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Étude du complexe metformine plus oligomère procyanidine pour la manipulation pharmacologique des niveaux d'AGE (produits terminaux de glycation avancée) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

1 août 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Étude de phase 1b du complexe metformine plus oligomère procyanidine pour la manipulation pharmacologique des taux d'AGE (produits finaux de glycation avancée) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

L'objectif global de cette étude est d'identifier une dose sûre de metformine, en combinaison avec un complexe oligomérique de procyanidine (OPC) pour la réduction pharmacologique des niveaux d'AGE chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les AGE (advanced glycation endpoints) sont un type de métabolite, ou substance, présent dans les aliments. La teneur en AGE des aliments est déterminée par les types d'aliments que vous mangez et aussi par la façon dont vous préparez vos aliments. Les chercheurs qui ont aidé à mener cette étude ont trouvé un lien potentiel entre les niveaux d'AGE et le cancer. Le but de cette étude est d'identifier des agents pharmaceutiques sûrs qui peuvent réduire les niveaux d'AGE chez les sujets atteints d'un cancer avancé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation d'un adénocarcinome de la prostate documentée par l'un des éléments suivants : rapport de pathologie ou note clinique avec antécédents documentés de cancer de la prostate.
  2. Les sujets doivent recevoir de l'ADT avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH, avec ou sans anti-androgène, avec un niveau de testostérone actuel documenté comme étant <50ng/dL au moment de l'inscription. Les sujets dont l'ADT est interrompu peuvent s'inscrire ou continuer l'étude tant qu'il est documenté que la testostérone reste <50ng/dL pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les sujets qui ont subi une orchidectomie sont également éligibles.

  3. Les sujets doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate au départ, comme suit :

    • Paramètres hématologiques : ANC > 1 000/mcL, plaquettes > 100 000/mcL, Hgb > 8,0 g/dL
    • Fonction rénale : DFGe ≥ 45 ml/min en utilisant la formule de Cockkroft et Gault (voir l'annexe C).
    • Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ LSN, AST et ALT < 1,5 x LSN, radiothérapie antérieure autorisée
  4. Les sujets peuvent avoir un diabète sucré mais ne doivent pas prendre de metformine.
  5. Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  6. Statut de performance ECOG de 0 à 2
  7. Capacité à signer un consentement éclairé écrit
  8. Niveau de testostérone <50ng/dL au moment de l'inscription.
  9. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au raisin ou aux pépins de raisin
  2. Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine.
  3. Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine (par ex. insuffisance cardiaque congestive définie comme un état fonctionnel de classe NYHA III ou IV, antécédents d'acidose de tout type ; consommation habituelle de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour).
  4. Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer de la prostate métastatique ; un traitement préalable avec des agents génomiquement ciblés ou Provenge est autorisé.
  5. Antécédents de réception de plus de 2 classes d'ADT.
  6. Utilisation actuelle de metformine ou d'antioxydants puissants (extraits de pépins de raisin, chardon-Marie ; écorce de pin, thé vert, palmier nain ; resvératrol ; flavonoïdes ; catéchines ; acide ellagique), grandes quantités de raisins rouges, champignons blancs, vin rouge
  7. Temps de doublement du PSA < 6 mois, mesuré sur les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation de la dose de metformine + OPC
Médicament: Metformine
Metformine : la dose initiale de metformine est de 850 mg une fois par jour, la deuxième dose est de 850 mg une fois par jour ; le troisième niveau de dose est de 850 mg deux fois par jour ; le quatrième niveau de dose est de 850 mg deux fois par jour. Chaque niveau de dose dure 28 jours.
Médicament: Complexe oligomérique de procyanidine
OPC : la dose initiale d'OPC est de 500 mg une fois par jour ; la deuxième dose est de 1000 mg une fois par jour ; le troisième niveau de dose est de 1000 mg une fois par jour ; le quatrième niveau de dose est de 1500 mg une fois par jour. Chaque niveau de dose dure 28 jours.
Autres noms:
  • OPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de metformine en association avec l'OPC chez les sujets PCa.
Délai: 112 jours
112 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les modifications du niveau AGE et les modifications du PSA.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau d'AGE et les modifications de l'IMC.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau d'AGE et les modifications de la résistance à l'insuline.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau AGE et les modifications de l'A1C.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélations entre les modifications du niveau d'AGE et les modifications de la testostérone.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau d'AGE et les modifications du régime alimentaire.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau d'AGE et les modifications de la qualité de vie.
Délai: 112 jours
Questionnaires FACT-P et AUA
112 jours
Fréquence des événements indésirables telle qu'évaluée par CTCAE v. 4
Délai: 112 jours
Les toxicités seront tabulées par type et grade et la proportion de patients présentant un grade 3, un grade 4 ou un EIG sera estimée avec un intervalle de confiance de 90 %.
112 jours
Corrélation entre les niveaux d'AGE et l'expression et la signalisation de sRAGE (récepteur soluble pour l'AGE).
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau d'AGE et les niveaux de métabolites OPC.
Délai: 112 jours
112 jours
Corrélation entre les modifications du niveau d'AGE et les modifications des selles. microbiome.
Délai: 112 jours
112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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