Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I MSB2311 w zaawansowanych guzach litych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki MSB2311, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i toksyczności, PK/PD, immunogenności, biomarkerów, działania przeciwnowotworowego i ustalenie wstępnej dawki zalecanej dla fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach (FIH), otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki MSB2311, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Kwalifikowani uczestnicy zostaną włączeni do otrzymywania przypisanego im schematu dawkowania MSB2311 do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Maksymalny czas leczenia wynosi 2 lata. Podczas badania uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności, PK/PD, immunogenności, biomarkerów i aktywności przeciwnowotworowej MSB2311.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
  • Podmiot ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0 do 1
  • Pacjenci o przewidywanej długości życia ≥ 3 miesięcy
  • Żadnych leków ziołowych/alternatywnych przed pierwszą dawką
  • Musi mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole.
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe różnego rodzaju należy zakończyć przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z protokołem
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie pozostałe AE > stopnia 1 po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym zgodnie z CTCAE v4. 03, z wyjątkiem resztkowego wypadania włosów;
  • Otrzymał biologiczny G-CSF, GM-CSF lub erytropoetynę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni produktem anty-PD-L1
  • Udokumentowana choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, z wyjątkiem autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy i dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1.
  • Bez choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku.
  • Niedopuszczalne są nowotwory złośliwe ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, z wyjątkiem wyjątków określonych w protokole.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Wyklucza się pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc lub nierozwiązaną czynną lub przewlekłą zapalną chorobą płuc.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub C. Nosiciele wirusa HBV
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu komórek macierzystych lub narządu lub wcześniejszej diagnozy klinicznej gruźlicy.
  • Klinicznie istotne ostre zakażenia 4 tygodnie i wszelkie zakażenia 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja terapii opartych na białkach lub z jakąkolwiek znaczącą alergią na leki w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią (irAE) stopnia ≥ 3 lub którzy musieli przerwać wcześniejsze leczenie anty-PD-1 z powodu irAE dowolnego stopnia.
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia zgodnie z protokołem
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą mieć negatywny wpływ na korzyści uczestnika z leczenia próbnego
  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu MSB2311.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3 mg/kg (Q3W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), zaczynając od dawki 3 mg/kg.
Lek: 3 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 3 mg/kg (Q3W)
Inne nazwy:
  • 3 mg/kg co 3 tygodnie MSB2311
Eksperymentalny: 10 mg/kg (Q3W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), zaczynając od dawki 10 mg/kg.
Lek: 10 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 10 mg/kg (Q3W)
Inne nazwy:
  • 10 mg/kg co 3 tygodnie MSB2311
Eksperymentalny: 20 mg/kg (Q3W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie), zaczynając od dawki 20 mg/kg.
Lek: 20 mg/kg Q3W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 20 mg/kg (Q3W)
Inne nazwy:
  • 20 mg/kg co 3 tygodnie MSB2311
Eksperymentalny: 10 mg/kg (Q2W) MSB2311 Zastrzyk
MSB2311 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie), zaczynając od dawki 10 mg/kg.
Lek: 10 mg/kg Q2W MSB2311 Zastrzyk
Wlew dożylny o stężeniu od 10 mg/kg (co 2 tygodnie)
Inne nazwy:
  • 10 mg/kg co 2 tygodnie MSB2311

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MSB2311
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki
Mierzone liczbą osób doświadczających DLT w każdej kohorcie eskalacji
Do 90 dni od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) dla MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Częstość występowania i ilość przeciwciał przeciwlekowych
Do 30 dni od ostatniej dawki
Objętość osocza, z którego MSB2311 jest całkowicie usuwany w jednostce czasu (CL)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Częstość występowania osobników wytwarzających przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) mierzony metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR) mierzony metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone metodą RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź mierzona za pomocą narzędzia RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS) mierzone za pomocą testu RESISTv1.1
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji i stała szybkości eliminacji pozornej fazy końcowej w osoczu (t1/2) MSB2311
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Do 30 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yonggang Wu, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSB2311-CSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami