Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for lungeskade i hyperinflation i den mekaniske ventilator versus manuel hyperinflation

30. juli 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Biomarkører for lungeskade i hyperinflationsmanøvren i den mekaniske ventilator versus manuel hyperinflation hos septiske patienter: Randomiseret klinisk forsøg

På grund af svigt i åndedrætssystemet kræver mange patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU'er) institutionen af ​​invasiv mekanisk ventilation (MV), med det formål at opretholde gasudveksling, vende respiratorisk muskeltræthed, blandt andre fordele. Imidlertid kan en kunstig luftvejsinstallation være skadelig på grund af dens skadelige kapacitet til slimhinde-clearance-mekanismen, der disponerer for ophobning af sekreter og deraf følgende luftvejsinfektioner. Fysioterapi til patienter, der er kritiske med det formål at forebygge og behandle disse respiratoriske komplikationer. På denne måde er de teknikker, der sigter mod en reekspansion og fjernelse af luftbårent sekret. En anvendelse af manuel hyperinflation med Ambú (HM), påført gennem kompression af genoplivningsapparatet (Ambu), en anvendelse af hypertension til brug af energi, pulmonal volumen. I lighed med målet med manuel hyperinflation er en hyperinflationsmanøvre uden mekanisk ventilator (HVM) også meget brugt og har vist sig at være effektiv. En manøvrevisumudvidelse af kollapsede lungeområder og øget peak ekspiratorisk flow, hvilket resulterer i mobilisering af sekret. Det er kendt, at disse teknikker kan forårsage skadelige virkninger på lungerne på grund af de høje indgivne volumener og variationen i luftvejsdepression, prædisponerende for barotrauma og volutrauma, hvilket øger lungepermeabiliteten og deraf følgende lungeødem. Der kan også være en mere subtil form for skade, såsom frigivelse af lungemediatorer, der starter en proces med lokal inflammation. Denne biologiske reaktion kaldes biotrauma, og hvis disse mediatorer translokerer til det systemiske kredsløb, kan det føre til dysfunktion og død. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere biomarkørerne for pulmonal læsion i hyperinflationsmanøvren med mekanisk ventilator versus manuel hyperinflation med omgivelser i pludselige patienter under mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere biomarkørerne for lungeskade i hyperinflationsmanøvren med mekanisk ventilator versus manuel hyperinflation med ambu hos septiske patienter under mekanisk ventilation gennem ændringer i de cellulære niveauer af interleukin 8 (IL-8) og receptoren for avancerede glycation slutprodukter ( RASERI). Som specifikke mål, sammenligne variablerne for ventilatormekanik (dynamisk compliance, statisk selvtilfredshed, frekvens luftvejsmodstand) og hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens) før og efter hver manøvre og mellem grupper. Det er karakteriseret som et randomiseret klinisk forsøg. Den binære randomisering af grupperne vil blive udført ved hjælp af den elektroniske applikation Bracket RTSM (version 2.0.0, Bracket Global), og vil blive udført af en blind forsker til de evaluerede grupper. Efter berettigelseskriterierne vil de udvalgte patienter blive randomiseret og opdelt i to grupper: Hyperinflationsgruppe med mekanisk ventilator (HVM) og manuel hyperinflationsgruppe (HM). Triage vil blive udført dagligt for at opdage patienter, der er kvalificerede til at anvende undersøgelsen gennem kommunikation med det lokale multiprofessionelle team. Når patienter er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil randomisering blive udført for at bestemme de teknikker, der skal anvendes. Forud for anvendelsen af ​​hver teknik vil alle patienter blive placeret i dorsal decubitus (DD) med hovedet hævet til 30 grader og vil blive aspireret af sygeplejersketeamet én gang med sonde nr. 14 og med et vakuum på -40cmH2O. Fem minutter senere vil en 4,5 ml blodprøve fra undersøgelsesdeltageren til analyse af lungeskadebiomarkører (IL-8 og RAGE) blive opsamlet i et EDTA-rør. Blodprøver vil blive sendt til Molecular and Protein Analysis Unit (UAMP) i HCPA Experimental Research Center (CPE) i en boks afkølet af en blind samarbejdspartner, som ikke er en del af undersøgelsen, og vil blive opbevaret ved -80ºC. Biomarkørerne vil blive testet i dubletter gennem plasmaet af prøven, der er indsamlet ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay-kittet (R & DSystems, Minneapolis, MN). Resultaterne vil blive transskriberet til dataarket. En periode på fem minutter vil blive ventet på starten af ​​den indledende teknik valgt ved randomisering. Når det trækkes til HVM-gruppen, vil der være en stigning i det initiale positive inspiratoriske tryk, indtil man når et toptryk på 40 cmH2O og PEEP svarende til 7 cmH2O. Under anvendelsen af ​​denne teknik vil VC stige betydeligt hos de fleste patienter, hvilket kan forårsage og/eller øge Auto-PEEP. For at minimere og/eller udrydde denne negative effekt bør RF reduceres for at tillade udånding. Når den trækkes til HM-gruppen, kobles den manuelle genoplivningspose til iltsystemet med fem liter i minuttet. Deltageren vil blive koblet fra ventilatoren og derefter starte en langsom inspiration med inspiratorisk pause efterfulgt af brat ekspiration, i alt tolv (12) cyklusser/minut. Data vil blive indsamlet om ventilatormekanik (dynamisk compliance, ekspiratorisk tidalvolumen, respirationsfrekvens, spidstryk, plateautryk, luftvejsmodstand) fra ventilatoren, der anvendes i SERVO-s® institutionen, og hæmodynamiske parametre (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens) i den hæmodynamiske overvågningsenhed MP60® før og efter anvendelsen af ​​hver teknik, og dataene vil blive registreret på et evalueringsskema. Efter hver manøvre venter en periode på tre timer, og derefter vil der igen blive taget en blodprøve fra patienten til analyse af lungeskadebiomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på ICPA ICU, som har mindst 24 timer under mekanisk ventilation, koblet til orotracheal tube (TOT) eller trakeostomi (TQT) i trykstyret ventilation (PCV) eller volumenkontrolleret ventilation (VCV).
  • Hæmodynamisk stabile patienter med gennemsnitligt arterielt tryk lig med eller større end 60 mmHg med Noradrenalin doser på mindre end 0,5 μg/kg/minut.
  • Septiske patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for øget positivt tryk (ikke-drænet pneumothorax og hæmotorax, subkutant emfysem).
  • Patienter med diagnosen voksen respiratory distress syndrome (ARDS).
  • Neurokirurgiske patienter, der er under intrakraniel trykovervågning (ICP);
  • Patienter med Peak inspiratory pressure (PIP) = 40 cmH2O og/eller PEEP> 10 cmH2O.
  • Post-kirurgiske patienter
  • Patienter underkastet ekstrakorporal cirkulation (ECC)
  • Kroniske nyrepatienter
  • Patienter uden pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe HVM
Når den randomiseres til gruppen Hyperinflation med mekanisk ventilator (HVM), vil der være en stigning i det initiale positive inspiratoriske tryk, indtil man når et toptryk på 40 cmH2O og PEEP svarende til 7 cmH2O
Enhed: Hyperinflation med mekanisk ventilator
stigning i initialt positivt inspiratorisk tryk, indtil et toptryk på 40 cmH2O og PEEP lig med 7 cmH2O nås
Eksperimentel: Gruppe HM
Når den er randomiseret til gruppen Manuel hyperinflation (HM), vil den manuelle genoplivningspose blive forbundet til iltsystemet med fem liter i minuttet. Deltageren vil blive koblet fra ventilatoren og derefter starte en langsom inspiration med inspiratorisk pause efterfulgt af brat ekspiration, i alt tolv (12) cyklusser/minut.
Enhed: Manuel hyperinflation
den manuelle genoplivningspose vil blive tilsluttet iltsystemet med fem liter i minuttet. Deltageren vil blive koblet fra ventilatoren og derefter starte en langsom inspiration med inspiratorisk pause efterfulgt af brat ekspiration, i alt tolv (12) cyklusser/minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: variation på 3 timer
En prøve på 4,5 mL blod fra undersøgelsesdeltageren til analyse af lungeskadebiomarkører vil blive opsamlet i et EDTA-rør og derefter analyseret ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay-sættet
variation på 3 timer
Receptor til avancerede glykeringsslutprodukter (RAGE)
Tidsramme: variation på 3 timer
En prøve på 4,5 mL blod fra undersøgelsesdeltageren til analyse af lungeskadebiomarkører vil blive opsamlet i et EDTA-rør og derefter analyseret ved hjælp af Luminex Human Magnetic Assay-sættet
variation på 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: variation på 3 timer
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
variation på 3 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: variation på 3 timer
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
variation på 3 timer
Hjerterytme
Tidsramme: variation på 3 timer
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
variation på 3 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: variation på 3 timer
vil blive verificeret gennem Philips MP60® hæmodynamiske overvågningsenhed
variation på 3 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: variation på 3 timer
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
variation på 3 timer
Dynamisk overholdelse (cdyn)
Tidsramme: variation på 3 timer
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
variation på 3 timer
Statisk overholdelse (cst)
Tidsramme: variation på 3 timer
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
variation på 3 timer
Peak inspiratorisk tryk (PIP)
Tidsramme: variation på 3 timer
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
variation på 3 timer
Plateautryk (PP)
Tidsramme: variation på 3 timer
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
variation på 3 timer
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: variation på 3 timer
værdi opnået fra den ventilator, der anvendes i institutionen SERVO-s®
variation på 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Regina Rios Vieira, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170580

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger