Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery plicního poranění při hyperinflaci u mechanického ventilátoru versus manuální hyperinflace

30. července 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Biomarkery plicního poranění při hyperinflačním manévru u mechanického ventilátoru versus manuální hyperinflace u septických pacientů: Randomizovaná klinická studie

Kvůli selhání dýchacího systému vyžaduje mnoho pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) zavedení invazivní mechanické ventilace (MV), jejímž cílem je udržení výměny plynů, zvrácení únavy dýchacích svalů a další výhody. Instalace umělých dýchacích cest však může být škodlivá kvůli své škodlivé schopnosti mechanismu mukociliární clearance, což je predisponující k hromadění sekretů a následným respiračním infekcím. Fyzioterapie u pacientů kritická pro účely prevence a léčby těchto respiračních komplikací. Tímto způsobem jsou to techniky, které se zaměřují na reexpanzi a odstranění vzdušných sekretů. Aplikace manuální hyperinflace Ambú (HM), aplikovaná kompresí resuscitátoru (Ambu), aplikace hypertenze pro využití energie, plicního objemu. Podobně jako u cíle manuální hyperinflace je také široce používán hyperinflační manévr bez mechanického ventilátoru (HVM), který se ukázal jako účinný. Manévrující vízová re-expanze zhroucených plicních oblastí a zvýšený maximální výdechový průtok, což vede k mobilizaci sekretů. Je známo, že tyto techniky mohou způsobit škodlivé účinky na plíce v důsledku vysokých podávaných objemů a změn v útlumu dýchacích cest, což může vést k barotraumatu a volutraumatu, což zvyšuje propustnost plic a následný plicní edém. Může také existovat jemnější forma poranění, jako je uvolnění plicních mediátorů, které iniciují proces místního zánětu. Tato biologická odpověď se nazývá biotrauma, a pokud se tyto mediátory translokují do systémové cirkulace, může to vést k dysfunkci a smrti. Cílem této studie bylo zhodnotit biomarkery plicní léze při hyperinflačním manévru s mechanickou ventilací versus manuální hyperinflace s prostředím u náhlých pacientů s mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit biomarkery poškození plic při hyperinflačním manévru s mechanickým ventilátorem versus manuální hyperinflace s ambu u septických pacientů pod mechanickou ventilací prostřednictvím změn v buněčných hladinách interleukinu 8 (IL-8) a receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace ( VZTEK). Jako konkrétní cíle porovnejte proměnné mechaniky ventilace (dynamická poddajnost, statická spokojenost, frekvenční odpor dýchacích cest) a hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence) před a po každém manévru a mezi skupinami. Je charakterizována jako randomizovaná klinická studie. Binární randomizace skupin bude provedena pomocí elektronické aplikace Bracket RTSM (verze 2.0.0, Bracket Global), a bude proveden nevidomým výzkumníkem u hodnocených skupin. Po splnění kritérií vhodnosti budou vybraní pacienti randomizováni a rozděleni do dvou skupin: skupina s hyperinflací s mechanickým ventilátorem (HVM) a skupina s manuální hyperinflací (HM). Třídění bude prováděno denně, aby se prostřednictvím komunikace s místním multiprofesionálním týmem odhalili pacienti způsobilí k použití studie. Jakmile jsou pacienti způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení, provede se randomizace, aby se určily techniky, které mají být použity. Před aplikací každé techniky budou všichni pacienti umístěni do dorzálního dekubitu (DD) s hlavou zvednutou ve 30 stupních a ošetřujícím týmem budou jednou aspirováni sondou č. 14 a podtlakem -40 cmH2O. O pět minut později bude do zkumavky s EDTA odebrán vzorek krve o objemu 4,5 ml od účastníka studie pro analýzu biomarkerů poškození plic (IL-8 a RAGE). Vzorky krve budou odeslány do Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) HCPA Experimental Research Center (CPE) v boxu chlazeném nevidomým spolupracovníkem, který není součástí studie a budou skladovány při -80ºC. Biomarkery budou testovány v duplikátech prostřednictvím plazmy vzorku odebraného pomocí sady Luminex Human Magnetic Assay (R & DSystems, Minneapolis, MN). Výsledky budou přepsány do datasheetu. Po dobu pěti minut se čeká na zahájení počáteční techniky zvolené randomizací. Po přitažení do skupiny HVM dojde ke zvýšení počátečního pozitivního inspiračního tlaku až do dosažení maximálního tlaku 40 cmH2O a PEEP rovného 7 cmH2O. Během aplikace této techniky se VC u většiny pacientů výrazně zvýší, což může způsobit a/nebo zvýšit Auto-PEEP. Aby se minimalizoval a/nebo uhasil tento nepříznivý účinek, měl by být RF snížen, aby byl umožněn výdech. Po přitažení do skupiny HM bude ruční resuscitační vak připojen ke kyslíkovému systému rychlostí 5 litrů za minutu. Účastník bude odpojen od ventilátoru a poté bude zahájena pomalá inspirace s inspirační pauzou následovanou náhlým výdechem, celkem dvanáct (12) cyklů/minutu. Budou sbírány údaje o mechanice ventilace (dynamická poddajnost, výdechový dechový objem, dechová frekvence, špičkový tlak, tlak v plató, odpor dýchacích cest) z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s® a hemodynamické parametry (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence) v hemodynamickém monitorovacím zařízení MP60® před a po aplikaci každé techniky a data budou zaznamenána do vyhodnocovacího formuláře. Po každém manévru se bude čekat tři hodiny a poté bude pacientovi znovu odebrán vzorek krve pro analýzu biomarkerů poškození plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wagner da Silva Naue
  • Telefonní číslo: +5551999767688
  • E-mail: wnaue@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí na JIP ICPA, kteří mají minimálně 24 hodin pod mechanickou ventilací spojenou s orotracheální kanylou (TOT) nebo tracheostomií (TQT) při tlakově řízené ventilaci (PCV) nebo objemově řízené ventilaci (VCV).
  • Hemodynamicky stabilní pacienti se středním arteriálním tlakem rovným nebo vyšším než 60 mmHg s dávkami noradrenalinu nižšími než 0,5 μg/kg/min.
  • Septičtí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací zvýšeného přetlaku (nedrénovaný pneumotorax a hemotorax, podkožní emfyzém).
  • Pacienti s diagnózou syndromu respirační tísně dospělých (ARDS).
  • Neurochirurgické pacienty, kteří jsou pod monitorováním intrakraniálního tlaku (ICP);
  • Pacienti s maximálním inspiračním tlakem (PIP) = 40 cmH2O a/nebo PEEP > 10 cmH2O.
  • Pooperační pacienti
  • Pacienti podrobení mimotělnímu oběhu (ECC)
  • Chronickí renální pacienti
  • Pacienti bez příbuzných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HVM
Při randomizaci do skupiny hyperinflace s mechanickým ventilátorem (HVM) dojde ke zvýšení počátečního pozitivního inspiračního tlaku, dokud nebude dosaženo maximálního tlaku 40 cmH2O a PEEP rovné 7 cmH2O
Přístroj: Hyperinflace s mechanickým ventilátorem
zvýšení počátečního pozitivního inspiračního tlaku až do dosažení maximálního tlaku 40 cmH2O a PEEP rovné 7 cmH2O
Experimentální: Skupina HM
Při randomizaci do skupiny manuální hyperinflace (HM) bude ruční resuscitační vak připojen ke kyslíkovému systému rychlostí 5 litrů za minutu. Účastník bude odpojen od ventilátoru a poté bude zahájena pomalá inspirace s inspirační pauzou následovanou náhlým výdechem, celkem dvanáct (12) cyklů/minutu.
Přístroj: Manuální hyperinflace
ruční resuscitační vak bude připojen ke kyslíkovému systému rychlostí 5 litrů za minutu. Účastník bude odpojen od ventilátoru a poté bude zahájena pomalá inspirace s inspirační pauzou následovanou náhlým výdechem, celkem dvanáct (12) cyklů/minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: změna za 3 hodiny
Vzorek 4,5 ml krve od účastníka studie pro analýzu biomarkerů poškození plic bude odebrán do zkumavky EDTA a poté analyzován pomocí sady Luminex Human Magnetic Assay.
změna za 3 hodiny
Receptor pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE)
Časové okno: změna za 3 hodiny
Vzorek 4,5 ml krve od účastníka studie pro analýzu biomarkerů poškození plic bude odebrán do zkumavky EDTA a poté analyzován pomocí sady Luminex Human Magnetic Assay.
změna za 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: změna za 3 hodiny
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
změna za 3 hodiny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: změna za 3 hodiny
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
změna za 3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: změna za 3 hodiny
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
změna za 3 hodiny
Střední arteriální tlak
Časové okno: změna za 3 hodiny
bude ověřena pomocí hemodynamického monitorovacího zařízení Philips MP60®
změna za 3 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: změna za 3 hodiny
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
změna za 3 hodiny
Dynamická kompatibilita (cdyn)
Časové okno: změna za 3 hodiny
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
změna za 3 hodiny
Statická shoda (cst)
Časové okno: změna za 3 hodiny
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
změna za 3 hodiny
Špičkový inspirační tlak (PIP)
Časové okno: změna za 3 hodiny
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
změna za 3 hodiny
Tlak plošiny (PP)
Časové okno: změna za 3 hodiny
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
změna za 3 hodiny
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: změna za 3 hodiny
hodnota získaná z ventilátoru používaného v zařízení SERVO-s®
změna za 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170580

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení