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Estudo do Complexo Metformina Mais Procianidina Oligomérica para Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Próstata

1 de agosto de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo de Fase 1b do Complexo Metformina Mais Procianidina Oligomérica para Manipulação Farmacológica dos Níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) em Pacientes com Câncer de Próstata

O objetivo geral deste estudo é identificar uma dose segura de metformina, em combinação com complexo oligomérico de procianidina (OPC) para redução farmacológica dos níveis de AGE em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AGEs (endpoints de glicação avançada) são um tipo de metabólito ou substância encontrada nos alimentos. O conteúdo de AGE nos alimentos é determinado pelos tipos de alimentos que você ingere e também pelo modo como você os prepara. Os pesquisadores que ajudaram a conduzir este estudo encontraram uma ligação potencial entre os níveis de AGE e o câncer. O objetivo deste estudo é identificar agentes farmacêuticos seguros que possam reduzir os níveis de AGE em indivíduos com câncer avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação de adenocarcinoma da próstata documentado por um dos seguintes: relatório patológico ou nota clínica com histórico documentado de câncer de próstata.
  2. Os indivíduos devem estar recebendo ADT com um agonista ou antagonista de GnRH, com ou sem um antiandrógeno, com um nível atual de testosterona documentado como <50ng/dL no momento da inscrição. Indivíduos cuja ADT é interrompida podem se inscrever ou continuar no estudo, desde que a testosterona seja documentada para permanecer <50ng/dL durante toda a duração da participação no estudo. Indivíduos que foram submetidos a orquiectomia também são elegíveis.

  3. Os indivíduos devem ter função hematológica, renal e hepática adequada no início do estudo, como segue:

    • Parâmetros hematológicos: CAN >1000/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
    • Função renal: eGFR de ≥ 45mls/min usando a fórmula de Cockkroft e Gault (ver apêndice C).
    • Função hepática: bilirrubina total ≤ULN, AST e ALT <1,5xULN, radioterapia prévia permitida
  4. Os indivíduos podem ter diabetes mellitus, mas não devem estar tomando metformina.
  5. Capaz de engolir e reter medicação oral
  6. Status de desempenho ECOG de 0 - 2
  7. Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
  8. Nível de testosterona <50ng/dL no momento da inscrição.
  9. 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a uvas ou sementes de uva
  2. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina.
  3. Qualquer condição associada com risco aumentado de acidose láctica associada à metformina (p. insuficiência cardíaca congestiva definida como estado funcional Classe III ou IV da NYHA, história de acidose de qualquer tipo; ingestão habitual de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia).
  4. Quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata metastático; tratamento prévio com agentes direcionados genomicamente, ou Provenge é permitido.
  5. Histórico de receber mais de 2 aulas de ADT.
  6. Uso atual de metformina ou antioxidantes fortes (extratos de semente de uva, cardo de leite; casca de pinheiro, chá verde, saw palmetto; resveratrol; flavonóides; catequinas; ácido elágico), grandes quantidades de uvas vermelhas, cogumelos brancos, vinho tinto
  7. Tempo de duplicação do PSA <6 meses, medido nos 3 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento da dose de metformina + OPC
Medicamento: Metformina
Metformina: A dose inicial de Metformina é 850mg uma vez ao dia, a segunda dose é 850mg uma vez ao dia; o terceiro nível de dose é de 850 mg duas vezes ao dia; o quarto nível de dose é de 850 mg duas vezes ao dia. Cada nível de dose dura 28 dias.
Medicamento: Complexo Oligomérico de Procianidina
OPC: A dose inicial para OPC é 500mg uma vez ao dia; a segunda dose é de 1000mg uma vez ao dia; o terceiro nível de dose é de 1000 mg uma vez ao dia; o quarto nível de dose é de 1500 mg uma vez por dia. Cada nível de dose dura 28 dias.
Outros nomes:
  • OPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de metformina em combinação com OPC em indivíduos com CaP.
Prazo: 112 dias
112 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alterações no nível de IDADE e alterações no PSA.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre mudanças no nível de IDADE e mudanças no IMC.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre alterações no nível de AGE e alterações na resistência à insulina.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre alterações no nível AGE e alterações na A1C.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlações entre alterações no nível de AGE e alterações na testosterona.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre mudanças no nível de AGE e mudanças na dieta.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre mudanças no nível de IDADE e mudanças na qualidade de vida.
Prazo: 112 dias
Questionários FACT-P e AUA
112 dias
Frequência de eventos adversos avaliada por CTCAE v. 4
Prazo: 112 dias
As toxicidades serão tabuladas por tipo e grau e a proporção de pacientes com grau 3, grau 4 ou SAE será estimada com um intervalo de confiança de 90%.
112 dias
Correlação entre os níveis de AGE e a expressão e sinalização de sRAGE (receptor solúvel para AGE).
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre alterações no nível de AGE e níveis de metabólitos OPC.
Prazo: 112 dias
112 dias
Correlação entre alterações no nível de IDADE e alterações nas fezes. microbioma.
Prazo: 112 dias
112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 102797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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