Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metforminu plus oligomerního prokyanidinového komplexu pro farmakologickou manipulaci s hladinami AGE (Advanced Glycation Endproducts) u pacientů s rakovinou prostaty

1. srpna 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze 1b metforminu plus oligomerního prokyanidinového komplexu pro farmakologickou manipulaci hladin AGE (pokročilé konečné produkty glykace) u pacientů s rakovinou prostaty

Celkovým cílem této studie je identifikovat bezpečnou dávku metforminu v kombinaci s oligomerním prokyanidinovým komplexem (OPC) pro farmakologické snížení hladin AGE u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AGE (advanced glycation endpoints) jsou typem metabolitu nebo látky nacházející se v potravině. Obsah AGE v potravinách je určen druhem jídla, které jíte, a také tím, jak jídlo připravujete. Vědci, kteří pomáhají provádět tuto studii, našli potenciální souvislost mezi hladinami AGE a rakovinou. Účelem této studie je identifikovat bezpečná farmaceutická činidla, která mohou snížit hladiny AGE u subjektů s pokročilou rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení adenokarcinomu prostaty, které je zdokumentováno jedním z následujících dokumentů: patologická zpráva nebo klinická poznámka s doloženou anamnézou rakoviny prostaty.
  2. Subjekty musí dostávat ADT s agonistou nebo antagonistou GnRH, s antiandrogenem nebo bez něj, se současnou hladinou testosteronu dokumentovanou při zařazení <50 ng/dl. Subjekty, jejichž ADT je ​​přerušena, se mohou zapsat nebo pokračovat ve studii, pokud je dokumentováno, že testosteron zůstává <50 ng/dl po celou dobu účasti ve studii. Subjekty, které podstoupily orchiektomii, jsou také způsobilé.

  3. Subjekty musí mít na začátku adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, a to následovně:

    • Hematologické parametry: ANC >1000/mcL, krevní destičky >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dl
    • Renální funkce: eGFR ≥ 45 ml/min podle Cockkroftova a Gaultova vzorce (viz příloha C).
    • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ULN, AST a ALT <1,5xULN, předchozí radiační terapie povolena
  4. Subjekty mohou mít diabetes mellitus, ale nesmí užívat metformin.
  5. Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  6. Stav výkonu ECOG 0 - 2
  7. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  8. Hladina testosteronu <50ng/dl v době zápisu.
  9. Věk 18 nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na hrozny nebo semena hroznů
  2. Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin.
  3. Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav NYHA třídy III nebo IV, anamnéza acidózy jakéhokoli typu; obvyklý příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně).
  4. Předchozí cytotoxická chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty; předchozí léčba genomicky cílenými látkami nebo Provenge je povolena.
  5. Historie přijímání více než 2 tříd ADT.
  6. Současné užívání metforminu nebo silných antioxidantů (extrakty z hroznových semínek, ostropestřce mariánského; borové kůry, zeleného čaje, saw palmetta; resveratrol; flavonoidy; katechiny; kyselina ellagová), velké množství červených hroznů, žampiony bílé, červené víno
  7. Doba zdvojnásobení PSA <6 měsíců, měřeno během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace metforminu + OPC dávky
Lék: Metformin
Metformin: Počáteční dávka metforminu je 850 mg jednou denně, druhá dávka je 850 mg jednou denně; třetí úroveň dávky je 850 mg dvakrát denně; čtvrtá úroveň dávky je 850 mg dvakrát denně. Každá úroveň dávky trvá 28 dní.
Lék: Oligomerní prokyanidinový komplex
OPC: Počáteční dávka pro OPC je 500 mg jednou denně; druhá dávka je 1000 mg jednou denně; třetí úroveň dávky je 1000 mg jednou denně; čtvrtá dávka je 1500 mg jednou denně. Každá úroveň dávky trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • OPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) metforminu v kombinaci s OPC u pacientů s PCa.
Časové okno: 112 dní
112 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami PSA.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami BMI.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami inzulinové rezistence.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami A1C.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami hladiny AGE a změnami testosteronu.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami stravy.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami kvality života.
Časové okno: 112 dní
Dotazníky FACT-P a AUA
112 dní
Frekvence nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v. 4
Časové okno: 112 dní
Toxicita bude uvedena do tabulky podle typu a stupně a podíl pacientů se stupněm 3, stupněm 4 nebo SAE bude odhadnut s 90% intervalem spolehlivosti.
112 dní
Korelace mezi hladinami AGE a expresí a signalizací sRAGE (solubilní receptor pro AGE).
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami hladiny AGE a hladin metabolitů OPC.
Časové okno: 112 dní
112 dní
Korelace mezi změnami úrovně AGE a změnami ve stolici. mikrobiom.
Časové okno: 112 dní
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení