Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kompleksu metforminy plus oligomerycznej procyjanidyny do farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy 1b metforminy i oligomerycznego kompleksu procyjanidyny w celu farmakologicznej manipulacji poziomami AGE (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) u pacjentów z rakiem prostaty

Ogólnym celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki metforminy w połączeniu z oligomerycznym kompleksem procyjanidyny (OPC) do farmakologicznego zmniejszenia poziomów AGE u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AGE (zaawansowane punkty końcowe glikacji) to rodzaj metabolitu lub substancji występującej w żywności. Zawartość AGE w żywności zależy od rodzaju spożywanej żywności, a także od sposobu jej przygotowania. Naukowcy pomagający w przeprowadzeniu tego badania odkryli potencjalny związek między poziomem AGE a rakiem. Celem tego badania jest zidentyfikowanie bezpiecznych środków farmaceutycznych, które mogą obniżyć poziomy AGE u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, które jest udokumentowane jednym z następujących: raport patologiczny lub notatka kliniczna z udokumentowaną historią raka prostaty.
  2. Pacjenci muszą otrzymywać ADT z agonistą lub antagonistą GnRH, z antyandrogenem lub bez, z udokumentowanym aktualnym poziomem testosteronu <50 ng/dl w momencie włączenia. Osoby, u których przerwano ADT, mogą zapisać się na badanie lub kontynuować je, o ile zostanie udokumentowane, że poziom testosteronu utrzymuje się na poziomie <50 ng/dl przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Kwalifikują się również osoby, które przeszły orchiektomię.

  3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność hematologiczną, nerek i wątroby, jak poniżej:

    • Parametry hematologiczne: ANC >1000/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, Hgb >8,0gm/dL
    • Czynność nerek: eGFR ≥ 45 ml/min według wzoru Cockkrofta i Gaulta (patrz załącznik C).
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤GGN, AspAT i ALT <1,5xGGN, dozwolona wcześniejsza radioterapia
  4. Pacjenci mogą mieć cukrzycę, ale nie mogą przyjmować metforminy.
  5. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  6. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  7. Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  8. Poziom testosteronu <50 ng/dL w momencie rejestracji.
  9. Wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na winogrona lub pestki winogron
  2. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę.
  3. Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako stan czynnościowy III lub IV klasy NYHA, kwasica dowolnego typu w wywiadzie; nawykowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie).
  4. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego; dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na genom lub Provenge.
  5. Historia otrzymywania więcej niż 2 klas ADT.
  6. Obecne stosowanie metforminy, czyli silnych przeciwutleniaczy (wyciągi z pestek winogron, ostropestu plamistego; kory sosny, zielonej herbaty, palmy sabałowej; resweratrolu; flawonoidów; katechin; kwasu elagowego), duże ilości czerwonych winogron, pieczarek białych, czerwonego wina
  7. Czas podwojenia PSA <6 miesięcy, mierzony w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki metforminy + OPC
Lek: Metformina
Metformina: Dawka początkowa metforminy to 850 mg raz na dobę, druga dawka to 850 mg raz na dobę; trzeci poziom dawki to 850 mg dwa razy dziennie; czwarty poziom dawki to 850 mg dwa razy dziennie. Każdy poziom dawki trwa 28 dni.
Lek: Oligomeryczny kompleks procyjanidyny
OPC: Dawka początkowa dla OPC wynosi 500 mg raz dziennie; druga dawka to 1000mg raz dziennie; trzeci poziom dawki to 1000mg raz dziennie; czwarty poziom dawki to 1500 mg raz dziennie. Każdy poziom dawki trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • OPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) metforminy w skojarzeniu z OPC u pacjentów z rakiem stercza.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami PSA.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami BMI.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami insulinooporności.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami HbA1C.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacje między zmianami poziomu AGE a zmianami poziomu testosteronu.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami w diecie.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami jakości życia.
Ramy czasowe: 112 dni
Kwestionariusze FACT-P i AUA
112 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v. 4
Ramy czasowe: 112 dni
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według typu i stopnia, a odsetek pacjentów ze stopniem 3, stopniem 4 lub SAE zostanie oszacowany z 90% przedziałem ufności.
112 dni
Korelacja między poziomami AGE a ekspresją i sygnalizacją sRAGE (rozpuszczalny receptor AGE).
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a poziomami metabolitów OPC.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni
Korelacja między zmianami poziomu AGE a zmianami w stolcu. mikrobiom.
Ramy czasowe: 112 dni
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami