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Efficacité d'un programme de réadaptation à domicile par rapport à un programme de e-santé chez les patients souffrant de lombalgie chronique

20 septembre 2023 mis à jour par: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Comparaison de l'efficacité d'un programme de réadaptation à domicile par rapport à un programme e-Healt sur le handicap, la douleur, la peur du mouvement, la qualité de vie et la mobilité vertébrale chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité d'un programme de rééducation à domicile vs un programme e-Santé. L'approche thérapeutique se fera par électroanalgésie et exercice des patients souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique en double aveugle sera développé sur un échantillon de 80 sujets souffrant de lombalgie chronique. Les patients recevront 3 séances hebdomadaires d'électroanalgésie et un programme d'exercices pendant 8 semaines, pour un total de 24 séances. L'objectif est d'analyser l'efficacité d'un programme de rééducation à domicile vs un programme de plateforme web sur le handicap, la douleur, la peur du mouvement, la qualité de vie, la résistance des fléchisseurs du tronc, la mobilité lombaire en flexion et l'activité électrique musculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espagne, 04120
        • University of Almeria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie ≥ 3 mois.
  • Âge compris entre 30 et 67 ans.
  • Score ≥ 4 points sur le questionnaire Roland Morris sur le handicap.
  • Ne pas recevoir de physiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Présence de sténose lombaire.
  • Diagnostic de spondylolisthésis.
  • Diagnostic de la fibromyalgie.
  • Traitement par corticostéroïdes ou médicaments oraux au cours des dernières semaines.
  • Histoire de la chirurgie du rachis.
  • Contre-indication de l'électrothérapie antalgique.
  • Avoir déjà reçu un traitement d'analgésie électrique ou d'exercice.
  • Maladie du système nerveux central ou périphérique.
  • Agoraphobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de réadaptation à domicile
Il consiste en un programme de réadaptation à domicile. Les patients recevront une électroanalgésie avec TENS et un programme d'exercices suivant la méthode McKenzie. Lors des première et deuxième séances, les patients seront informés de l'utilisation de l'électroanalgésie et de la réalisation des exercices. Ensuite, les patients effectueront la thérapie à domicile. Les patients effectueront le traitement 3 fois par semaine, pendant 4 semaines, avec un total de 24 séances
Autre: Programme de réadaptation à domicile
Il consiste en un programme de rééducation à domicile par électroanalgésie et un programme d'exercices suivant la méthode Mckenzie. Les patients seront initiés à l'utilisation de l'appareil TENS à l'aide d'électrodes 5x9cm au niveau paravertébral bilatéral, les patients présentant des douleurs radiculaires, les électrodes seront placées dans le trajet du nerf atteint. La réalisation des exercices se fera par l'application d'un protocole Mckezie. La durée sera la même que celle utilisée pour réaliser le protocole Mckenzie. Les exercices Mckenzie sont conçus pour apporter des modifications aux composants internes périarticulaires de la colonne vertébrale.
Comparateur actif: Programme e-Santé
Il s'agit d'un système d'accompagnement pour le traitement des lombalgies chroniques basé sur les technologies web. Le système peut enregistrer un sujet et fournir un traitement d'électroanalgésie et d'exercice par le biais de la méthode Mckenzie. Des applications vidéo d'électroanalgésie et des exercices seront présentés aux patients qui utilisent leur ordinateur ou leur appareil mobile pour accéder à la plateforme via Internet. Les traitements seront recommandés par le système sur la base de la base de données qui est configurée pour accueillir l'application de l'électroanalgésie et des exercices McKenzie basés sur le diagnostic selon la méthode McKenzie.patients effectuera le traitement 3 fois par semaine, pendant 4 semaines, avec un total de 24 séances
Autre: Programme e-Santé
Il consiste en un programme de rééducation e-santé via une plateforme web réalisant l'électroanalgésie et un programme d'exercices suivant la méthode Mckenzie. Les patients seront initiés à l'utilisation de l'appareil TENS à l'aide d'électrodes 5x9cm au niveau paravertébral bilatéral, les patients présentant des douleurs radiculaires, les électrodes seront placées dans le trajet du nerf atteint. La réalisation des exercices se fera par l'application d'un protocole Mckezie. La durée sera la même que celle utilisée pour réaliser le protocole Mckenzie. Les exercices Mckenzie sont conçus pour apporter des modifications aux composants internes périarticulaires de la colonne vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré composé de 24 éléments reflétant les limitations dans différentes activités de la vie quotidienne attribuées à la lombalgie, notamment la marche, la vente, la position assise, le coucher, l'habillage, le sommeil, les soins personnels et les activités quotidiennes.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la flexion de la mobilité lombaire.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Pour la quantification de la flexion lombaire, un inclinomètre angulaire est utilisé (Fleximètre UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brésil).
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans l'électromyographie lombaire.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Le degré d'activation électromyographique de la musculature paravertébrale lombaire sera réalisé à l'aide d'un ensemble d'électrodes de dimensions 3x7 qui seront appliquées uniformément dans la région lombaire à partir du niveau rachidien de L2 à L5.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la base de l'amplitude des mouvements et de la mobilité segmentaire lombaire
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Cette variable est quantifiée à l'aide de l'appareil SpinalMouse ® (Phisiotech, Espagne). Il s'agit d'un appareil de mesure électronique assisté par ordinateur qui mesure l'amplitude de mouvement sagittal de la colonne vertébrale (ROM) et les angles intersegmentaires de manière non invasive.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité. Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois.
Il comporte 10 items associés aux activités de la vie quotidienne, chaque item a une ponctuation de 0 à 5 points.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur. Échelle analogique visuelle.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Une échelle numérique de la douleur en 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) évalue l'intensité de la douleur
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la peur du mouvement. Échelle de Tampa de kinésiophobie.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Est un questionnaire en 17 items qui mesure la peur du mouvement et des (ré)blessures.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie. SF-36 Questionnaire de santé.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
. Les scores du questionnaire de santé SF-36 vont de 0 à 100 % et indiquent la qualité de vie liée à la santé autoévaluée.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Changement du test Mcquade.
Délai: Au départ, à 8 semaines et à 6 mois
Il mesure l'endurance isométrique des muscles de flexion du tronc.
Au départ, à 8 semaines et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Almeria

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Funding: Junta de Andalucía

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CFS/apg

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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