Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni rehabilitációs program és az e-egészségügyi program hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 20. frissítette: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Az otthoni rehabilitációs program és az e-Healt program hatékonyságának összehasonlítása a fogyatékosságra, a fájdalomra, a mozgástól való félelemre, az életminőségre és a gerinc mobilitására krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány fő célja az otthoni rehabilitációs program és az e-egészségügyi program hatékonyságának elemzése. A terápiás megközelítés a krónikus derékfájásban szenvedő betegek elektroanalgéziájával és testmozgásával történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Kettős vak klinikai vizsgálatot fognak kidolgozni egy 80, krónikus derékfájásban szenvedő alanyból álló mintán. A betegek heti 3 elektroanalgéziát és egy edzésprogramot kapnak 8 hétig, összesen 24 alkalomból. A cél egy otthoni rehabilitációs program és egy webes platform program hatékonyságának elemzése fogyatékosság, fájdalom, mozgástól való félelem, életminőség, törzshajlítók ellenállása, ágyéki mozgékonyság hajlításban és izomelektromos aktivitás terén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanyolország, 04120
        • University of Almeria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Derékfájás ≥ 3 hónap.
  • Életkor 30 és 67 év között.
  • ≥ 4 pont a Roland Morris fogyatékossági kérdőíven.
  • Nem részesül fizikoterápiában.

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki szűkület jelenléte.
  • A spondylolisthesis diagnózisa.
  • A fibromyalgia diagnózisa.
  • Kortikoszteroidokkal vagy orális gyógyszerekkel végzett kezelés az elmúlt hetekben.
  • A gerincműtét története.
  • A fájdalomcsillapító elektromos terápia ellenjavallata.
  • Korábban elektromos fájdalomcsillapító kezelésben vagy testmozgásban részesült.
  • Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
  • Tériszony

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Otthoni rehabilitációs program
Ez egy otthoni rehabilitációs programból áll. A betegek elektroanalgéziát kapnak a TENS segítségével és a McKenzie-módszert követő edzésprogramot. Az első és a második ülésen a betegeket az elektroanalgézia használatáról és a gyakorlatok végrehajtásáról tájékoztatják. Ezután a betegek otthon végzik el a terápiát. A betegek heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzik el a kezelést, összesen 24 alkalomból
Egyéb: Otthoni rehabilitációs program
Ez egy elektroanalgéziát végző otthoni rehabilitációs programból és egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból áll. A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük. A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik. Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával. A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.
Aktív összehasonlító: e-Health program
A krónikus derékfájdalmak kezelésére szolgáló webes technológiákon alapuló támogató rendszerből áll. A rendszer képes regisztrálni egy alanyt, és a Mckenzie-módszerrel elektroanalgéziát és testmozgást végez. Az elektroanalgézia és gyakorlatok videoalkalmazásait mutatják be azoknak a betegeknek, akik számítógépükkel vagy mobileszközükkel hozzáférnek a platformhoz az interneten keresztül. A kezeléseket a rendszer a McKenzie-módszer szerinti diagnózison alapuló elektroanalgézia és McKenzie gyakorlatok alkalmazására konfigurált adatbázis alapján ajánlja.betegek heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végzi a kezelést, összesen 24 alkalomból
Egyéb: e-Health program
Ez egy e-Health rehabilitációs programból áll egy webes platformon keresztül, amely elektroanalgéziát végez, valamint egy Mckenzie-módszert követő edzésprogramból. A betegeket 5x9 cm-es elektródák segítségével, kétoldali paravertebrális szinten oktatjuk a TENS készülék használatáról, a radicularis fájdalommal járó betegeket az érintett ideg útjába helyezzük. A gyakorlatok végrehajtása Mckezie protokoll alkalmazásával történik. Az időtartam megegyezik a Mckenzie protokoll végrehajtásának időtartamával. A Mckenzie gyakorlatok célja a gerinc periartikuláris belső komponenseinek megváltoztatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ).
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek a deréktáji fájdalomnak tulajdonítható korlátait, beleértve a sétát, az árusítást, az ülést, a fekvést, az öltözködést, az alvást, az önellátást és a napi tevékenységeket.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki mobilitás flexiójában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Az ágyéki hajlítás számszerűsítésére szöghajlásmérőt használnak (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazília).
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változások az alapvonalhoz képest az ágyéki elektromiográfiában.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Az ágyéki paravertebralis izomzat elektromiográfiás aktiválásának mértékét egy 3x7 méretű elektródakészlet segítségével végezzük, amelyet egyenletesen helyezünk el az ágyéki régióban a gerincszinttől L2-től L5-ig.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban és az ágyéki szegmentális mobilitásban
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Ezt a változót a SpinalMouse ® eszközzel (Phisiotech, Spanyolország) számszerűsítettük. Ez egy elektronikus, számítógéppel támogatott mérőeszköz, amely non-invazív módon méri a mozgás sagittalis amplitúdóját (ROM) és az interszegmentális szögeket.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban. Oswestry derékfájás rokkantsági mutató.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban.
10 elemet tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekhez, minden elemhez 0 és 5 közötti írásjel tartozik.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban.
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest. Vizuális analóg skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
A 10 pontos numerikus fájdalomskála (0: nincs fájdalom, 10: maximális fájdalom) értékeli a fájdalom intenzitását
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alaphelyzethez képest a mozgástól való félelemben. Tampa kineziofóbia skála.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely a mozgástól és (újra)sérüléstől való félelmet méri.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás az életminőség alapértékéhez képest. SF-36 Egészségügyi kérdőív.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
. Az SF-36 egészségügyi kérdőív pontszámai 0 és 100% között mozognak, és az egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
Változás a Mcquade tesztről.
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban
A törzshajlító izmok izometrikus állóképességét méri.
Kiinduláskor, 8 hetes és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad de Almeria

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Funding: Junta de Andalucía

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CFS/apg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése