Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del complesso oligomerico della procianidina metformina più per la manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata) nei pazienti affetti da cancro alla prostata

1 agosto 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase 1b sulla metformina più complesso oligomerico di procianidina per la manipolazione farmacologica dei livelli di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata) nei pazienti affetti da cancro alla prostata

L'obiettivo generale di questo studio è identificare una dose sicura di metformina, in combinazione con il complesso oligomerico della procianidina (OPC) per la riduzione farmacologica dei livelli di AGE nei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli AGE (endpoint avanzati della glicazione) sono un tipo di metabolita, o sostanza, che si trova nel cibo. Il contenuto di AGE nel cibo è determinato dal tipo di cibo che mangi e anche da come lo prepari. I ricercatori che aiutano a condurre questo studio hanno trovato un potenziale legame tra i livelli di AGE e il cancro. Lo scopo di questo studio è identificare agenti farmaceutici sicuri in grado di ridurre i livelli di AGE in soggetti con cancro avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma di adenocarcinoma della prostata documentata da uno dei seguenti: referto patologico o nota clinica con anamnesi documentata di cancro alla prostata.
  2. I soggetti devono ricevere ADT con un agonista o antagonista del GnRH, con o senza un anti-androgeno, con un livello di testosterone attuale documentato essere <50 ng/dL al momento dell'arruolamento. I soggetti il ​​cui ADT viene interrotto possono iscriversi o continuare lo studio purché sia ​​documentato che il testosterone rimanga <50 ng/dL per l'intera durata della partecipazione allo studio. Sono ammessi anche i soggetti sottoposti a orchiectomia.

  3. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale, come segue:

    • Parametri ematologici: ANC >1000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, Hgb >8,0 gm/dL
    • Funzione renale: eGFR ≥ 45 ml/min utilizzando la formula di Cockkroft e Gault (vedere appendice C).
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ULN, AST e ALT <1,5xULN, precedente radioterapia consentita
  4. I soggetti possono avere il diabete mellito ma non devono assumere metformina.
  5. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  6. Performance status ECOG di 0 - 2
  7. Possibilità di firmare il consenso informato scritto
  8. Livello di testosterone <50ng/dL al momento dell'arruolamento.
  9. Età 18 o più.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota all'uva o ai semi d'uva
  2. Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina.
  3. Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad es. insufficienza cardiaca congestizia definita come stato funzionale NYHA Classe III o IV, storia di acidosi di qualsiasi tipo; assunzione abituale di 3 o più bevande alcoliche al giorno).
  4. Precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico metastatico; è consentito un precedente trattamento con agenti genomicamente mirati o Provenge.
  5. Storia di aver ricevuto più di 2 classi di ADT.
  6. Uso corrente di metformina, o forti antiossidanti (estratti da semi d'uva, cardo mariano; corteccia di pino, tè verde, saw palmetto; resveratrolo; flavonoidi; catechine; acido ellagico), grandi quantità di uva rossa, champignon bianchi, vino rosso
  7. Tempo di raddoppio del PSA <6 mesi, misurato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose di metformina + OPC
Droga: Metformina
Metformina: la dose iniziale di metformina è di 850 mg una volta al giorno, la seconda dose è di 850 mg una volta al giorno; il terzo livello di dose è di 850 mg due volte al giorno; il quarto livello di dose è di 850 mg due volte al giorno. Ciascun livello di dose dura 28 giorni.
Droga: Complesso oligomerico delle procianidine
OPC: la dose iniziale per OPC è di 500 mg una volta al giorno; la seconda dose è di 1000 mg una volta al giorno; il terzo livello di dose è di 1000 mg una volta al giorno; il quarto livello di dose è di 1500 mg una volta al giorno. Ciascun livello di dose dura 28 giorni.
Altri nomi:
  • OPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di metformina in combinazione con OPC in soggetti con PCa.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra modifiche al livello AGE e modifiche al PSA.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello di ETÀ e le modifiche al BMI.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e le modifiche all'insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e le modifiche all'A1C.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazioni tra le modifiche al livello AGE e le modifiche al testosterone.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra modifiche al livello AGE e modifiche alla dieta.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra modifiche al livello di AGE e modifiche alla qualità della vita.
Lasso di tempo: 112 giorni
Questionari FACT-P e AUA
112 giorni
Frequenza degli eventi avversi valutata da CTCAE v. 4
Lasso di tempo: 112 giorni
Le tossicità saranno tabulate per tipo e grado e la percentuale di pazienti con grado 3, grado 4 o SAE sarà stimata con un intervallo di confidenza del 90%.
112 giorni
Correlazione tra i livelli di AGE e l'espressione e la segnalazione di sRAGE (recettore solubile per AGE).
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra le modifiche al livello AGE e ai livelli del metabolita OPC.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni
Correlazione tra i cambiamenti del livello AGE e i cambiamenti nelle feci. microbioma.
Lasso di tempo: 112 giorni
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni