Um estudo de fase I de MSB2311 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e estar disposto a assinar o TCLE.
• Sujeito masculino ou feminino ≥ 18 anos.
• Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados, confirmados histologicamente/citologicamente, que são refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
• O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Status de desempenho ECOG 0 a 1
• Indivíduos com expectativa de vida ≥ 3 meses
• Nenhum medicamento fitoterápico/alternativo antes da primeira dose
• Deve ter função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo.
• As terapias antitumorais anteriores de diferentes tipos devem ter sido interrompidas antes da primeira dose, conforme definido pelo protocolo
• Contracepção eficaz para homens e mulheres se existir risco de concepção

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Quaisquer EAs restantes > grau 1 de tratamento antitumoral anterior de acordo com CTCAE v4. 03, com exceção da queda residual dos cabelos;
• Recebeu um G-CSF biológico, GM-CSF ou eritropoietina nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
• Indivíduos que tiveram tratamento prévio com um produto anti-PD-L1
• História de doença autoimune documentada, exceto hipotireoidismo autoimune e diabetes mellitus tipo 1 bem controlado.
• Sem condição autoimune que exija tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo.
• Malignidade primazia do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC não são permitidas, com exceções definidas no protocolo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a triagem
• Indivíduos com fibrose pulmonar idiopática ou doença pulmonar inflamatória crônica ativa ou não resolvida são excluídos.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa. Portadores de HBV
• História de imunodeficiência primária, transplante de células-tronco ou órgãos ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose.
• Infecções agudas clinicamente significativas 4 semanas e qualquer infecção 2 semanas antes da administração da primeira dose.
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a terapias à base de proteínas ou com histórico de qualquer alergia medicamentosa significativa
• Indivíduos que apresentaram eventos adversos relacionados à imunoterapia (irAE) grau ≥ 3, ou que tiveram que descontinuar o tratamento anterior anti-PD-1 devido a irAEs de qualquer grau.
• Doença cardíaca grave ou não controlada que requer tratamento conforme definido no protocolo
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa prejudicar o benefício do sujeito com o tratamento experimental
• História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do produto MSB2311.