Eine Phase-I-Studie zu MSB2311 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
• Männlicher oder weiblicher Proband ≥ 18 Jahre.
• Histologisch/zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
• Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
• ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
• Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Keine pflanzlichen/alternativen Medikamente vor der ersten Dosis
• Muss über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen, wie im Protokoll definiert.
• Frühere Antitumortherapien unterschiedlicher Art müssen gemäß Protokoll vor der ersten Dosis beendet worden sein
• Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Alle verbleibenden Nebenwirkungen > Grad 1 aus einer vorherigen Antitumorbehandlung gemäß CTCAE v4. 03, mit Ausnahme des Resthaarausfalls;
• innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein biologisches G-CSF, GM-CSF oder Erythropoietin erhalten haben;
• Probanden, die zuvor mit einem Anti-PD-L1-Produkt behandelt wurden
• Vorgeschichte dokumentierter Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von Autoimmunhypothyreose und gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus.
• Ohne Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
• Malignität des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatische ZNS-Metastasen sind nicht zulässig, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
• Personen mit idiopathischer Lungenfibrose oder ungelöster aktiver oder chronisch entzündlicher Lungenerkrankung sind ausgeschlossen.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder C. HBV-Träger
• Anamnese einer primären Immunschwäche, Stammzell- oder Organtransplantation oder frühere klinische Diagnose einer Tuberkulose-Erkrankung.
• Klinisch signifikante akute Infektionen 4 Wochen und jede Infektion 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber proteinbasierten Therapien oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie
• Probanden, bei denen immuntherapiebedingte unerwünschte Ereignisse (irAE) Grad ≥ 3 auftraten oder die eine vorherige Anti-PD-1-Behandlung aufgrund von irAEs jeglichen Grades abbrechen mussten.
• Schwere oder unkontrollierte Herzerkrankung, die eine Behandlung gemäß Protokoll erfordert
• Jede andere schwerwiegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Nutzen der Versuchsbehandlung für den Probanden beeinträchtigen könnte
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des MSB2311-Produkts.