Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et hjemmerehabiliteringsprogram kontra et e-helseprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

20. september 2023 oppdatert av: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning av effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram vs et e-Healt-program om funksjonshemming, smerter, frykt for bevegelse, livskvalitet og spinal mobilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram kontra et e-helseprogram. Terapeutisk tilnærming vil være ved elektroanalgesi og trening av pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind klinisk studie vil bli utviklet i et utvalg av 80 personer med kroniske korsryggsmerter. Pasientene vil motta 3 ukentlige økter med elektroanalgesi og et treningsprogram i 8 uker, totalt 24 økter. Målet er å analysere effektiviteten til et hjemmerehabiliteringsprogram vs et nettplattformprogram på funksjonshemming, smerte, frykt for bevegelse, livskvalitet, motstand i trunkbøyerne, lumbalmobilitet ved fleksjon og muskelelektrisk aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spania, 04120
        • University of Almeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellom 30 og 67 år.
  • Få ≥ 4 poeng på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lumbal stenose.
  • Diagnose av spondylolistese.
  • Diagnose av fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller orale medisiner de siste ukene.
  • Historie om ryggradskirurgi.
  • Kontraindikasjon for smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere fått behandling av elektrisk analgesi eller trening.
  • Sentral- eller perifer nervesystemsykdom.
  • Agorafobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjemrehabiliteringsprogram
Den består av et hjemrehabiliteringsprogram. Pasienter vil få elektroanalgesi med TENS og et treningsprogram etter McKenzie-metoden. Ved første og andre økt vil pasientene bli instruert i hvordan de skal bruke elektroanalgesi og hvordan de skal utføre øvelsene. Deretter vil pasientene utføre terapien hjemme. Pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
Annen: Hjemrehabiliteringsprogram
Den består av et hjemmerehabiliteringsprogram som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden. Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven. Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll. Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.
Aktiv komparator: e-helseprogram
Den består av et støttesystem for behandling av kroniske korsryggsmerter basert på nettteknologi. Systemet kan registrere et emne og gi behandling av elektroanalgesi og trening gjennom Mckenzie-metoden. Videoapplikasjoner av elektroanalgesi og øvelser vil bli vist til pasienter som bruker datamaskinen eller mobilenheten for å få tilgang til plattformen via Internett. Behandlingene vil bli anbefalt av systemet basert på databasen som er konfigurert for å imøtekomme bruken av elektroanalgesi og McKenzie-øvelser basert på diagnosen i henhold til McKenzie-metoden.pasienter vil utføre behandlingen 3 ganger per uke, i 4 uker, med totalt 24 økter
Annen: e-helseprogram
Den består av et e-helse-rehabiliteringsprogram gjennom en nettplattform som utfører elektroanalgesi og et treningsprogram etter Mckenzie-metoden. Pasienter vil bli instruert i bruk av TENS-enheten ved bruk av 5x9 cm elektroder på bilateralt paravertebralt nivå, pasientene som har radikulær smerte, vil elektrodene plasseres i banen til den berørte nerven. Realiseringen av øvelsene vil skje gjennom bruk av en Mckezie-protokoll. Varigheten vil være den samme som brukes til å utføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet for å gjøre endringer i de indre komponentene periarticular av ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Dette er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som tilskrives korsryggsmerter, inkludert å gå, vende seg, sitte, ligge, kle på seg, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksjon.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
For kvantifisering av lumbalfleksjon brukes et vinkelinklinometer (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasil).
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Graden av elektromyografisk aktivering av den lumbale paravertebrale muskulaturen vil bli utført ved å bruke et sett med elektroder på 3x7 dimensjoner som påføres jevnt i lumbalområdet fra ryggmargsnivået fra L2 til L5.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baselina i bevegelsesområde og lumbal segmentell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Denne variabelen kvantifiseres ved hjelp av SpinalMouse ® -enheten (Phisiotech, Spania). Det er en elektronisk datastøttet måleenhet som måler sagittal spinal bevegelsesamplitude (ROM) og intersegmentelle vinkler på en ikke-invasiv måte.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder.
Den har 10 elementer knyttet til dagliglivets aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 poeng.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder.
Endring fra baseline i smerteintensitet. Visuell analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer smerteintensiteten
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Er et 17-elements spørreskjema som måler frykten for bevegelse og (gjen)skade.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Helse spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
. SF-36 helsespørreskjemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopplevde helserelaterte livskvaliteten.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Endring fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder
Den måler den isometriske utholdenheten til trunkfleksjonsmusklene.
Ved baseline, ved 8 uker og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Almeria

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Funding: Junta de Andalucía

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFS/apg

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger