Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Metformin Plus oligomerisk procyanidinkompleks til farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

1. august 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase 1b-undersøgelse af Metformin Plus oligomert procyanidinkompleks til farmakologisk manipulation af AGE-niveauer (avancerede glykationsslutprodukter) hos prostatacancerpatienter

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at identificere en sikker dosis metformin i kombination med oligomert procyanidinkompleks (OPC) til farmakologisk reduktion af AGE-niveauer hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AGE'er (avancerede glycation endpoints) er en type metabolit eller stof, der findes i maden. AGE-indholdet i mad bestemmes af de typer mad, du spiser, og også hvordan du tilbereder din mad. Forskerne, der hjælper med at udføre denne undersøgelse, har fundet en potentiel sammenhæng mellem AGE-niveauer og kræft. Formålet med denne undersøgelse er at identificere sikre farmaceutiske midler, der kan reducere AGE-niveauerne hos personer med fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftelse af adenocarcinom i prostata, der er dokumenteret ved en af ​​følgende: patologirapport eller kliniknotat med dokumenteret anamnese med prostatakræft.
  2. Forsøgspersoner skal modtage ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uden et anti-androgen, med et aktuelt testosteronniveau, der er dokumenteret til at være <50ng/dL ved tilmelding. Forsøgspersoner, hvis ADT er afbrudt, kan tilmeldes eller fortsætte i undersøgelsen, så længe testosteronet er dokumenteret at forblive <50ng/dL i hele varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner, der har gennemgået orkiektomi, er også berettigede.

  3. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved baseline, som følger:

    • Hæmatologiske parametre: ANC >1000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Nyrefunktion: eGFR på ≥ 45 ml/min ved brug af Cockkroft og Gault formel (se appendiks C).
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ULN, ASAT og ALT <1,5xULN, forudgående strålebehandling tilladt
  4. Forsøgspersoner kan have diabetes mellitus, men må ikke tage metformin.
  5. I stand til at sluge og beholde oral medicin
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  7. Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  8. Testosteronniveau <50ng/dL på tidspunktet for tilmelding.
  9. Alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for druer eller vindruekerner
  2. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin.
  3. Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (f. kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV funktionel status, historie med acidose af enhver type; sædvanligt indtag af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen).
  4. Tidligere cytotoksisk kemoterapi til metastatisk prostatacancer; forudgående behandling med genomisk målrettede midler, eller Provenge er tilladt.
  5. Historie om at modtage mere end 2 klasser af ADT.
  6. Nuværende brug af metformin eller stærke antioxidanter (ekstrakter fra vindruekerner, marietidsel; fyrrebark, grøn te, savpalme; resveratrol; flavonoider; catechiner; ellaginsyre), store mængder røde druer, hvide knapsvampe, rødvin
  7. PSA-fordoblingstid på <6 måneder, målt over de 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin + OPC dosiseskalering
Medicin: Metformin
Metformin: Startdosis for Metformin er 850 mg én gang dagligt, den anden dosis er 850 mg én gang dagligt; det tredje dosisniveau er 850 mg to gange dagligt; det fjerde dosisniveau er 850 mg to gange dagligt. Hvert dosisniveau varer i 28 dage.
Medicin: Oligomert procyanidinkompleks
OPC: Startdosis for OPC er 500 mg én gang dagligt; den anden dosis er 1000 mg én gang dagligt; det tredje dosisniveau er 1000 mg en gang dagligt; det fjerde dosisniveau er 1500 mg én gang dagligt. Hvert dosisniveau varer i 28 dage.
Andre navne:
  • OPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af metformin i kombination med OPC hos PCa-personer.
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i PSA.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i BMI.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i insulinresistens.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i A1C.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelationer mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i testosteron.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i kost.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: 112 dage
FACT-P og AUA spørgeskemaer
112 dage
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v. 4
Tidsramme: 112 dage
Toksiciteter vil blive opstillet efter type og grad, og andelen af ​​patienter med grad 3, grad 4 eller SAE vil blive estimeret med et 90 % konfidensinterval.
112 dage
Korrelation mellem AGE-niveauer og sRAGE (opløselig receptor for AGE) ekspression og signalering.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Korrelation mellem ændringer i AGE-niveau og OPC-metabolitniveauer.
Tidsramme: 112 dage
112 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AGE-niveau og ændringer i afføringen. mikrobiom.
Tidsramme: 112 dage
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger