Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et hjemrehabiliteringsprogram vs et e-sundhedsprogram hos patienter med kroniske lænderygsmerter

20. september 2023 opdateret af: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Sammenligning af effektiviteten af ​​et hjemrehabiliteringsprogram vs et e-Healt-program om handicap, smerter, frygt for bevægelse, livskvalitet og spinal mobilitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et hjemrehabiliteringsprogram kontra et e-sundhedsprogram. Terapeutisk tilgang vil være ved elektroanalgesi og træning af patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udviklet i en prøve på 80 forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Patienterne vil modtage 3 ugentlige sessioner med elektroanalgesi og et træningsprogram i 8 uger, i alt 24 sessioner. Målet er at analysere effektiviteten af ​​et hjemrehabiliteringsprogram vs et webplatformsprogram om handicap, smerter, frygt for bevægelse, livskvalitet, modstand af trunk flexorer, lændebevægelse ved fleksion og muskulær elektrisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04120
        • University of Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lændesmerter ≥ 3 måneder.
  • Alder mellem 30 og 67 år.
  • Få ≥ 4 point på Roland Morris Disability Questionnaire.
  • Får ikke fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lumbal stenose.
  • Diagnose af spondylolistese.
  • Diagnose af fibromyalgi.
  • Behandling med kortikosteroider eller oral medicin i de seneste uger.
  • Historie om rygsøjlekirurgi.
  • Kontraindikation af smertestillende elektrisk terapi.
  • Har tidligere modtaget en behandling af elektrisk analgesi eller motion.
  • Sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.
  • Agorafobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemrehabiliteringsprogram
Det består af et hjemrehabiliteringsprogram. Patienterne vil modtage elektroanalgesi med TENS og et træningsprogram efter McKenzie-metoden. Ved første og anden session vil patienterne blive instrueret i, hvordan man bruger elektroanalgesi, og hvordan man udfører øvelserne. Derefter vil patienterne udføre terapien derhjemme. Patienterne udfører behandlingen 3 gange om ugen i 4 uger med i alt 24 sessioner
Andet: Hjemrehabiliteringsprogram
Det består af et hjemrehabiliteringsprogram, der udfører elektroanalgesi og et træningsprogram efter Mckenzie-metoden. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​TENS-enheden ved hjælp af 5x9 cm elektroder på det bilaterale paravertebrale niveau, de patienter, der udviser radikulær smerte, vil elektroderne blive placeret i den berørte nerves vej. Realiseringen af ​​øvelser vil ske gennem anvendelse af en Mckezie-protokol. Varigheden vil være den samme som den, der bruges til at udføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet til at foretage ændringer i de indre komponenter periarticular af rygsøjlen.
Aktiv komparator: e-sundhedsprogram
Den består i et støttesystem til behandling af kroniske lænderygsmerter baseret på webteknologier. Systemet kan registrere et emne og give en behandling af elektroanalgesi og motion gennem Mckenzie-metoden. Videoapplikationer af elektroanalgesi og øvelser vil blive vist til patienter, der bruger deres computer eller mobilenhed til at få adgang til platformen via internettet. Behandlingerne vil blive anbefalet af systemet baseret på databasen, der er konfigureret til at rumme anvendelsen af ​​elektroanalgesi og McKenzie-øvelser baseret på diagnosen ifølge McKenzie-metoden.patienter vil udføre behandlingen 3 gange om ugen, i 4 uger, med i alt 24 sessioner
Andet: e-sundhedsprogram
Det består af et e-Health-rehabiliteringsprogram gennem en webplatform, der udfører elektroanalgesi og et træningsprogram efter Mckenzie-metoden. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​TENS-enheden ved hjælp af 5x9 cm elektroder på det bilaterale paravertebrale niveau, de patienter, der udviser radikulær smerte, vil elektroderne blive placeret i den berørte nerves vej. Realiseringen af ​​øvelser vil ske gennem anvendelse af en Mckezie-protokol. Varigheden vil være den samme som den, der bruges til at udføre Mckenzie-protokollen. Mckenzie øvelser er designet til at foretage ændringer i de indre komponenter periarticular af rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der består af 24 punkter, der afspejler begrænsninger i forskellige aktiviteter i dagligdagen, der tilskrives lænderygsmerter, herunder at gå, sælge, sidde, ligge, klæde sig på, sove, egenomsorg og daglige aktiviteter.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lumbal mobilitetsfleksion.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Til kvantificering af lumbal fleksion anvendes et vinkelhældningsmeter (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brasilien).
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændringer fra baseline i lumbal elektromyografi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Graden af ​​elektromyografisk aktivering af den lumbale paravertebrale muskulatur vil blive udført ved at bruge et sæt elektroder af 3x7 dimensioner, som vil blive påført ensartet i lænderegionen fra rygmarvsniveauet fra L2 til L5.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baselina i bevægelsesområde og lændesegmentel mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Denne variabel kvantificeres ved hjælp af SpinalMouse®-enheden (Phisiotech, Spanien). Det er en elektronisk computerstøttet måleenhed, der måler sagittal spinal bevægelsesamplitude (ROM) og intersegmentale vinkler på en ikke-invasiv måde.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i handicap. Oswestry lændesmerter handicap Idex.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder.
Den har 10 genstande, der er knyttet til dagligdags aktiviteter, hvert element har en punktuering fra 0 til 5 point.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder.
Ændring fra baseline i smerteintensitet. Visuel analog skala.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
En 10-punkts numerisk smerteskala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vurderer intensiteten af ​​smerte
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline i Fear of Movement. Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Er et spørgeskema på 17 punkter, der måler frygten for bevægelse og (gen)skade.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline på livskvalitet. SF-36 Sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
. SF-36 Sundhedsspørgeskemascore varierer fra 0 til 100 % og indikerer den selvopfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Skift fra Mcquade Test.
Tidsramme: Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder
Det måler den isometriske udholdenhed af trunk flexion muskler.
Ved baseline, ved 8 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Funding: Junta de Andalucía

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adelaida María Castro-Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFS/apg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Hjemrehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger