgelsen vil forsøgspersoner blive evalueret for sikkerhed og toksicitet, PK/PD, immunogenicitet, biomarkører og antitumoraktivitet af MSB2311.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi.
  • Forsøgspersonen har målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status 0 til 1
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Ingen naturlægemidler/alternativ medicin før den første dosis
  • Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
  • Tidligere antitumorbehandlinger af forskellig art skal være stoppet før den første dosis som defineret af protokollen
  • Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle resterende AE'er > grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v4. 03, med undtagelse af det resterende hårtab;
  • Modtog en biologisk G-CSF, GM-CSF eller erythropoietin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Forsøgspersoner, der havde tidligere behandling med et anti-PD-L1-produkt
  • Anamnese med dokumenteret autoimmun sygdom bortset fra autoimmun hypothyroidisme og velkontrolleret type 1 diabetes mellitus.
  • Uden autoimmun tilstand, der kræver systemisk behandling med immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Primacy malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er ikke tilladt, med undtagelser defineret i protokollen.
  • Større operation inden for 28 dage fra screeningen
  • Personer med idiopatisk lungefibrose eller uløst aktiv eller kronisk inflammatorisk lungesygdom er udelukket.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatitis B eller C. HBV-bærere
  • Anamnese med primær immundefekt, stamcelle- eller organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
  • Klinisk signifikante akutte infektioner 4 uger og enhver infektion 2 uger før den første dosisadministration.
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for proteinbaserede terapier eller med en historie med signifikant lægemiddelallergi
  • Forsøgspersoner, der oplevede immunterapi-relaterede bivirkninger (irAE) grad ≥ 3, eller som måtte afbryde tidligere anti-PD-1-behandling på grund af irAE af en hvilken som helst grad.
  • Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling som defineret i protokollen
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forringe forsøgspersonens udbytte af forsøgsbehandlingen
  • Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i MSB2311-produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektion
MSB2311 vil blive administreret som en IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) startende ved 3 mg/kg.
Medicin: 3 mg/kg Q3W MSB2311 Injektion
En intravenøs infusion med en koncentration fra 3 mg/kg (Q3W)
Andre navne:
  • 3 mg/kg Q3W MSB2311
Eksperimentel: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektion
MSB2311 vil blive administreret som en IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) startende ved 10 mg/kg.
Medicin: 10 mg/kg Q3W MSB2311 Injektion
En intravenøs infusion med en koncentration fra 10 mg/kg (Q3W)
Andre navne:
  • 10 mg/kg Q3W MSB2311
Eksperimentel: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Injektion
MSB2311 vil blive administreret som en IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W) startende ved 20 mg/kg.
Medicin: 20 mg/kg Q3W MSB2311 Injektion
En intravenøs infusion med en koncentration fra 20 mg/kg (Q3W)
Andre navne:
  • 20 mg/kg Q3W MSB2311
Eksperimentel: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Injektion
MSB2311 vil blive administreret som en IV-infusion én gang hver anden uge (Q2W) startende ved 10 mg/kg.
Medicin: 10 mg/kg Q2W MSB2311 Injektion
En intravenøs infusion med en koncentration fra 10 mg/kg (Q2W)
Andre navne:
  • 10 mg/kg Q2W MSB2311

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MSB2311
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Målt ved antallet af bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Op til 90 dage efter den sidste dosis
Maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis
Målt efter antallet af forsøgspersoner, der oplever DLT i hver eskaleringskohorte
Op til 90 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for MSB2311
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for MSB2311
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Forekomst og mængde af anti-lægemiddel-antistoffer
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Volumen af ​​plasma, hvorfra MSB2311 fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed (CL)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Forekomsten af ​​forsøgspersoner, der genererer anti-lægemiddel-antistof
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Varighed af respons (DOR) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Bedste overordnede respons målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Samlet overlevelse (OS) målt ved RESISTv1.1
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis
Eliminationshalveringstid og tilsyneladende plasma terminal fase eliminationshastighedskonstant (t1/2) for MSB2311
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis
Op til 30 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSB2311-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger