Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu domácí rehabilitace vs program e-Health u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

20. září 2023 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Srovnání efektivity programu domácí rehabilitace a programu e-Healt na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života a pohyblivost páteře u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Hlavním cílem této studie je analyzovat efektivitu programu domácí rehabilitace vs. programu e-Health. Terapeutický přístup bude elektroanalgezií a cvičením u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vyvinuta dvojitě slepá klinická studie na vzorku 80 subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti dostanou 3 týdenní sezení elektroanalgezie a cvičební program po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 sezení. Cílem je analyzovat účinnost programu domácí rehabilitace vs. program webové platformy na postižení, bolest, strach z pohybu, kvalitu života, odpor flexorů trupu, bederní pohyblivost ve flexi a svalovou elektrickou aktivitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04120
        • University of Almeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži ≥ 3 měsíce.
  • Věk mezi 30 a 67 lety.
  • Skóre ≥ 4 body v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy.
  • Diagnostika spondylolistézy.
  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky v posledních týdnech.
  • Historie operací páteře.
  • Kontraindikace analgetické elektroterapie.
  • Už jste dříve podstoupili léčbu elektrickou analgezií nebo cvičením.
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.
  • Agorafobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí rehabilitační program
Spočívá v domácím rehabilitačním programu. Pacienti dostanou elektroanalgezii s TENS a cvičební program podle McKenzie metody. Na prvním a druhém sezení budou pacienti instruováni, jak používat elektroanalgezii a jak provádět cvičení. Poté budou pacienti provádět terapii doma. Pacienti budou léčbu provádět 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: Domácí rehabilitační program
Spočívá v domácím rehabilitačním programu provádějícím elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.
Aktivní komparátor: program e-Health
Spočívá v podpůrném systému pro léčbu chronických bolestí zad na bázi webových technologií. Systém může registrovat subjekt a poskytovat léčbu elektroanalgezie a cvičení pomocí Mckenzieho metody. Video aplikace elektroanalgezie a cvičení budou ukázány pacientům, kteří používají svůj počítač nebo mobilní zařízení pro přístup k platformě prostřednictvím internetu. Ošetření bude doporučeno systémem na základě databáze, která je nakonfigurována tak, aby vyhovovala aplikaci elektroanalgezie a cvičení McKenzie na základě diagnózy podle metody McKenzie.pacienti bude provádět ošetření 3x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 24 sezení
Jiný: program e-Health
Spočívá v rehabilitačním programu e-Health prostřednictvím webové platformy provádějící elektroanalgezii a cvičebním programu podle Mckenzieho metody. Pacienti budou poučeni o použití přístroje TENS pomocí elektrod 5x9 cm na bilaterální paravertebrální úrovni, pacienti s radikulární bolestí budou elektrody umístěny do dráhy postiženého nervu. Realizace cvičení bude prostřednictvím aplikace Mckezieho protokolu. Doba trvání bude stejná jako při provádění protokolu Mckenzie. Mckenzieho cvičení jsou navržena tak, aby provedla změny ve vnitřních periartikulárních komponentách páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života připisovaná bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, péče o sebe a každodenních činností.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna flexe bederní pohyblivosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změny od výchozí hodnoty v bederní elektromyografii.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Stupeň elektromyografické aktivace lumbálního paravertebrálního svalstva bude prováděn pomocí sady elektrod o rozměrech 3x7, které budou aplikovány rovnoměrně v bederní oblasti od úrovně páteře od L2 do L5.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti základní linii v rozsahu pohybu a pohyblivosti bederních segmentů
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Tato proměnná se kvantifikuje pomocí zařízení SpinalMouse® (Phisiotech, Španělsko). Jedná se o elektronický počítačově podporovaný měřicí přístroj, který neinvazivním způsobem měří sagitální spinální amplitudu pohybu (ROM) a intersegmentální úhly.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících.
Má 10 položek spojených s činnostmi denního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Je 17-položkový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
. Skóre dotazníku SF-36 Health se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 % a ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Změna oproti testu Mcquade.
Časové okno: Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, v 8 týdnech a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Almeria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Funding: Junta de Andalucía

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFS/apg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Domácí rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení