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Untersuchung des Metformin plus oligomeren Procyanidin-Komplexes zur pharmakologischen Manipulation der AGE-Spiegel (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten

1. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-1b-Studie des Metformin plus oligomeren Procyanidin-Komplexes zur pharmakologischen Manipulation der AGE-Spiegel (Advanced Glycation Endproducts) bei Prostatakrebspatienten

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine sichere Dosis Metformin in Kombination mit dem oligomeren Procyanidinkomplex (OPC) zur pharmakologischen Senkung der AGE-Spiegel bei Patienten mit Prostatakrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AGEs (Advanced Glycation Endpoints) sind eine Art Metabolit oder Substanz, die in der Nahrung vorkommt. Der AGE-Gehalt in Lebensmitteln wird durch die Art der Lebensmittel, die Sie essen, und auch durch die Art und Weise, wie Sie Ihre Lebensmittel zubereiten, bestimmt. Die an der Durchführung dieser Studie beteiligten Forscher haben einen möglichen Zusammenhang zwischen AGE-Werten und Krebs festgestellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, sichere pharmazeutische Wirkstoffe zu identifizieren, die die AGE-Werte bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs senken können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata, dokumentiert durch eines der folgenden Dokumente: Pathologiebericht oder Klinikbericht mit dokumentierter Vorgeschichte von Prostatakrebs.
  2. Die Probanden müssen eine ADT mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, mit oder ohne Antiandrogen, erhalten und der aktuelle Testosteronspiegel muss bei der Einschreibung nachweislich <50 ng/dl betragen. Probanden, deren ADT unterbrochen wurde, können sich für die Studie anmelden oder diese fortsetzen, solange der Testosteronspiegel nachweislich für die gesamte Dauer der Studienteilnahme unter 50 ng/dl bleibt. Teilnahmeberechtigt sind auch Probanden, die sich einer Orchiektomie unterzogen haben.

  3. Die Probanden müssen zu Studienbeginn über eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion verfügen, wie folgt:

    • Hämatologische Parameter: ANC > 1000/mcL, Blutplättchen > 100.000/mcL, Hgb > 8,0 g/dL
    • Nierenfunktion: eGFR von ≥ 45 ml/min unter Verwendung der Cockkroft- und Gault-Formel (siehe Anhang C).
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ULN, AST und ALT <1,5xULN, Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  4. Die Probanden können an Diabetes mellitus leiden, dürfen aber kein Metformin einnehmen.
  5. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Testosteronspiegel <50 ng/dl zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  9. Alter: 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Trauben oder Traubenkerne
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin.
  3. Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsstatus der NYHA-Klasse III oder IV, Vorgeschichte einer Azidose jeglicher Art; gewohnheitsmäßige Einnahme von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag).
  4. Vorherige zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs; Eine vorherige Behandlung mit genomisch gezielten Wirkstoffen oder Provenge ist zulässig.
  5. Vorgeschichte des Erhalts von mehr als 2 ADT-Klassen.
  6. Derzeitiger Konsum von Metformin oder starken Antioxidantien (Extrakte aus Traubenkernen, Mariendistel, Kiefernrinde, grünem Tee, Sägepalme; Resveratrol; Flavonoide; Catechine; Ellagsäure), große Mengen roter Weintrauben, weiße Champignons, Rotwein
  7. PSA-Verdoppelungszeit von <6 Monaten, gemessen über die 3 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalation der Metformin + OPC-Dosis
Arzneimittel: Metformin
Metformin: Die Anfangsdosis für Metformin beträgt 850 mg einmal täglich, die zweite Dosis beträgt 850 mg einmal täglich; die dritte Dosisstufe beträgt 850 mg zweimal täglich; die vierte Dosisstufe beträgt 850 mg zweimal täglich. Jede Dosisstufe reicht für 28 Tage.
Arzneimittel: Oligomerer Procyanidin-Komplex
OPC: Die Anfangsdosis für OPC beträgt 500 mg einmal täglich; die zweite Dosis beträgt 1000 mg einmal täglich; die dritte Dosisstufe beträgt 1000 mg einmal täglich; die vierte Dosisstufe beträgt 1500 mg einmal täglich. Jede Dosisstufe reicht für 28 Tage.
Andere Namen:
  • OPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Metformin in Kombination mit OPC bei PCa-Patienten.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Werts und Änderungen des PSA.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Levels und Änderungen des BMI.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen der Insulinresistenz.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Levels und Änderungen des A1C.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelationen zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen des Testosteronspiegels.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Werts und Änderungen der Ernährung.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Niveaus und Veränderungen der Lebensqualität.
Zeitfenster: 112 Tage
FACT-P- und AUA-Fragebögen
112 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v. 4
Zeitfenster: 112 Tage
Die Toxizitäten werden nach Art und Grad tabellarisch aufgeführt und der Anteil der Patienten mit Grad 3, Grad 4 oder einem SUE wird mit einem Konfidenzintervall von 90 % geschätzt.
112 Tage
Korrelation zwischen AGE-Spiegeln und der Expression und Signalübertragung von sRAGE (löslicher Rezeptor für AGE).
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des AGE-Spiegels und des OPC-Metabolitenspiegels.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage
Korrelation zwischen Veränderungen des AGE-Spiegels und Veränderungen im Stuhl. Mikrobiom.
Zeitfenster: 112 Tage
112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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